Dokumentację badania klinicznego można podzielić na trzy rodzaje: tworzoną przed rozpoczęciem badania klinicznego, w trakcie badania oraz po jego zakończeniu lub przerwaniu. Ma cztery kluczowe elementy: protokół badania klinicznego, broszurę badacza, formularz świadomej zgody oraz kartę obserwacji klinicznej. Z tego artykułu dowiesz się najważniejszych rzeczy o broszurze badacza.
Co to jest broszura badacza?
Broszura badacza (Investigator’s Brochure — IB) to dokument, który zawiera podsumowanie aktualnych danych dotyczących substancji chemicznej, która może być potencjalnym nowym lekiem. Jest ona przygotowywana przez sponsora badania i zawiera zarówno dane kliniczne, jak i niekliniczne. Zestawione są w nim dane dotyczące badań klinicznych oraz nieklinicznych. Informacje zawarte w broszurze badacza powinny być przedstawione w sposób zrozumiały i obiektywny.
W jakim celu się ją wykorzystuje?
Broszura badacza jest wykorzystywana do dostarczenia danych dotyczących badań klinicznych i nieklinicznych wszystkim osobom zaangażowanym w prowadzenie badań. Jej głównym celem jest umożliwienie oszacowania stosunku korzyści do ryzyka badania klinicznego, co jest kluczowe dla podejmowania świadomych decyzji dotyczących kontynuacji badania. Ponadto broszura IB zapewnia wsparcie badaczom w pracy zgodnie z protokołem badawczym oraz pomaga w postępowaniu klinicznym z uczestnikami badania, dostarczając informacji na temat dawkowania, metod podawania i procedur monitorowania.
Co zawiera?
Broszura badacza zawiera:
- Opis istotnych właściwości badanego produktu, które mają znaczenie dla odpowiedniego etapu badania klinicznego.
- Wstęp, który zawiera nazwę badanego produktu, skład, uzasadnienie dla przeprowadzania dalszych badań i przewidywanych wskazań do stosowania badanego produktu.
- Opis badań przedklinicznych, który zawiera dane z badań na zwierzętach.
- Opis badań klinicznych, który zawiera dane, dotyczące skuteczności u ludzi.
Broszura badacza — sekcje
Broszura badacza składa się z kilku kluczowych sekcji, które są niezbędne do pełnego zrozumienia badanego produktu. Oto główne sekcje:
- Podsumowanie: Kluczowe informacje istotne dla etapu rozwoju produktu.
- Wprowadzenie: Ogólne informacje, podstawa do wykonania badania, nazwa substancji czynnej i planowane wskazanie.
- Formuła i właściwości chemiczne oraz farmaceutyczne: Skład produktu, podobieństwa do innych związków, instrukcje przechowywania.
- Badania niekliniczne: Wyniki badań na zwierzętach, w tym farmakologiczne, toksykologiczne i metaboliczne.
- Skutki stosowania u ludzi: Dane z badań klinicznych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
- Podsumowanie danych i wytyczne dla badaczy: Ogólne omówienie danych mające na celu ułatwienie przewidywania działań niepożądanych.
Regulacje broszury badacza
Broszura badacza musi być zgodna z międzynarodowymi wytycznymi, takimi jak ICH E6, które określają standardy dotyczące zawartości i jakości informacji w niej zawartych. Dokument ten musi być regularnie aktualizowany, aby odzwierciedlał najnowsze dane dotyczące badanego produktu. Organy regulacyjne, takie jak Europejska Agencja Leków (EMA), wymagają złożenia zaktualizowanej broszury badacza wraz z wnioskiem badania klinicznego (Clinical Trial Application — CTA). W przypadku, gdy badany produkt medyczny jest już szeroko zrozumiany przez lekarzy, możliwe jest użycie alternatywnych dokumentów, takich jak charakterystyka produktu leczniczego (SmPC). Wszystkie zmiany i aktualizacje broszury badacza muszą być starannie monitorowane i zatwierdzane przez odpowiednie organy regulacyjne, aby zapewnić dokładność i obiektywność przedstawianych danych.
Sprawdź sam!
Wszystko, co powinieneś wiedzieć o badaniach klinicznych!