Dwa lata temu sko\u0144czy\u0142am farmacj\u0119 na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym i jeszcze na studiach zacz\u0119\u0142am prac\u0119 w badaniach klinicznych jako asystentka w firmie farmaceutycznej. Po sko\u0144czeniu studi\u00f3w zdecydowa\u0142am si\u0119 na prac\u0119 w du\u017cym CRO (red. Contract\/Clinical Research Organization), a po roku przenios\u0142am si\u0119 do obecnej firmy, gdzie moim zadaniem jest uzyskanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i przygotowanie o\u015brodk\u00f3w badawczych na przyj\u0119cie pacjent\u00f3w. M\u00f3wi\u0105c inaczej \u2013 jestem cz\u0119\u015bci\u0105 zespo\u0142u, kt\u00f3ry odpowiada za uruchomienie, rozpocz\u0119cie badania klinicznego w kraju.<\/p>\n\n\n\n
Czym zajmuje si\u0119 firma, w kt\u00f3rej pracujesz?<\/strong><\/h2>\n\n\n\nPracuj\u0119 w innowacyjnej firmie farmaceutycznej, czyli takiej, kt\u00f3ra opracowuje i prowadzi badania nad nowymi lekami i oczywi\u015bcie te leki te\u017c sprzedaje. S\u0105 to w\u0142a\u015bciwie wy\u0142\u0105cznie leki na recept\u0119.<\/p>\n\n\n\n
Jak mo\u017cemy rozumie\u0107 poj\u0119cie badania klinicznego?<\/strong><\/h2>\n\n\n\nNajpro\u015bciej m\u00f3wi\u0105c \u2013 badania kliniczne to podawanie nowego, badanego leku ludziom, aby sprawdzi\u0107 czy jest on bezpieczny i skuteczny. Dzieje si\u0119 to w okre\u015blonych i kontrolowanych warunkach.<\/p>\n\n\n\n
W takim razie mo\u017ce wyja\u015bnisz czym jest Start-Up w badaniach klinicznych?<\/strong><\/h2>\n\n\n\nStart-Up bada\u0144 klinicznych to nie odr\u0119bna jednostka czy firma, a pewien etap w \u017cyciu badania klinicznego. Po polsku mo\u017cna by to nazwa\u0107 etapem przygotowania badania.<\/p>\n\n\n\n![\"\"](\"https:\/\/karierawfarmacji.pl\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Kopia-5C2751-2-2.png\")
<\/a><\/figure>\n\n\n\nZ kim wsp\u00f3\u0142pracujesz?<\/strong><\/h2>\n\n\n\nW codziennej pracy mam kontakt z osobami odpowiedzialnymi za inne elementy \u201euk\u0142adanki\u201d tworz\u0105cej badanie. Osob\u0105 odpowiedzialn\u0105 za negocjowanie kontrakt\u00f3w z o\u015brodkami, z globalnym Study Team\u2019em, kt\u00f3ry dostarcza dokumenty i wa\u017cne informacje, oraz z pracownikami firmy CRO, kt\u00f3rzy przejmuj\u0105 badanie gdy mo\u017cna ju\u017c w\u0142\u0105cza\u0107 pacjent\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n
Za co odpowiadasz i jak wygl\u0105da Twoja praca?<\/strong><\/h2>\n\n\n\nZaczynam prac\u0119 w momencie, kiedy dostaj\u0119 podstawow\u0105 dokumentacj\u0119 badania od Globalnego Study Team\u2019u. Opracowuje on m.in. protok\u00f3\u0142 badania, broszur\u0119 badacza, ca\u0142y plan badania oraz dokumenty, kt\u00f3re s\u0105 identyczne dla ka\u017cdego kraju, w kt\u00f3rym to badanie jest prowadzone.<\/p>\n\n\n\n
Od tego momentu odpowiadam za przygotowanie i sprawdzenie kompletno\u015bci i poprawno\u015bci wymaganej dokumentacji. Zbieram r\u00f3wnie\u017c dokumenty pochodz\u0105ce z o\u015brodk\u00f3w (\u017cyciorys g\u0142\u00f3wnego badacza, o\u015bwiadczenia o wyposa\u017ceniu o\u015brodka itp.), kontrakty podpisane z o\u015brodkiem oraz przygotowuj\u0119 formularz \u015bwiadomej zgody dla pacjenta. Taki formularz powstaje cz\u0119\u015bciowo na bazie sta\u0142ych element\u00f3w charakterystycznych dla Polski oraz dla badania (procedury, bezpiecze\u0144stwo, czy dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105dane dla pacjenta). Formularz \u015bwiadomej zgody musi zawiera\u0107 dos\u0142ownie wszystkie informacje o badaniu jakie s\u0105 dla pacjenta istotne.<\/p>\n\n\n\n
