Analiza kliniczna

Analiza kliniczna (ang. relative efficacy/effectiveness assessment, REA) jest rodzajem analizy wchodzącej w skład raportu HTA. Jej głównym zadaniem jest ocena porównawcza efektywności eksperymentalnej i praktycznej. Analiza kliniczna dostarcza wiarygodne dane na temat efektu terapeutycznego ocenianej technologii medycznej oraz jej bezpieczeństwie, w porównaniu z technologią alternatywną. Umożliwia także wskazanie populacji, w której zastosowanie ocenianej technologii medycznej przynosi największe korzyści.

Analiza kliniczna – rodzaje danych

Dane uwzględniane w toku analizy klinicznej powinny dotyczyć:

• efektywności eksperymentalnej,
• efektywności praktycznej.

Informacje na temat efektywności eksperymentalnej uzyskiwane są przede wszystkim w wyniku przeglądu randomizowanych badań klinicznych. W przypadku chorób rzadkich lub niedostępności prób klinicznych dopuszcza się korzystanie z tzw. badań jednoramiennych, czyli takich, gdzie pacjenci nie są przydzieleni do różnych schematów leczenia. W przypadku danych dotyczących efektywności praktycznej – pochodzą one najczęściej badań prowadzonych w ramach rzeczywistej praktyki klinicznej. W uzasadnionych przypadkach dopuszcza się korzystanie z informacji nieopublikowanych, ale ich wiarygodność powinna być jak najwyższa.

Analiza kliniczna – źródła danych

Wyszukiwanie i selekcja danych powinny odbywać się w oparciu o szczegółowy protokół, opracowany przed przystąpieniem do analizy i zawierający m.in. określone kryteria włączania oraz wyłączenia badań z analizy.

Analizę kliniczną należy rozpocząć przeszukując wszelkie dostępne dane naukowe, dotyczące rozpatrywanego problemu. Źródłem danych mogą być m.in. już istniejące raporty HTA oraz przeglądy systematyczne, które dostępne są w takich bazach jak:

• MEDLINE,
• EMBASE,
• Biblioteka Cochrane.

Konieczne jest uzupełnienie przeszukiwania baz informacji medycznych poprzez skorzystanie z innych źródeł, w tym:

• odniesień bibliograficznych zawartych w publikacjach dotyczących oceny efektywności klinicznej oraz praktycznej;
• rejestrów badań klinicznych (co najmniej 2 rejestry); wymagane jest przeszukanie rejestru clinicaltrials.gov oraz clinicaltrialsregister.eu.

Dodatkowo, dane uzupełnić można poprzez konsultacje z ekspertami klinicznymi, wyszukiwanie danych w czasopismach specjalistycznych, poprzez kontakt z autorami badań klinicznych, poprzez wykorzystanie informacji z dokumentacji rejestracyjnej leku dostępnej na stronach internetowych agencji rejestracyjnych, tj. Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, EMA, FDA.

Analiza kliniczna – selekcja informacji

W celu oceny poprawności proces wyszukiwania danych powinien być szczegółowo opisany. Powinien on uwzględniać m.in. wykorzystane słowa kluczowe, liczbę odnalezionych rekordów dla poszczególnych zapytań oraz przedział czasowy objęty wyszukiwaniem.

Pierwszy etap selekcji artykułów naukowych przeprowadza się na podstawie tytułów i streszczeń, a dopiero w dalszej kolejności przystępuje się do analizy pełnych tekstów publikacji. Selekcja badań powinna być przeprowadzona na podstawie wcześniej przyjętych kryteriów włączenia i wyłączenia, uwzględnionych w protokole przeglądu systematycznego. Na każdym etapie selekcja informacji powinna być przeprowadzana przez co najmniej dwóch analityków, pracujących niezależnie od siebie. Zgodność pomiędzy nimi na etapie analizy pełnych tekstów publikacji, powinna zostać odnotowana.

Analiza kliniczna – ocena pozyskanych informacji

Ocena jakości informacji pozyskanych w wyniku przeglądu systematycznego powinna uwzględniać następujące czynniki:

• metodykę badań;
• spójność pomiędzy wynikami poszczególnych badań, które zostały uwzględnione podczas analizy;
• stopień w jakim wnioski (wyniki) badań można uogólnić na całą populację;
• ryzyko błędu systematycznego.

Odnalezione dane powinny zostać ocenione z wykorzystaniem skali AMSTAR. Skala ta jest istotnym narzędziem służącym do oceny przeglądów systematycznych i składa się z 11 pytań. Na każde pytanie można odpowiedzieć „TAK”, „NIE”, NIE MOŻNA ODPOWIEDZIEĆ” lub „NIE DOTYCZY”. Wynik poniżej pięciu odpowiedzi „TAK” sugeruje, że wykonany przegląd jest niskiej jakości. Wszystkie pytania uwzględniane w skali AMSTAR dostępne są w Opisie Metodyki Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o Market Access

Baza wiedzy – Market Access

Kurs z Market Access