fbpx

Magdalena Okaz

hta

HTA (Health Technology Assessment) – Ocena Technologii Medycznych

HTA, czyli Ocena Technologii Medycznych (ang. Health Technology Assessment) – weryfikacja technologii medycznych w oparciu o dowody mówiące o jej skuteczności, bezpieczeństwie i opłacalności. Rolą tej dziedziny jest bycie łącznikiem pomiędzy merytoryczną wiedzą spisaną w postaci rzetelnych artykułów naukowych, a działaniami podejmowanymi na arenie międzynarodowej. Ta metodologia stosowana jest w Polsce obowiązkowo przy podejmowaniu decyzji …

HTA (Health Technology Assessment) – Ocena Technologii Medycznych Read More »

wniosek refundacyjny

Wniosek refundacyjny

Wniosek refundacyjny to dokumentacja, jaką składa wnioskodawca (podmiot odpowiedzialny) do Ministerstwa Zdrowia celem ubiegania się o refundację swojego produktu. Taki wniosek powinien zawierać: propozycję ceny i warunków refundacji, ceny leku w innych krajach EU i EFTA, propozycję refundowanego wskazania/projekt programu lekowego, kopię decyzji dopuszczenia do obrotu, informacje o ochronie patentowej i wyłączności rynkowej, analizy farmakoekonomiczne, …

Wniosek refundacyjny Read More »

rdtl

Ratunkowy dostęp do technologii lekowych (RDTL)

Ratunkowy dostęp do technologii lekowych (RDTL) jest to proces uzyskania zgody na rozpoczęcie leczenia pacjentów, dla których wyczerpano wszystkie dostępne na rynku opcje terapii farmakologicznej finansowanej ze środków publicznych. Leki finansowane w ramach RDTL są dostępne bezpłatnie dla pacjentów, a ich koszt pokrywa Narodowy Fundusz Zdrowia. Kto może złożyć wniosek o RDTL? Taki wniosek dla …

Ratunkowy dostęp do technologii lekowych (RDTL) Read More »

import docelowy

Import docelowy

Import docelowy to proces sprowadzania z innego kraju produktu leczniczego lub środku spożywczego specjalnego przeznaczenia, który nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce, a jest niezbędny do ratowania zdrowia lub życia pacjenta. Jakie produkty można sprowadzić w ramach importu docelowego? W ramach importu docelowego można sprowadzić produkty lecznicze w kilku sytuacjach, przedstawionych poniżej: kiedy są …

Import docelowy Read More »

programy lekowe

Programy lekowe

Programy lekowe jest to rodzaj świadczenia gwarantowanego. Projekty te wykorzystują leczenie z zastosowaniem innowacyjnych, kosztownych substancji czynnych, które nie są dofinansowywane w ramach jakichkolwiek świadczeń gwarantowanych. O włączenie danego pacjenta do programu ubiega się uprawniony lekarz. Leczenie obejmuje jednak ściśle określoną grupę osób, w oparciu o ustalone kryteria. Pacjenci, którzy zostali zakwalifikowani do programów lekowych …

Programy lekowe Read More »

refundacja

Refundacja

Refundacja jest to proces, w wyniku którego całkowity lub częściowy koszt nabycia przez pacjenta produktów, takich jak: leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne) jest pokrywany przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Możesz kupić leki taniej, w ramach refundacji w aptekach, które podpisały umowę z NFZ. Jakie produkty są refundowane? Refundację możesz uzyskać na konkretny …

Refundacja Read More »

Finał VIII edycji Liderzy Ochrony Zdrowia

Po prawie dwóch miesiącach kończy się VIII edycja Liderów Ochrony Zdrowia. To jeden z flagowych programów Fundacji im. Lesława A. Pagi skierowany do młodych ludzi, którzy wiążą swoją przyszłość z sektorem ochrony zdrowia i farmacji. Program Liderzy Ochrony Zdrowia łączy środowisko naukowe z biznesem w czasach, gdy programy edukacji wyższej nie zawsze nadążają za dynamicznie …

Finał VIII edycji Liderzy Ochrony Zdrowia Read More »

broszura badacza

Broszura badacza – 3 najważniejsze rzeczy

Dokumentację badania klinicznego można podzielić na trzy rodzaje: tworzoną przed rozpoczęciem badania klinicznego, w trakcie badania oraz po jego zakończeniu lub przerwaniu. Ma cztery kluczowe elementy: protokół badania klinicznego, broszurę badacza, formularz świadomej zgody oraz kartę obserwacji klinicznej. Z tego artykułu dowiesz się najważniejszych rzeczy o broszurze badacza. Co to jest broszura badacza? Broszura badacza …

Broszura badacza – 3 najważniejsze rzeczy Read More »

protokół badania klinicznego

Protokół badania klinicznego – 3 najważniejsze rzeczy

Firmy farmaceutyczne, kiedy chcą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, muszą poddać lek serii badań klinicznych. Badania mają na celu udowodnienie, że konkretny lek spełnia wymogi bezpieczeństwa i jest skuteczny. Prowadzi się je zazwyczaj na ochotnikach lub pacjentach. Każde takie badanie ma swoją dokumentację, która dzieli się na cztery podstawowe elementy: protokół badania …

Protokół badania klinicznego – 3 najważniejsze rzeczy Read More »

praca w dziale rejestracji leków

Dla kogo praca w dziale rejestracji leków?

Firmy farmaceutyczne, które produkują innowacyjne produkty lecznicze, zobowiązane są do ich rejestracji, czyli uzyskania dopuszczenia do obrotu na terenie danego państwa lub obszaru. Tworzone są wówczas działy rejestracji leków (Regulatory Affairs), które koordynują działania związane z rejestracją leków, a osoby pracujące w tych działach odpowiedzialne są za nadzór nad procedurami rejestracji oraz wykonywanie związanych z …

Dla kogo praca w dziale rejestracji leków? Read More »