Kolejno odpowiadam za z\u0142o\u017cenie wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania i pakietu dokument\u00f3w (w formie papierowej) s\u0142u\u017c\u0105cych jego ocenie do Urz\u0119du Rejestracji i Komisji Bioetycznej. To, jakie dokumenty musi zawiera\u0107 pakiet jest szczeg\u00f3\u0142owo wyja\u015bnione m.in. w ustawie Prawo Farmaceutyczne.<\/p>\n\n\n\n
Nast\u0119pnie czekam na pozwolenie i ewentualnie odpowiadam na uwagi kt\u00f3rej\u015b z instytucji.<\/p>\n\n\n\n
Drug\u0105 cz\u0119\u015bci\u0105 mojej pracy jest przygotowanie o\u015brodk\u00f3w (szpitali, prywatnych przychodni) do przyj\u0119cia pacjent\u00f3w. Polega to miedzy innymi na dopilnowaniu przeszkolenia personelu i zadbanie o aspekty formalne konieczne do przeprowadzenia badania (np. kwestionariusze dla pacjent\u00f3w, zestawy do wykonywania bada\u0144 laboratoryjnych, czy podstawowa rzecz \u2013 lek badany).<\/p>\n\n\n\n
Kiedy przygotujemy prawid\u0142owo o\u015brodek, wtedy robimy wizyt\u0119 inicjuj\u0105c\u0105 tj. pierwsz\u0105 wizyt\u0119 Monitora, na kt\u00f3rej on zaczyna badanie. Po tej wizycie ju\u017c mo\u017cemy zaprosi\u0107 pierwszego pacjenta. W tym momencie obowi\u0105zki przejmuje zwykle firma CRO i Monitorzy, kt\u00f3rzy nadzoruj\u0105 to co si\u0119 dzieje w o\u015brodku z pacjentami i czy dane badanie jest prowadzone prawid\u0142owo.<\/p>\n\n\n\n
Jak wygl\u0105da Twoja praca w czasowych ramach wykonywanego projektu?<\/strong><\/h2>\n\n\n\nCa\u0142o\u015b\u0107 mojej pracy dzieje si\u0119 zanim pacjenci mog\u0105 przyst\u0105pi\u0107 do badania. Moja cz\u0119\u015b\u0107 zajmuje kilka miesi\u0119cy, najcz\u0119\u015bciej oko\u0142o p\u00f3\u0142 roku, Licz\u0105c od momentu pojawienia si\u0119 wspomnianego protoko\u0142u wspomnianego\u2013 protoko\u0142u a\u017c do pierwszej wizyty pacjenta.<\/p>\n\n\n\n
Wspomnia\u0142a\u015b, \u017ce jedn\u0105 z cz\u0119\u015bci pakietu dokument\u00f3w, kt\u00f3ry wysy\u0142asz do URPL (red. Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych) i Komisji Bioetycznej s\u0105 kontrakty z o\u015brodkami. Czy musz\u0105 by\u0107 one zosta\u0107 ca\u0142kowicie sfinalizowane przed rozpocz\u0119ciem pozyskiwania zg\u00f3d na badania?<\/strong><\/h2>\n\n\n\nTak, w tym momencie musimy mie\u0107 podpisany przez wszystkich kontrakt \u2013 sponsora (red. firm\u0119 kt\u00f3ra finansuje badania), o\u015brodek i badaczy. Kiedy te formalno\u015bci s\u0105 dope\u0142nione, mo\u017cemy wys\u0142a\u0107 dokumentacj\u0119 badania do Urz\u0119du Rejestracji i Komisji Bioetycznych. Niestety, jest to czynnik, kt\u00f3ry bardzo cz\u0119sto przed\u0142u\u017ca rozpocz\u0119cie startu badania a wi\u0119c wyd\u0142u\u017ca i komplikuje ca\u0142y proces. Czasem bywa tak, \u017ce mamy ju\u017c wszystkie dokumenty by rozpocz\u0105\u0107 badanie, ale kontrakty s\u0105 jeszcze na etapie negocjacji, kt\u00f3re mog\u0105 trwa\u0107 np. 2 miesi\u0105ce. W\u015br\u00f3d pa\u0144stw europejskich jeste\u015bmy prawdopodobnie ostatnim krajem, kt\u00f3ry ma taki wym\u00f3g.<\/p>\n\n\n\n
Ca\u0142e \u015brodowisko czeka na wdro\u017cenie nowelizacji Ustawy Prawa Farmaceutycznego, kt\u00f3r\u0105 Prezydent RP podpisa\u0142 4 lipca. Wejdzie ona w \u017cycie po 3 miesi\u0105cach od opublikowania. Nowelizacja usuwa wym\u00f3g sk\u0142adania finalnych kontrakt\u00f3w i pozwala na przedstawienie kr\u00f3tkiego opisu finansowania badania klinicznego. U\u0142atwi i przy\u015bpieszy to nam z\u0142o\u017cenie pe\u0142nej dokumentacji, a kontrakt z o\u015brodkiem b\u0119dzie potrzebny dopiero przy wizycie inicjuj\u0105cej.<\/p>\n\n\n\n
