fbpx

Badania kliniczne – od czego zacząć? 4 Fazy badań klinicznych

fazy badań klinicznych

Pomimo rozwoju telemedycyny i odkrywania kolejnych zagadek ludzkiej fizjologii, aspekt interakcji leku z organizmem pacjenta nie jest do końca policzalny. Możemy przewidywać, badać i wyciągać wnioski. Wraz z przybywającą ilością chorób, a także potrzebą ulepszania terapii tych znanych już od dawna, konieczna jest ciągła inwestycja w badania kliniczne. Fazy badań klinicznych to pierwsza rzecz, jaką musisz wiedzieć, jeśli chcesz rozwijać się w tym obszarze.

Fazy badań klinicznych rozpoczynają się fazą 0

zwana również wczesną fazą I, to badania wstępne, opisujące teoretyczny wpływ leku na organizm. Obejmują czynności o bardzo ograniczonym narażeniu pacjenta na lek i nie mają celu terapeutycznego ani diagnostycznego (np. badanie przesiewowe).

Faza I – Ocena bezpieczeństwa

to przede wszystkim ocena bezpieczeństwa leku i wstępne ustalenie dawkowania substancji. Metabolizm, wchłanianie, wydalanie, interakcje oraz ewentualną toksyczność bada się na grupie zdrowych ochotników.

Faza II – Pierwsze testy na chorych

to stosowanie leku w grupie chorych wybieranych losowo. Weryfikuje się bezpieczeństwo stosowania substancji, zależność między dawką, a efektem terapeutycznym. Dochodzi także do uściślenia informacji zebranych w trakcie Fazy I. Pacjentów dzieli się na grupy i według podziału podaje się lek lub placebo/komparator. Proces przebiega zgodnie z zasadą ślepej próby – pacjent nie wie, czy dostaje lek czy placebo.

Faza III – Testy długotrwałe

tak jak fazą II kierują zasady podwójnej ślepej próby i losowego doboru pacjentów. Trwa najdłużej, bo nawet kilka lat, i weryfikuje skuteczność oraz bezpieczeństwo leku w trakcie krótko i długotrwałego przyjmowania. Po pozytywnym zakończeniu następuje rejestracja leku.

Faza IV – Weryfikacja zgodnie ze wskazaniami producenta

sprawdza zgodność jego wpływu na zdrowie ze wskazaniami producenta. Lek jest już w obrocie. Dodatkowo weryfikowane są otrzymane w poprzednich fazach wyniki.

Ważne jest, aby pamiętać, że tylko pozytywne przejście etapu daje możliwość rozpoczęcia kolejnego!

AUTOR: SŁAWOMIR ŁUDZIK

Jeżeli podobał wam się nasz wpis, koniecznie zajrzyjcie na naszego bloga po więcej interesujących artykułów!

Sprawdźcie naszą stronę na Facebooku oraz grupę Praca i staże w farmacji.

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn