Jak pandemia COVID-19 wpłynęła na badania kliniczne?

Badania kliniczne COVID-19 – Czyli wszystko co musisz wiedzieć o wpływie pandemii koronawirusa na badania kliniczne. Wirus SARS-CoV- 2 zmienił porządek pracy całej branży farmaceutycznej. Przejście na  prace zdalną, wydaje się być tylko wierzchołkiem góry lodowej. Jak pandemia COVID-19 wpłynęła na badania kliniczne? Czego możemy spodziewać się w najbliższym czasie? Zabłyśnij na rozmowie rekrutacyjnej lub podczas rozmowy ze starszymi kolegami po fachu!

Skutki pandemii COVID-19 możemy rozważać w kilku perspektywach: ośrodka badań klinicznych, w tym zespołu badawczego, firm farmaceutycznych i CRO oraz z perspektywy uczestnika badań klinicznych.

Firmy CRO, farmaceutyczne oraz ośrodki badawcze

Z perspektywy firm CRO, farmaceutycznych oraz ośrodków badawczych, konieczne było wprowadzenie wielu zmian organizacyjnych oraz strukturalnych. Przede wszystkim, we wspomnianych podmiotach, konieczne było wdrożenia strategii zmniejszania ryzyka związanego z zarażeniem wirusem SARS-CoV-2, zarówno wśród personelu badawczego jak i monitorującego.

Innym, nieodzownym skutkiem pandemii, były modyfikacje i opóźnienia w realizacji badań klinicznych. Związane były miedzy innymi z ograniczeniami w rekrutacji uczestników- na czas pandemii, w wielu ośrodkach zostały ograniczone wizyty monitorujący oraz godziny pracy personelu, co wpłynęło także na znaczną redukcję naboru pacjentów do prowadzonych badań klinicznych. Tak duże restrykcje sanitarne, spowodowały także wzrost kosztów prowadzonych badań klinicznych, nie tylko ze względu na konieczność zakupu środków ochrony osobistej jak i znaczne skrócenie godzin pracy personelu.

Należy także wspomnieć o konsekwencjach pracy zdalnej oraz przeniesieniu całych działów firm, pod dachy pracowników. Wiele firm nie było przygotowane na długofalowe przejście na pracę poza biurem, co wymagało także wprowadzenia nowych platform i metod komunikacji oraz zarządzania.

Ośrodek i zespół badawczy

Pandemia COVID-19 dla ośrodków i zespołów badawczych, oznaczała przede wszystkim zmianę priorytetów w opiece nad pacjentami. Personel medyczny, szczególnie w dużych placówkach szpitalnych, odpowiedzialny był za leczenie COVID-19, a kwestie związane z aktualnie toczącymi się badaniami, zostały odsunięte na drugi plan. Wiązało się o z obniżeniem dostępności personelu oraz ograniczeniem dostępu pacjentów do placówek medycznych i ośrodków badawczych.

Warto zauważyć, że także monitorzy badań klinicznych nie mogli pojawiać się w ośrodkach ze względu na restrykcje sanitarne, co wymogło wprowadzenie innych metod kontroli dokumentacji badania, tworzonej przez personel medyczny. Kolejny ograniczeniem w pracy ośrodków była konieczność modyfikacji rekrutacji pacjentów do badań oraz wprowadzenie wysokiego reżimu sanitarnego, poprzez zakup masek, rękawiczek, itd. Wspomniane modyfikacje miały znaczący wpływ na pogorszenie się wyników finansowych ośrodków prowadzących badania kliniczne.

Uczestnik badania klinicznego

Głównym zagrożeniem dla uczestników badań klinicznych było ryzyko zakażenia wirusem SARS CoV-2, szczególnie dla pacjentów obciążonych poważnymi schorzeniami. W związku z tym, by ograniczyć ryzyko zakażenia uczestników, konieczne było wprowadzenie innych metod kontroli i podawania badanych substancji leczniczych.

Wstrzymanie lub zwolnienie rekrutacji do badań klinicznych, dla wielu pacjentów oznaczało zmniejszenie dostępu do innowacyjnych terapii i możliwości leczenia, a także ograniczenia w dostępie do placówek, świadczeń i procedur medycznych. Wielu pacjentów musiało zdecydować się na korzystanie z telemedycyny (e-porad), co mogło stanowić wyzwanie, szczególnie dla osób starszych. Należy także zauważyć, że w większości uczestników badań, brak dostępu do ośrodków badań klinicznych, oznaczał trudności w ciągłości utrzymania leczenia.

Co dalej?

W celu ułatwienia sponsorom i badaczom zarządzanie ryzykiem oraz zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów podczas pandemii, na stronie Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl, opublikowano wytyczne dotyczące postępowania i dobrej praktyki badań klinicznych. Dokument Dobra praktyka Badań Klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19 można znaleźć tutaj.

Koniecznie zajrzyj tutaj, do naszej bazy wiedzy, w której przeczytasz więcej na temat dokumentacji niezbędnej do prowadzenia badań klinicznych.

Czekasz na rozmowę rekrutacyjną w badaniach klinicznych? Tutaj znajdziesz garść porad!

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o badaniach klinicznych!

Baza wiedzy – badania kliniczne

Baza firm CRO