Jakie cechy osobowo\u015bci s\u0105 wed\u0142ug Ciebie najwa\u017cniejsze przy pracy przy badaniach klinicznych<\/strong><\/h2>\n\n\n\nMa\u0142o to oryginalne, ale dok\u0142adno\u015b\u0107 i umiej\u0119tno\u015b\u0107 pracy pod presj\u0105 czasu. Trzeba pracowa\u0107, maj\u0105c zawsze z ty\u0142u g\u0142owy, \u017ce np. za 5 lat, kiedy Ciebie ju\u017c mo\u017ce w tej firmie nie b\u0119dzie, przyjedzie audyt czy inspekcja i b\u0119dzie chcia\u0142 dok\u0142adnie prze\u015bledzi\u0107 to co zrobi\u0142e\u015b.<\/p>\n\n\n\n![\"\"](\"https:\/\/karierawfarmacji.pl\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Kopia-5C2751-3-2.png\")
<\/a><\/figure>\n\n\n\nZ Paulin\u0105 Pyzik rozmawia\u0142 Bogdan Mieczkowski<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nZajrzyj na nasz\u0105 stron\u0119 na Facebooku<\/a> oraz grup\u0119 Praca i sta\u017ce w farmacji<\/a>.<\/p>\n\n\n\n
Najpro\u015bciej m\u00f3wi\u0105c \u2013 badania kliniczne to podawanie nowego, badanego leku ludziom, aby sprawdzi\u0107 czy jest on bezpieczny i skuteczny. Dzieje si\u0119 to w okre\u015blonych i kontrolowanych warunkach.<\/p>\n\n\n\n
W takim razie mo\u017ce wyja\u015bnisz czym jest Start-Up w badaniach klinicznych?<\/strong><\/h2>\n\n\n\nStart-Up bada\u0144 klinicznych to nie odr\u0119bna jednostka czy firma, a pewien etap w \u017cyciu badania klinicznego. Po polsku mo\u017cna by to nazwa\u0107 etapem przygotowania badania.<\/p>\n\n\n\n<\/a><\/figure>\n\n\n\nZ kim wsp\u00f3\u0142pracujesz?<\/strong><\/h2>\n\n\n\nW codziennej pracy mam kontakt z osobami odpowiedzialnymi za inne elementy \u201euk\u0142adanki\u201d tworz\u0105cej badanie. Osob\u0105 odpowiedzialn\u0105 za negocjowanie kontrakt\u00f3w z o\u015brodkami, z globalnym Study Team\u2019em, kt\u00f3ry dostarcza dokumenty i wa\u017cne informacje, oraz z pracownikami firmy CRO, kt\u00f3rzy przejmuj\u0105 badanie gdy mo\u017cna ju\u017c w\u0142\u0105cza\u0107 pacjent\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n
Za co odpowiadasz i jak wygl\u0105da Twoja praca?<\/strong><\/h2>\n\n\n\nZaczynam prac\u0119 w momencie, kiedy dostaj\u0119 podstawow\u0105 dokumentacj\u0119 badania od Globalnego Study Team\u2019u. Opracowuje on m.in. protok\u00f3\u0142 badania, broszur\u0119 badacza, ca\u0142y plan badania oraz dokumenty, kt\u00f3re s\u0105 identyczne dla ka\u017cdego kraju, w kt\u00f3rym to badanie jest prowadzone.<\/p>\n\n\n\n
Od tego momentu odpowiadam za przygotowanie i sprawdzenie kompletno\u015bci i poprawno\u015bci wymaganej dokumentacji. Zbieram r\u00f3wnie\u017c dokumenty pochodz\u0105ce z o\u015brodk\u00f3w (\u017cyciorys g\u0142\u00f3wnego badacza, o\u015bwiadczenia o wyposa\u017ceniu o\u015brodka itp.), kontrakty podpisane z o\u015brodkiem oraz przygotowuj\u0119 formularz \u015bwiadomej zgody dla pacjenta. Taki formularz powstaje cz\u0119\u015bciowo na bazie sta\u0142ych element\u00f3w charakterystycznych dla Polski oraz dla badania (procedury, bezpiecze\u0144stwo, czy dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105dane dla pacjenta). Formularz \u015bwiadomej zgody musi zawiera\u0107 dos\u0142ownie wszystkie informacje o badaniu jakie s\u0105 dla pacjenta istotne.<\/p>\n\n\n\n
Kolejno odpowiadam za z\u0142o\u017cenie wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania i pakietu dokument\u00f3w (w formie papierowej) s\u0142u\u017c\u0105cych jego ocenie do Urz\u0119du Rejestracji i Komisji Bioetycznej. To, jakie dokumenty musi zawiera\u0107 pakiet jest szczeg\u00f3\u0142owo wyja\u015bnione m.in. w ustawie Prawo Farmaceutyczne.<\/p>\n\n\n\n
