fbpx

Broszura badacza – 3 najważniejsze rzeczy

broszura badacza

Dokumentację badania klinicznego można podzielić na trzy rodzaje: tworzoną przed rozpoczęciem badania klinicznego, w trakcie badania oraz po jego zakończeniu lub przerwaniu. Ma cztery kluczowe elementy: protokół badania klinicznego, broszurę badacza, formularz świadomej zgody oraz kartę obserwacji klinicznej. Z tego artykułu dowiesz się najważniejszych rzeczy o broszurze badacza.

Co to jest broszura badacza?

Broszura badacza to dokument, który zawiera podsumowanie aktualnych danych o substancji chemicznej, która może być potencjalnym nowym lekiem. Zestawione są w nim dane dotyczące badań klinicznych oraz nieklinicznych. Informacje zawarte w broszurze badacza powinny być przedstawione w sposób zrozumiały i obiektywny.

W jakim celu wykorzystuje się broszurę badacza?

Broszura badacza ma na celu udostępnienie danych dotyczących badań klinicznych i nieklinicznych wszystkim osobom zaangażowanych w prowadzenie badań. Chodzi o to, by móc oszacować stosunek korzyści do ryzyka badania klinicznego.

Co zawiera broszura badacza?

Broszura badacza zawiera:

  • Opis istotnych właściwości badanego produktu, które mają znaczenie dla odpowiedniego etapu badania klinicznego.
  • Wstęp, który zawiera nazwę badanego produktu, skład, uzasadnienie dla przeprowadzania dalszych badań i przewidywanych wskazań do stosowania badanego produktu.
  • Opis badań przedklinicznych, który zawiera dane z badań na zwierzętach.
  • Opis badań klinicznych, który zawiera dane, dotyczące skuteczności u ludzi.
Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn