0

Brak produktów w koszyku.

0

Brak produktów w koszyku.

HomeBadania kliniczneBroszura badacza – wszystko, co musisz wiedzieć
broszura badacza

Broszura badacza – wszystko, co musisz wiedzieć

Dokumentację badania klinicznego można podzielić na trzy rodzaje: tworzoną przed rozpoczęciem badania klinicznego, w trakcie badania oraz po jego zakończeniu lub przerwaniu. Ma cztery kluczowe elementy: protokół badania klinicznego, broszurę badacza, formularz świadomej zgody oraz kartę obserwacji klinicznej. Z tego artykułu dowiesz się najważniejszych rzeczy o broszurze badacza.

Co to jest broszura badacza?

Broszura badacza (Investigator’s Brochure — IB) to dokument, który zawiera podsumowanie aktualnych danych dotyczących substancji chemicznej, która może być potencjalnym nowym lekiem. Jest ona przygotowywana przez sponsora badania i zawiera zarówno dane kliniczne, jak i niekliniczne. Zestawione są w nim dane dotyczące badań klinicznych oraz nieklinicznych. Informacje zawarte w broszurze badacza powinny być przedstawione w sposób zrozumiały i obiektywny.

W jakim celu się ją wykorzystuje?

Broszura badacza jest wykorzystywana do dostarczenia danych dotyczących badań klinicznych i nieklinicznych wszystkim osobom zaangażowanym w prowadzenie badań. Jej głównym celem jest umożliwienie oszacowania stosunku korzyści do ryzyka badania klinicznego, co jest kluczowe dla podejmowania świadomych decyzji dotyczących kontynuacji badania. Ponadto broszura IB zapewnia wsparcie badaczom w pracy zgodnie z protokołem badawczym oraz pomaga w postępowaniu klinicznym z uczestnikami badania, dostarczając informacji na temat dawkowania, metod podawania i procedur monitorowania.

Co zawiera?

Broszura badacza zawiera:

  • Opis istotnych właściwości badanego produktu, które mają znaczenie dla odpowiedniego etapu badania klinicznego.
  • Wstęp, który zawiera nazwę badanego produktu, skład, uzasadnienie dla przeprowadzania dalszych badań i przewidywanych wskazań do stosowania badanego produktu.
  • Opis badań przedklinicznych, który zawiera dane z badań na zwierzętach.
  • Opis badań klinicznych, który zawiera dane, dotyczące skuteczności u ludzi.

Broszura badacza — sekcje

Broszura badacza składa się z kilku kluczowych sekcji, które są niezbędne do pełnego zrozumienia badanego produktu. Oto główne sekcje:

  • Podsumowanie: Kluczowe informacje istotne dla etapu rozwoju produktu.
  • Wprowadzenie: Ogólne informacje, podstawa do wykonania badania, nazwa substancji czynnej i planowane wskazanie.
  • Formuła i właściwości chemiczne oraz farmaceutyczne: Skład produktu, podobieństwa do innych związków, instrukcje przechowywania.
  • Badania niekliniczne: Wyniki badań na zwierzętach, w tym farmakologiczne, toksykologiczne i metaboliczne.
  • Skutki stosowania u ludzi: Dane z badań klinicznych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
  • Podsumowanie danych i wytyczne dla badaczy: Ogólne omówienie danych mające na celu ułatwienie przewidywania działań niepożądanych.

Regulacje broszury badacza

Broszura badacza musi być zgodna z międzynarodowymi wytycznymi, takimi jak ICH E6, które określają standardy dotyczące zawartości i jakości informacji w niej zawartych. Dokument ten musi być regularnie aktualizowany, aby odzwierciedlał najnowsze dane dotyczące badanego produktu. Organy regulacyjne, takie jak Europejska Agencja Leków (EMA), wymagają złożenia zaktualizowanej broszury badacza wraz z wnioskiem badania klinicznego (Clinical Trial Application — CTA). W przypadku, gdy badany produkt medyczny jest już szeroko zrozumiany przez lekarzy, możliwe jest użycie alternatywnych dokumentów, takich jak charakterystyka produktu leczniczego (SmPC). Wszystkie zmiany i aktualizacje broszury badacza muszą być starannie monitorowane i zatwierdzane przez odpowiednie organy regulacyjne, aby zapewnić dokładność i obiektywność przedstawianych danych.

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o badaniach klinicznych!

Baza wiedzy – badania kliniczne

Baza firm CRO

Podziel się:

Może Cię zainteresować

Ustawa dotycząca badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadza istotne zmiany, mające na celu zwiększenie ochrony uczestników tych badań,...
Czym jest startup badań klinicznych? Na czym polega praca w tym dziale i jakie są obowiązki Study Startup Specialist? Startup...
Obecnie branża farmaceutyczna i sektor badań klinicznych są jednymi z najbardziej atrakcyjnych obszarów rynku pracy, cenionymi przez pracowników. Atrakcyjne wynagrodzenia,...