Nast\u0119pnie czekam na pozwolenie i ewentualnie odpowiadam na uwagi kt\u00f3rej\u015b z instytucji.<\/p>\n\n\n\n
Drug\u0105 cz\u0119\u015bci\u0105 mojej pracy jest przygotowanie o\u015brodk\u00f3w (szpitali, prywatnych przychodni) do przyj\u0119cia pacjent\u00f3w. Polega to miedzy innymi na dopilnowaniu przeszkolenia personelu i zadbanie o aspekty formalne konieczne do przeprowadzenia badania (np. kwestionariusze dla pacjent\u00f3w, zestawy do wykonywania bada\u0144 laboratoryjnych, czy podstawowa rzecz \u2013 lek badany).<\/p>\n\n\n\n
Kiedy przygotujemy prawid\u0142owo o\u015brodek, wtedy robimy wizyt\u0119 inicjuj\u0105c\u0105 tj. pierwsz\u0105 wizyt\u0119 Monitora, na kt\u00f3rej on zaczyna badanie. Po tej wizycie ju\u017c mo\u017cemy zaprosi\u0107 pierwszego pacjenta. W tym momencie obowi\u0105zki przejmuje zwykle firma CRO i Monitorzy, kt\u00f3rzy nadzoruj\u0105 to co si\u0119 dzieje w o\u015brodku z pacjentami i czy dane badanie jest prowadzone prawid\u0142owo.<\/p>\n\n\n\n
Jak wygl\u0105da Twoja praca w czasowych ramach wykonywanego projektu?<\/strong><\/h2>\n\n\n\nCa\u0142o\u015b\u0107 mojej pracy dzieje si\u0119 zanim pacjenci mog\u0105 przyst\u0105pi\u0107 do badania. Moja cz\u0119\u015b\u0107 zajmuje kilka miesi\u0119cy, najcz\u0119\u015bciej oko\u0142o p\u00f3\u0142 roku, Licz\u0105c od momentu pojawienia si\u0119 wspomnianego protoko\u0142u wspomnianego\u2013 protoko\u0142u a\u017c do pierwszej wizyty pacjenta.<\/p>\n\n\n\n
Wspomnia\u0142a\u015b, \u017ce jedn\u0105 z cz\u0119\u015bci pakietu dokument\u00f3w, kt\u00f3ry wysy\u0142asz do URPL (red. Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych) i Komisji Bioetycznej s\u0105 kontrakty z o\u015brodkami. Czy musz\u0105 by\u0107 one zosta\u0107 ca\u0142kowicie sfinalizowane przed rozpocz\u0119ciem pozyskiwania zg\u00f3d na badania?<\/strong><\/h2>\n\n\n\nTak, w tym momencie musimy mie\u0107 podpisany przez wszystkich kontrakt \u2013 sponsora (red. firm\u0119 kt\u00f3ra finansuje badania), o\u015brodek i badaczy. Kiedy te formalno\u015bci s\u0105 dope\u0142nione, mo\u017cemy wys\u0142a\u0107 dokumentacj\u0119 badania do Urz\u0119du Rejestracji i Komisji Bioetycznych. Niestety, jest to czynnik, kt\u00f3ry bardzo cz\u0119sto przed\u0142u\u017ca rozpocz\u0119cie startu badania a wi\u0119c wyd\u0142u\u017ca i komplikuje ca\u0142y proces. Czasem bywa tak, \u017ce mamy ju\u017c wszystkie dokumenty by rozpocz\u0105\u0107 badanie, ale kontrakty s\u0105 jeszcze na etapie negocjacji, kt\u00f3re mog\u0105 trwa\u0107 np. 2 miesi\u0105ce. W\u015br\u00f3d pa\u0144stw europejskich jeste\u015bmy prawdopodobnie ostatnim krajem, kt\u00f3ry ma taki wym\u00f3g.<\/p>\n\n\n\n
Ca\u0142e \u015brodowisko czeka na wdro\u017cenie nowelizacji Ustawy Prawa Farmaceutycznego, kt\u00f3r\u0105 Prezydent RP podpisa\u0142 4 lipca. Wejdzie ona w \u017cycie po 3 miesi\u0105cach od opublikowania. Nowelizacja usuwa wym\u00f3g sk\u0142adania finalnych kontrakt\u00f3w i pozwala na przedstawienie kr\u00f3tkiego opisu finansowania badania klinicznego. U\u0142atwi i przy\u015bpieszy to nam z\u0142o\u017cenie pe\u0142nej dokumentacji, a kontrakt z o\u015brodkiem b\u0119dzie potrzebny dopiero przy wizycie inicjuj\u0105cej.<\/p>\n\n\n\n
Jakie cechy osobowo\u015bci s\u0105 wed\u0142ug Ciebie najwa\u017cniejsze przy pracy przy badaniach klinicznych<\/strong><\/h2>\n\n\n\nMa\u0142o to oryginalne, ale dok\u0142adno\u015b\u0107 i umiej\u0119tno\u015b\u0107 pracy pod presj\u0105 czasu. Trzeba pracowa\u0107, maj\u0105c zawsze z ty\u0142u g\u0142owy, \u017ce np. za 5 lat, kiedy Ciebie ju\u017c mo\u017ce w tej firmie nie b\u0119dzie, przyjedzie audyt czy inspekcja i b\u0119dzie chcia\u0142 dok\u0142adnie prze\u015bledzi\u0107 to co zrobi\u0142e\u015b.<\/p>\n\n\n\n<\/a><\/figure>\n\n\n\nZ Paulin\u0105 Pyzik rozmawia\u0142 Bogdan Mieczkowski<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nZajrzyj na nasz\u0105 stron\u0119 na Facebooku<\/a> oraz grup\u0119 Praca i sta\u017ce w farmacji<\/a>.<\/p>\n\n\n\n
