Europejska Agencja Leków (EMA)

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zajmuje się oceną naukową, nadzorem i monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych i ludzi i do celów weterynaryjnych w Unii Europejskiej oraz Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Europejska Agencja Leków powstała w 1995 roku, jej siedziba znajduje się w Amsterdamie. Dyrektorem wykonawczym jest Guido Rasi.

EMA ułatwia badania nad nowymi lekami i sprawia, że postęp w wiedzy medycznej przynosi korzyści. Szczególnie wspiera rozwój leków dla dzieci i takich, które zwalczają rzadkie choroby.

EMA – struktura

Pracami w agencji kieruje zarząd, który składa się z 36 członków. Powoływani są oni do działania w interesie publicznym i nie reprezentują żadnego rządu ani organizacji. Dyrektor zarządzający agencji odpowiada za kwestie operacyjne, związane z personelem oraz za opracowywanie rocznego programu prac. W agencji jest siedem komitetów naukowych oraz liczne grupy robocze, w których działają tysiące ekspertów z całej Europy.

Wnioski o dopuszczenie produktu leczniczego rejestrowane w procedurze centralnej, kierowane są właśnie do Europejskiej Agencji Leków. Opiniowane są przez jeden z trzech komitetów:

• Komitet ds. produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP),
• Komitet ds. produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP),
• Komitet ds. leków sierocych (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP).

Komitet ds. produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi

Komitet ds. produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi sporządza opinie, na podstawie których Komisja lub Rada Europejska wydaje decyzję o dopuszczeniu leku na terenie Unii Europejskiej. Komitet składa się z przedstawicieli każdego z krajów członkowskich, a jego zaplecze naukowe stanowi około 3 000 doradców.

EMA – zadania

Głównym zadaniem Europejskiej Agencji Leków jest dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej i kontrolowanie ich. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydaje Komisja Europejska. Tak naprawdę, większość innowacyjnych leków zatwierdzanych jest przez EMA, z uwagi na szeroki zakres scentralizowanej procedury.

Europejska Agencja ds. Leków ułatwia opracowywanie produktów leczniczych, ocenia wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, monitoruje bezpieczeństwo produktów leczniczych oraz przekazuje informacje pracownikom służby zdrowia i pacjentom.

Kto korzysta z pracy agencji?

Z pracy agencji korzystają:

– pacjenci,

– pracownicy służby zdrowia,

– naukowcy,

– firmy farmaceutyczne,

– specjaliści opracowujący leki,

– osoby odpowiedzialne za wyznaczanie kierunków polityki w dziedzinie zdrowia.

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o rejestracji leków

Baza wiedzy – rejestracja leków

Kursy z rejestracji leków