Miesiąc: kwiecień 2021

broszura badacza

Broszura badacza – 3 najważniejsze rzeczy

Dokumentację badania klinicznego można podzielić na trzy rodzaje: tworzoną przed rozpoczęciem badania klinicznego, w trakcie badania oraz po jego zakończeniu lub przerwaniu. Ma cztery kluczowe elementy: protokół badania klinicznego, broszurę badacza, formularz świadomej zgody oraz kartę obserwacji klinicznej. Z tego artykułu dowiesz się najważniejszych rzeczy o broszurze badacza. Co to jest broszura badacza? Broszura badacza …

Broszura badacza – 3 najważniejsze rzeczy Read More »

protokół badania klinicznego

Protokół badania klinicznego – 3 najważniejsze rzeczy

Firmy farmaceutyczne, kiedy chcą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, muszą poddać lek serii badań klinicznych. Badania mają na celu udowodnienie, że konkretny lek spełnia wymogi bezpieczeństwa i jest skuteczny. Prowadzi się je zazwyczaj na ochotnikach lub pacjentach. Każde takie badanie ma swoją dokumentację, która dzieli się na cztery podstawowe elementy: protokół badania …

Protokół badania klinicznego – 3 najważniejsze rzeczy Read More »

praca w dziale rejestracji leków

Dla kogo praca w dziale rejestracji leków?

Firmy farmaceutyczne, które produkują innowacyjne produkty lecznicze, zobowiązane są do ich rejestracji, czyli uzyskania dopuszczenia do obrotu na terenie danego państwa lub obszaru. Tworzone są wówczas działy rejestracji leków (Regulatory Affairs), które koordynują działania związane z rejestracją leków, a osoby pracujące w tych działach odpowiedzialne są za nadzór nad procedurami rejestracji oraz wykonywanie związanych z …

Dla kogo praca w dziale rejestracji leków? Read More »

re-rejestracja leku

Re-rejestracja leku

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydawane jest na 5 lat. Pozwolenie to może zostać przedłużone na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony bądź na kolejne 5 lat (w szczególnych przypadkach). Czym jest re-rejestracja leku? Procedura re-rejestracji produktu leczniczego to czynności podjęte w celu przedłużenia okresu ważności pozwolenia …

Re-rejestracja leku Read More »

produkt leczniczy

Produkt leczniczy – definicja

Ustawa Prawo farmaceutyczne z 2001 r. dzięki kolejnym uaktualnieniom wprowadza nowe pojęcia oraz nowe terminy na miejscy tych stosowanych dotychczas. Dlatego też lek jest teraz nazywany produktem leczniczym. Słowo lek stosuje się jednak wciąż na ulotkach dla pacjentów i w języku potocznym. Czym jest produkt leczniczy? Produkt leczniczy to substancja lub mieszanina substancji, która posiada …

Produkt leczniczy – definicja Read More »

import równoległy

Import równoległy

O zarejestrowanie produktu leczniczego w ramach procedury importu równoległego można ubiegać się w przypadku leków, które mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w Polsce, jak i innych państwa Unii Europejskiej. Produkty lecznicze, które sprowadzane są w ramach importu równoległego stanowią odpowiedniki leków dopuszczonych do obrotu w Polsce. Wymogiem koniecznym do prowadzenia importu równoległego jest …

Import równoległy Read More »

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie, czyli być dostępne na rynku jedynie wtedy, gdy wydana została decyzja o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Kto wydaje decyzję o pozwoleniu? Decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie leku do obrotu wydaje się na drodze procedury rejestracyjnej.  Wydaje ją Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów …

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Read More »

procedura rejestracji leku

Procedura rejestracji leku

Wprowadzenie nowego leku na rynek jest procedurą, która może potrwać nawet kilka lat. Procedura rejestracji leku składa się z kliku etapów, wśród których kluczowym jest etap weryfikacji dokumentów rejestracyjnych złożonych przez producenta leku. Etapy procedury rejestracji leku Gdy firma farmaceutyczna, podejmie decyzję o wprowadzeniu nowego produktu leczniczego do swojego portfolio produktowego, do działań włączany jest …

Procedura rejestracji leku Read More »

protokół badania klinicznego

Dokumentacja rejestracyjna

Dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego składa się z dwóch rodzajów dokumentów. Zawiera zarówno dokumenty naukowe, potwierdzające jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego leku oraz administracyjne (wniosek rejestracyjny i inne). Format dokumentacji naukowej został ujednolicony jako Wspólny Dokument Techniczny (CTD). Moduły CTD Struktura CTD składa się z pięciu modułów: Moduł 1 – zawiera wniosek, dokumenty formalne, druki informacyjne …

Dokumentacja rejestracyjna Read More »

europejska agencja ds leków

Europejska Agencja ds Leków

Europejska Agencja ds Leków (European Medicines Agency, EMA) zajmuje się oceną naukową, nadzorem i monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych i ludzi i do celów weterynaryjnych w Unii Europejskiej oraz Europejskim Obszarze Gospodarczym. Europejska Agencja ds. Leków powstała w 1995 roku, jej siedziba znajduje się w Amsterdamie. Dyrektorem wykonawczym jest Guido Rasi. EMA ułatwia badania nad …

Europejska Agencja ds Leków Read More »