<\/a><\/figure>\n\n\n\nZ kim wsp\u00f3\u0142pracujesz?<\/strong><\/h2>\n\n\n\nW codziennej pracy mam kontakt z osobami odpowiedzialnymi za inne elementy \u201euk\u0142adanki\u201d tworz\u0105cej badanie. Osob\u0105 odpowiedzialn\u0105 za negocjowanie kontrakt\u00f3w z o\u015brodkami, z globalnym Study Team\u2019em, kt\u00f3ry dostarcza dokumenty i wa\u017cne informacje, oraz z pracownikami firmy CRO, kt\u00f3rzy przejmuj\u0105 badanie gdy mo\u017cna ju\u017c w\u0142\u0105cza\u0107 pacjent\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n
Za co odpowiadasz i jak wygl\u0105da Twoja praca?<\/strong><\/h2>\n\n\n\nZaczynam prac\u0119 w momencie, kiedy dostaj\u0119 podstawow\u0105 dokumentacj\u0119 badania od Globalnego Study Team\u2019u. Opracowuje on m.in. protok\u00f3\u0142 badania, broszur\u0119 badacza, ca\u0142y plan badania oraz dokumenty, kt\u00f3re s\u0105 identyczne dla ka\u017cdego kraju, w kt\u00f3rym to badanie jest prowadzone.<\/p>\n\n\n\n
Od tego momentu odpowiadam za przygotowanie i sprawdzenie kompletno\u015bci i poprawno\u015bci wymaganej dokumentacji. Zbieram r\u00f3wnie\u017c dokumenty pochodz\u0105ce z o\u015brodk\u00f3w (\u017cyciorys g\u0142\u00f3wnego badacza, o\u015bwiadczenia o wyposa\u017ceniu o\u015brodka itp.), kontrakty podpisane z o\u015brodkiem oraz przygotowuj\u0119 formularz \u015bwiadomej zgody dla pacjenta. Taki formularz powstaje cz\u0119\u015bciowo na bazie sta\u0142ych element\u00f3w charakterystycznych dla Polski oraz dla badania (procedury, bezpiecze\u0144stwo, czy dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105dane dla pacjenta). Formularz \u015bwiadomej zgody musi zawiera\u0107 dos\u0142ownie wszystkie informacje o badaniu jakie s\u0105 dla pacjenta istotne.<\/p>\n\n\n\n
Kolejno odpowiadam za z\u0142o\u017cenie wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania i pakietu dokument\u00f3w (w formie papierowej) s\u0142u\u017c\u0105cych jego ocenie do Urz\u0119du Rejestracji i Komisji Bioetycznej. To, jakie dokumenty musi zawiera\u0107 pakiet jest szczeg\u00f3\u0142owo wyja\u015bnione m.in. w ustawie Prawo Farmaceutyczne.<\/p>\n\n\n\n
Nast\u0119pnie czekam na pozwolenie i ewentualnie odpowiadam na uwagi kt\u00f3rej\u015b z instytucji.<\/p>\n\n\n\n
Drug\u0105 cz\u0119\u015bci\u0105 mojej pracy jest przygotowanie o\u015brodk\u00f3w (szpitali, prywatnych przychodni) do przyj\u0119cia pacjent\u00f3w. Polega to miedzy innymi na dopilnowaniu przeszkolenia personelu i zadbanie o aspekty formalne konieczne do przeprowadzenia badania (np. kwestionariusze dla pacjent\u00f3w, zestawy do wykonywania bada\u0144 laboratoryjnych, czy podstawowa rzecz \u2013 lek badany).<\/p>\n\n\n\n
Kiedy przygotujemy prawid\u0142owo o\u015brodek, wtedy robimy wizyt\u0119 inicjuj\u0105c\u0105 tj. pierwsz\u0105 wizyt\u0119 Monitora, na kt\u00f3rej on zaczyna badanie. Po tej wizycie ju\u017c mo\u017cemy zaprosi\u0107 pierwszego pacjenta. W tym momencie obowi\u0105zki przejmuje zwykle firma CRO i Monitorzy, kt\u00f3rzy nadzoruj\u0105 to co si\u0119 dzieje w o\u015brodku z pacjentami i czy dane badanie jest prowadzone prawid\u0142owo.<\/p>\n\n\n\n
