500 000 minut odsłuchanych kursów. Z tej okazji mamy dla Ciebie kod rabatowy “słuchamy” na 100 zł na zakup całej platformy. Kod ważny tylko do 21 lipca

0

Brak produktów w koszyku.

0

Brak produktów w koszyku.

HomeBadania kliniczneGCP, czyli Dobra Praktyka Kliniczna
GCP, czyli dobra praktyka kliniczna

GCP, czyli Dobra Praktyka Kliniczna

Co powinieneś wiedzieć o standardzie GCP, czyli Good Clinical Practice? Dobra Praktyka Kliniczna to dokument, który opisuje dobre praktyki prowadzenia badan klinicznych, by były one wiarygodne i etyczne. 

GCP, czyli Dobra Praktyka Kliniczna jest międzynarodowym zbiorem zasad, ujednolicającym standardy prowadzonych badań klinicznych. Jej wytyczne określają nie tylko kwestie jakości prowadzonych badań, ale także ich wytyczne etyczne. Na ten temat pisaliśmy już trochę w naszej bazie wiedzy- badania kliniczne. Co jeszcze należy wiedzieć na temat GCP (Good Clinical Practice)?

Dobra Praktyka Kliniczna

Dobra Praktyka Kliniczna (DPK, GCP) jest międzynarodowym standardem określającym sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego. GCP reguluje także zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób przeprowadzania analizy danych i ich raportowania.

Dobra praktyka kliniczna GCP jest standardem, który jest szeroko stosowana w przemyśle farmaceutycznym, biotechnologicznym i medycznym.  Postępowania zgodnie z dobrymi praktykami klinicznymi wymagają organy regulacyjne, które odpowiadają za rejestrację nowych leków takie jak FDA (Food and Drug Administration) w Stanach Zjednoczonych i EMA (European Medicines Agency) w Europie. Przestrzeganie zasad GCP jest kluczowe dla uzyskania zatwierdzenia nowych leków i terapii oraz dla utrzymania wysokiego standardu badań klinicznych.

Aktualny dokument zawierający zasady Dobrej Praktyki Klinicznej w języku polskim znajdziesz tutaj.

Postępowanie zgodnie ze standardem GCP podczas prowadzenia badań klinicznych stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowania wyników, a także respektowania praw osób uczestniczących w badaniach.

Co zawiera GCP?

GCP, a więc Good Clinical Practice opisuje aspekty:

  1. Etyka: Zapewnia, że badania kliniczne są przeprowadzane zgodnie z zasadami etycznymi, takimi jak poszanowanie godności, praw i dobrostanu uczestników, a także zasadami zgodności z Deklaracją Helsińską.
  2. Zarządzanie danymi: Określa standardy dotyczące dokumentacji, raportowania i przechowywania danych, aby zapewnić ich integralność, spójność i poufność.
  3. Projektowanie badań: Określa zasady projektowania badań klinicznych, w tym wybór odpowiednich populacji badanych, metodologii badawczej, kryteriów włączenia i wykluczenia oraz ustalanie odpowiednich punktów końcowych.
  4. Przeprowadzanie badań: Określa standardy dotyczące rekrutacji, oceny kwalifikowalności uczestników, stosowania badanych substancji oraz prowadzenia wizyt badawczych i obserwacji.
  5. Monitorowanie i audyt: Określa wymagania dotyczące monitorowania postępów badania klinicznego oraz audytów jakości, aby zapewnić zgodność z protokołem badawczym i zasadami GCP.
  6. Raportowanie wyników: Wymaga skrupulatnego dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych, w tym zgłaszania działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych.

Kto opracował wymagania GCP?

Zasady dobrej praktyki zostały opracowane przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (International Conference of Harmonisation), w skład której wchodzili przedstawiciele urzędów rejestracyjnych z Europy, Japonii i USA oraz ekspertów z przemysłu farmaceutycznego.

Inicjatywa stworzenia dokumentu opisującego zasady Dobrej Praktyki Klinicznej, powstała w Międzynarodowej Radzie Harmonizacji Wymagań Technicznych Dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH).

ICH jest międzynarodową instytucją, której celem jest harmonizacja regulacji, przepisów i procedur, celem zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków opracowywanych i rejestrowanych zgodnie z najlepszymi standardami.

Czy GCP zmienia się?

Dobra praktyka kliniczna (GCP) może ewoluować i być aktualizowana w celu uwzględnienia zmieniających się potrzeb, technologii i standardów w dziedzinie badań klinicznych. GCP może ulec zmianie ze względu na zmiany w wymogach rejestracyjnych FDA lub EMA, ze względu na postęp technologiczny, doświadczenia z poprzednich badań klinicznych. Aktualizacje GCP są zwykle dokonywane przez organy regulacyjne lub międzynarodowe organizacje standaryzacyjne, a nowe wytyczne są zazwyczaj przedmiotem konsultacji publicznych oraz oceny i akceptacji przez społeczność naukową, przemysł farmaceutyczny i inne zainteresowane strony. Dążenie do ciągłego ulepszania standardów GCP jest kluczowe dla zapewnienia jakości, etyki i bezpieczeństwa w badaniach klinicznych.

Ze względu na te zmiany, certyfikat GCP należy regularnie odnawiać, by być świadomym najbardziej aktualnych dobrych praktyk.

Czym jest certyfikat GCP?

Certyfikat GCP (Good Clinical Practice) jest dokumentem potwierdzającym, że osoba przeszła odpowiednie szkolenie lub zdobyła odpowiednie kwalifikacje w zakresie zasad dobrej praktyki klinicznej.  Jeśli pracujesz w badaniach kliniczncyh – musisz go mieć! Certyfikat GCP przydatny jest osobom pracującym zarówno w przemyśle farmaceutycznym, biotechnologicznym, jak i w instytucjach badawczych czy ośrodkach medycznych.

Jak zdobyć certyfikat GCP?

Otrzymanie certyfikatu GCP jest bezpłatne i wymaga ukończenia specjalnego szkolenia. Obejmuje ono omówienie podstawowych zasad dobrej praktyki klinicznej, przepisów regulacyjnych dotyczących badań klinicznych oraz etycznych standardów prowadzenia badań. Szkolenia te mogą być oferowane przez różne instytucje, w tym przez firmy szkoleniowe, instytucje akademickie, a także organizacje regulacyjne.

Ciekawostka

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej ukazało się w Polsce w roku 2012.

Więcej o GCP czyli Dobrej Praktyce Klinicznej znajdziesz w naszych kursach:

Sprawdź sam!

Wszystko co powinieneś wiedzieć o badaniach klinicznych!

 Baza wiedzy- badania kliniczne

 Baza firm CRO

Podziel się:

Kategorie

Może Cię zainteresować

Czym jest startup badań klinicznych? Na czym polega praca w tym dziale i jakie są obowiązki Study Startup Specialist? Startup...
Obecnie branża farmaceutyczna i sektor badań klinicznych są jednymi z najbardziej atrakcyjnych obszarów rynku pracy, cenionymi przez pracowników. Atrakcyjne wynagrodzenia,...
Kolejnym gościem naszego cyklu #insider_talk jest Anna Pietraszewska, Global Study Manager-Start-up w jednej z firm farmaceutycznych. Z wywiadu dowiesz się,...