{"id":1399,"date":"2025-04-10T19:31:43","date_gmt":"2025-04-10T19:31:43","guid":{"rendered":"https:\/\/karierawfarmacji.pl\/?p=1399"},"modified":"2025-04-14T18:37:12","modified_gmt":"2025-04-14T18:37:12","slug":"procedura-rejestracji-leku","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/karierawfarmacji.pl\/en\/procedura-rejestracji-leku\/","title":{"rendered":"Procedura rejestracji leku"},"content":{"rendered":"

Wprowadzenie nowego leku na rynek jest procedur\u0105, kt\u00f3ra mo\u017ce potrwa\u0107 nawet kilka lat. Procedura rejestracji leku sk\u0142ada si\u0119 z kliku etap\u00f3w, w\u015br\u00f3d kt\u00f3rych kluczowym jest etap weryfikacji dokument\u00f3w rejestracyjnych z\u0142o\u017conych przez producenta leku.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Etapy procedury rejestracji leku<\/h2>\n\n\n\n

Gdy firma farmaceutyczna, podejmie decyzj\u0119 o wprowadzeniu nowego produktu leczniczego do swojego portfolio produktowego, do dzia\u0142a\u0144 w\u0142\u0105czany jest dzia\u0142 Regulatory Affairs (RA).<\/p>\n\n\n\n

W pierwszym etapie ustalany jest rodzaj procedury rejestracyjnej, wed\u0142ug kt\u00f3rej podmiot odpowiedzialny  b\u0119dzie ubiega\u0142 si\u0119 o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
W kolejnym etapie dzia\u0142 rejestracji lek\u00f3w gromadzi niezb\u0119dne dokumenty potwierdzaj\u0105ce jako\u015b\u0107, skuteczno\u015b\u0107 oraz bezpiecze\u0144stwo stosowania produktu leczniczego, a tak\u017ce przygotowuje wnioski rejestracyjne.
Po z\u0142o\u017ceniu przygotowanych dokument\u00f3w rejestracyjnych do w\u0142a\u015bciwego organu nadzorczego, zostaj\u0105 one dok\u0142adnie zweryfikowane, a nast\u0119pnie podejmowana jest decyzja o zezwoleniu lub odmowie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu.<\/p>\n\n\n\n

Kt\u00f3ry organ wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce?<\/h2>\n\n\n\n

W Polsce rejestracj\u0105 oraz dopuszczaniem do obrotu produkt\u00f3w leczniczych zajmuje si\u0119 Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych (URPL<\/a>). Procedury rejestracji lek\u00f3w regulowane s\u0105 w Polsce przez ustaw\u0119 z dnia 6 wrze\u015bnia 2001 r. Prawo farmaceutyczne, kt\u00f3ra zosta\u0142a uzupe\u0142niona o dyrektyw\u0119 2001\/03\/EC, maj\u0105c\u0105 na celu ujednolicenie procedur rejestracji lek\u00f3w na obszarze Unii Europejskiej.<\/p>\n\n\n\n

Jakie rodzaje produkt\u00f3w leczniczych mo\u017cna zarejestrowa\u0107?<\/h2>\n\n\n\n

Procedur\u0119 rejestracyjn\u0105 mo\u017cna rozpocz\u0105\u0107 dla nast\u0119puj\u0105cych produkt\u00f3w leczniczych:<\/p>\n\n\n\n