Jak wygl\u0105da Twoja praca w czasowych ramach wykonywanego projektu?<\/strong><\/h2>\n\n\n\nCa\u0142o\u015b\u0107 mojej pracy dzieje si\u0119 zanim pacjenci mog\u0105 przyst\u0105pi\u0107 do badania. Moja cz\u0119\u015b\u0107 zajmuje kilka miesi\u0119cy, najcz\u0119\u015bciej oko\u0142o p\u00f3\u0142 roku, Licz\u0105c od momentu pojawienia si\u0119 wspomnianego protoko\u0142u wspomnianego\u2013 protoko\u0142u a\u017c do pierwszej wizyty pacjenta.<\/p>\n\n\n\n
Wspomnia\u0142a\u015b, \u017ce jedn\u0105 z cz\u0119\u015bci pakietu dokument\u00f3w, kt\u00f3ry wysy\u0142asz do URPL (red. Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych) i Komisji Bioetycznej s\u0105 kontrakty z o\u015brodkami. Czy musz\u0105 by\u0107 one zosta\u0107 ca\u0142kowicie sfinalizowane przed rozpocz\u0119ciem pozyskiwania zg\u00f3d na badania?<\/strong><\/h2>\n\n\n\nTak, w tym momencie musimy mie\u0107 podpisany przez wszystkich kontrakt \u2013 sponsora (red. firm\u0119 kt\u00f3ra finansuje badania), o\u015brodek i badaczy. Kiedy te formalno\u015bci s\u0105 dope\u0142nione, mo\u017cemy wys\u0142a\u0107 dokumentacj\u0119 badania do Urz\u0119du Rejestracji i Komisji Bioetycznych. Niestety, jest to czynnik, kt\u00f3ry bardzo cz\u0119sto przed\u0142u\u017ca rozpocz\u0119cie startu badania a wi\u0119c wyd\u0142u\u017ca i komplikuje ca\u0142y proces. Czasem bywa tak, \u017ce mamy ju\u017c wszystkie dokumenty by rozpocz\u0105\u0107 badanie, ale kontrakty s\u0105 jeszcze na etapie negocjacji, kt\u00f3re mog\u0105 trwa\u0107 np. 2 miesi\u0105ce. W\u015br\u00f3d pa\u0144stw europejskich jeste\u015bmy prawdopodobnie ostatnim krajem, kt\u00f3ry ma taki wym\u00f3g.<\/p>\n\n\n\n
Ca\u0142e \u015brodowisko czeka na wdro\u017cenie nowelizacji Ustawy Prawa Farmaceutycznego, kt\u00f3r\u0105 Prezydent RP podpisa\u0142 4 lipca. Wejdzie ona w \u017cycie po 3 miesi\u0105cach od opublikowania. Nowelizacja usuwa wym\u00f3g sk\u0142adania finalnych kontrakt\u00f3w i pozwala na przedstawienie kr\u00f3tkiego opisu finansowania badania klinicznego. U\u0142atwi i przy\u015bpieszy to nam z\u0142o\u017cenie pe\u0142nej dokumentacji, a kontrakt z o\u015brodkiem b\u0119dzie potrzebny dopiero przy wizycie inicjuj\u0105cej.<\/p>\n\n\n\n
Jakie cechy osobowo\u015bci s\u0105 wed\u0142ug Ciebie najwa\u017cniejsze przy pracy przy badaniach klinicznych<\/strong><\/h2>\n\n\n\nMa\u0142o to oryginalne, ale dok\u0142adno\u015b\u0107 i umiej\u0119tno\u015b\u0107 pracy pod presj\u0105 czasu. Trzeba pracowa\u0107, maj\u0105c zawsze z ty\u0142u g\u0142owy, \u017ce np. za 5 lat, kiedy Ciebie ju\u017c mo\u017ce w tej firmie nie b\u0119dzie, przyjedzie audyt czy inspekcja i b\u0119dzie chcia\u0142 dok\u0142adnie prze\u015bledzi\u0107 to co zrobi\u0142e\u015b.<\/p>\n\n\n\n<\/a><\/figure>\n\n\n\nZ Paulin\u0105 Pyzik rozmawia\u0142 Bogdan Mieczkowski<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nZajrzyj na nasz\u0105 stron\u0119 na Facebooku<\/a> oraz grup\u0119 Praca i sta\u017ce w farmacji<\/a>.<\/p>\n\n\n\n
Zaczynam prac\u0119 w momencie, kiedy dostaj\u0119 podstawow\u0105 dokumentacj\u0119 badania od Globalnego Study Team\u2019u. Opracowuje on m.in. protok\u00f3\u0142 badania, broszur\u0119 badacza, ca\u0142y plan badania oraz dokumenty, kt\u00f3re s\u0105 identyczne dla ka\u017cdego kraju, w kt\u00f3rym to badanie jest prowadzone.<\/p>\n\n\n\n
