Sprawdź najnowszy kurs Monitor Badań Klinicznych w premierze 250 zł taniej!

HomeBadania kliniczneFormularz świadomej zgody – 3 najważniejsze rzeczy
formularz świadomej zgody

Formularz świadomej zgody – 3 najważniejsze rzeczy

Warunkiem przystąpienia do badania klinicznego jest wyrażenie przez pacjenta zgody na udział w nim, jest to tzw. świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym. Zapewnia ona etykę eksperymentów medycznych i ochronę praw pacjentów, które uczestniczą w badaniu. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (międzynarodowego zbioru zasad prowadzania badań klinicznych) sprawiają, że proces świadomej zgodny jest niezbędny, by zapewnić bezpieczeństwo potencjalnego użytkownika badaniach klinicznego. Najpierw uczestnik badania musi zostać poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania, po czym podejmuje dobrowolną, przemyślaną i świadomą decyzję, czy chce zgadza się na wzięciu udziału w badaniu.

Czym jest świadoma zgoda na udział w badaniu?

Świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym musi być złożona dobrowolnie przez osobę zdolną do złożenia takiego oświadczenia lub przez jej przedstawiciela ustawowego. Zgoda musi być wyrażona w formie pisemnej, na tzw. formularzu świadomej zgody (Inform Consent Form, ICF). Formularz świadomej zgody jest warunkiem koniecznym do wzięcia udziału w badaniu. W każdej chwili jednak pacjent może, bez żadnych konsekwencji, przerwać udział w badaniu i bez podawania przeczyn wycofać swoją zgodę.

Co powinien zawierać formularz świadomej zgody?

Formularz świadomej zgody jest dokumentem, w którym pacjent własnoręcznym podpisem potwierdza, że:
• Zapoznał się z informacją dla pacjenta i miał na to wystarczająco dużo czasu,
• Uzyskał satysfakcjonujące odpowiedzi na wszystkie swoje pytania,
• Jest świadomy istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanych z udziałem w badaniu,
• Wie, że może w każdej chwili się wycofać,
• Jest świadom warunków ubezpieczenia.
Formularz Świadomej Zgody zawiera także zgodę na przetwarzanie danych osobowych pacjenta i stanowi całość z Informacją dla Pacjenta.

Jakie nieprawidłowości mogą wystąpić?

Czasem w formularzu zgody dochodzi do nieprawidłowości. Mogą to być:
– treść formularza napisana w języku niezrozumiałym dla uczestnika
– brak szczegółowego określenia obowiązków uczestnika
– brak wyszczególnienia potencjalnych powikłań
– brak wzmianki o zawiadomieniu lekarza rodzinnego
– brak wzmianki o rekompensacie za uszczerbek na zdrowiu

Po więcej pojęć dotyczących dokumentacji badań klinicznych, zajrzyj do naszej bazy wiedzy!

Podziel się:

Kategorie

Może Cię zainteresować

Kolejnym gościem naszego cyklu #insider_talk jest Anna Pietraszewska, Global Study Manager-Start-up w jednej z firm farmaceutycznych. Z wywiadu dowiesz się,...
Mamy przyjemność zaprosić wszystkich zainteresowanych na pierwszą Ogólnopolską Konferencję poświęconą badaniom klinicznym wyrobów medycznych oraz badaniom działania IVD! Wydarzenie odbędzie...
22 listopada odbyła się konferencja prasowa z okazji prezentacji „Raportu płac i preferencji pracowników. Badania kliniczne 2022” przygotowanego przez platformę...