Dokumentacja rejestracyjna

protokół badania klinicznego

Dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego składa się z dwóch rodzajów dokumentów. Zawiera zarówno dokumenty naukowe, potwierdzające jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego leku oraz administracyjne (wniosek rejestracyjny i inne). Format dokumentacji naukowej został ujednolicony jako Wspólny Dokument Techniczny (CTD).

Moduły CTD

Struktura CTD składa się z pięciu modułów:

  • Moduł 1 – zawiera wniosek, dokumenty formalne, druki informacyjne produktu leczniczego (m.in. ulotka dla pacjenta) oraz opis systemu monitorowania działań niepożądanych;
  • Moduł 2 – zawiera ogólne podsumowanie jakości, przegląd i streszczenie danych nieklinicznych,
  • Moduł 3 – zawiera dokumentację dotyczącą jakości produktu leczniczego:
  • Moduł 4 – zawiera wyniki badań nieklinicznych oraz związaną z nimi literaturę;
  • Moduł 5 – zawiera wyniki badań klinicznych, związaną z tym literaturę, dane z dostępnych raportów PSUR (Periodic Safety Update Report), a w przypadku leków generycznych badania biorównoważności.

Ta treść jest dla Ciebie interesująca? Podziel się nią w mediach społecznościowych

Share on linkedin
LinkedIn
Share on facebook
Facebook
Share on email
Email
Share on twitter
Twitter

Może Cię zainteresuje...