Od tego momentu odpowiadam za przygotowanie i sprawdzenie kompletno\u015bci i poprawno\u015bci wymaganej dokumentacji. Zbieram r\u00f3wnie\u017c dokumenty pochodz\u0105ce z o\u015brodk\u00f3w (\u017cyciorys g\u0142\u00f3wnego badacza, o\u015bwiadczenia o wyposa\u017ceniu o\u015brodka itp.), kontrakty podpisane z o\u015brodkiem oraz przygotowuj\u0119 formularz \u015bwiadomej zgody dla pacjenta. Taki formularz powstaje cz\u0119\u015bciowo na bazie sta\u0142ych element\u00f3w charakterystycznych dla Polski oraz dla badania (procedury, bezpiecze\u0144stwo, czy dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105dane dla pacjenta). Formularz \u015bwiadomej zgody musi zawiera\u0107 dos\u0142ownie wszystkie informacje o badaniu jakie s\u0105 dla pacjenta istotne.<\/p>\n\n\n\n
Kolejno odpowiadam za z\u0142o\u017cenie wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania i pakietu dokument\u00f3w (w formie papierowej) s\u0142u\u017c\u0105cych jego ocenie do Urz\u0119du Rejestracji i Komisji Bioetycznej. To, jakie dokumenty musi zawiera\u0107 pakiet jest szczeg\u00f3\u0142owo wyja\u015bnione m.in. w ustawie Prawo Farmaceutyczne.<\/p>\n\n\n\n
Nast\u0119pnie czekam na pozwolenie i ewentualnie odpowiadam na uwagi kt\u00f3rej\u015b z instytucji.<\/p>\n\n\n\n
Drug\u0105 cz\u0119\u015bci\u0105 mojej pracy jest przygotowanie o\u015brodk\u00f3w (szpitali, prywatnych przychodni) do przyj\u0119cia pacjent\u00f3w. Polega to miedzy innymi na dopilnowaniu przeszkolenia personelu i zadbanie o aspekty formalne konieczne do przeprowadzenia badania (np. kwestionariusze dla pacjent\u00f3w, zestawy do wykonywania bada\u0144 laboratoryjnych, czy podstawowa rzecz \u2013 lek badany).<\/p>\n\n\n\n
Kiedy przygotujemy prawid\u0142owo o\u015brodek, wtedy robimy wizyt\u0119 inicjuj\u0105c\u0105 tj. pierwsz\u0105 wizyt\u0119 Monitora, na kt\u00f3rej on zaczyna badanie. Po tej wizycie ju\u017c mo\u017cemy zaprosi\u0107 pierwszego pacjenta. W tym momencie obowi\u0105zki przejmuje zwykle firma CRO i Monitorzy, kt\u00f3rzy nadzoruj\u0105 to co si\u0119 dzieje w o\u015brodku z pacjentami i czy dane badanie jest prowadzone prawid\u0142owo.<\/p>\n\n\n\n
Jak wygl\u0105da Twoja praca w czasowych ramach wykonywanego projektu?<\/strong><\/h2>\n\n\n\nCa\u0142o\u015b\u0107 mojej pracy dzieje si\u0119 zanim pacjenci mog\u0105 przyst\u0105pi\u0107 do badania. Moja cz\u0119\u015b\u0107 zajmuje kilka miesi\u0119cy, najcz\u0119\u015bciej oko\u0142o p\u00f3\u0142 roku, Licz\u0105c od momentu pojawienia si\u0119 wspomnianego protoko\u0142u wspomnianego\u2013 protoko\u0142u a\u017c do pierwszej wizyty pacjenta.<\/p>\n\n\n\n
Wspomnia\u0142a\u015b, \u017ce jedn\u0105 z cz\u0119\u015bci pakietu dokument\u00f3w, kt\u00f3ry wysy\u0142asz do URPL (red. Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych) i Komisji Bioetycznej s\u0105 kontrakty z o\u015brodkami. Czy musz\u0105 by\u0107 one zosta\u0107 ca\u0142kowicie sfinalizowane przed rozpocz\u0119ciem pozyskiwania zg\u00f3d na badania?<\/strong><\/h2>\n\n\n\nTak, w tym momencie musimy mie\u0107 podpisany przez wszystkich kontrakt \u2013 sponsora (red. firm\u0119 kt\u00f3ra finansuje badania), o\u015brodek i badaczy. Kiedy te formalno\u015bci s\u0105 dope\u0142nione, mo\u017cemy wys\u0142a\u0107 dokumentacj\u0119 badania do Urz\u0119du Rejestracji i Komisji Bioetycznych. Niestety, jest to czynnik, kt\u00f3ry bardzo cz\u0119sto przed\u0142u\u017ca rozpocz\u0119cie startu badania a wi\u0119c wyd\u0142u\u017ca i komplikuje ca\u0142y proces. Czasem bywa tak, \u017ce mamy ju\u017c wszystkie dokumenty by rozpocz\u0105\u0107 badanie, ale kontrakty s\u0105 jeszcze na etapie negocjacji, kt\u00f3re mog\u0105 trwa\u0107 np. 2 miesi\u0105ce. W\u015br\u00f3d pa\u0144stw europejskich jeste\u015bmy prawdopodobnie ostatnim krajem, kt\u00f3ry ma taki wym\u00f3g.<\/p>\n\n\n\n
Ca\u0142e \u015brodowisko czeka na wdro\u017cenie nowelizacji Ustawy Prawa Farmaceutycznego, kt\u00f3r\u0105 Prezydent RP podpisa\u0142 4 lipca. Wejdzie ona w \u017cycie po 3 miesi\u0105cach od opublikowania. Nowelizacja usuwa wym\u00f3g sk\u0142adania finalnych kontrakt\u00f3w i pozwala na przedstawienie kr\u00f3tkiego opisu finansowania badania klinicznego. U\u0142atwi i przy\u015bpieszy to nam z\u0142o\u017cenie pe\u0142nej dokumentacji, a kontrakt z o\u015brodkiem b\u0119dzie potrzebny dopiero przy wizycie inicjuj\u0105cej.<\/p>\n\n\n\n
Jakie cechy osobowo\u015bci s\u0105 wed\u0142ug Ciebie najwa\u017cniejsze przy pracy przy badaniach klinicznych<\/strong><\/h2>\n\n\n\nMa\u0142o to oryginalne, ale dok\u0142adno\u015b\u0107 i umiej\u0119tno\u015b\u0107 pracy pod presj\u0105 czasu. Trzeba pracowa\u0107, maj\u0105c zawsze z ty\u0142u g\u0142owy, \u017ce np. za 5 lat, kiedy Ciebie ju\u017c mo\u017ce w tej firmie nie b\u0119dzie, przyjedzie audyt czy inspekcja i b\u0119dzie chcia\u0142 dok\u0142adnie prze\u015bledzi\u0107 to co zrobi\u0142e\u015b.<\/p>\n\n\n\n<\/a><\/figure>\n\n\n\nZ Paulin\u0105 Pyzik rozmawia\u0142 Bogdan Mieczkowski<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nZajrzyj na nasz\u0105 stron\u0119 na Facebooku<\/a> oraz grup\u0119 Praca i sta\u017ce w farmacji<\/a>.<\/p>\n\n\n\n
Tak, w tym momencie musimy mie\u0107 podpisany przez wszystkich kontrakt \u2013 sponsora (red. firm\u0119 kt\u00f3ra finansuje badania), o\u015brodek i badaczy. Kiedy te formalno\u015bci s\u0105 dope\u0142nione, mo\u017cemy wys\u0142a\u0107 dokumentacj\u0119 badania do Urz\u0119du Rejestracji i Komisji Bioetycznych. Niestety, jest to czynnik, kt\u00f3ry bardzo cz\u0119sto przed\u0142u\u017ca rozpocz\u0119cie startu badania a wi\u0119c wyd\u0142u\u017ca i komplikuje ca\u0142y proces. Czasem bywa tak, \u017ce mamy ju\u017c wszystkie dokumenty by rozpocz\u0105\u0107 badanie, ale kontrakty s\u0105 jeszcze na etapie negocjacji, kt\u00f3re mog\u0105 trwa\u0107 np. 2 miesi\u0105ce. W\u015br\u00f3d pa\u0144stw europejskich jeste\u015bmy prawdopodobnie ostatnim krajem, kt\u00f3ry ma taki wym\u00f3g.<\/p>\n\n\n\n
Ca\u0142e \u015brodowisko czeka na wdro\u017cenie nowelizacji Ustawy Prawa Farmaceutycznego, kt\u00f3r\u0105 Prezydent RP podpisa\u0142 4 lipca. Wejdzie ona w \u017cycie po 3 miesi\u0105cach od opublikowania. Nowelizacja usuwa wym\u00f3g sk\u0142adania finalnych kontrakt\u00f3w i pozwala na przedstawienie kr\u00f3tkiego opisu finansowania badania klinicznego. U\u0142atwi i przy\u015bpieszy to nam z\u0142o\u017cenie pe\u0142nej dokumentacji, a kontrakt z o\u015brodkiem b\u0119dzie potrzebny dopiero przy wizycie inicjuj\u0105cej.<\/p>\n\n\n\n
Jakie cechy osobowo\u015bci s\u0105 wed\u0142ug Ciebie najwa\u017cniejsze przy pracy przy badaniach klinicznych<\/strong><\/h2>\n\n\n\nMa\u0142o to oryginalne, ale dok\u0142adno\u015b\u0107 i umiej\u0119tno\u015b\u0107 pracy pod presj\u0105 czasu. Trzeba pracowa\u0107, maj\u0105c zawsze z ty\u0142u g\u0142owy, \u017ce np. za 5 lat, kiedy Ciebie ju\u017c mo\u017ce w tej firmie nie b\u0119dzie, przyjedzie audyt czy inspekcja i b\u0119dzie chcia\u0142 dok\u0142adnie prze\u015bledzi\u0107 to co zrobi\u0142e\u015b.<\/p>\n\n\n\n<\/a><\/figure>\n\n\n\nZ Paulin\u0105 Pyzik rozmawia\u0142 Bogdan Mieczkowski<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nZajrzyj na nasz\u0105 stron\u0119 na Facebooku<\/a> oraz grup\u0119 Praca i sta\u017ce w farmacji<\/a>.<\/p>\n\n\n\n
<\/a><\/figure>\n\n\n\nZ Paulin\u0105 Pyzik rozmawia\u0142 Bogdan Mieczkowski<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\n
Zajrzyj na nasz\u0105 stron\u0119 na Facebooku<\/a> oraz grup\u0119 Praca i sta\u017ce w farmacji<\/a>.<\/p>\n\n\n\n