Sprawdź najnowszy kurs Monitor Badań Klinicznych w premierze 250 zł taniej!

HomeFarmakoekonomikaImport docelowy
Import docelowy

Import docelowy

Pomimo że polski rynek apteczny przepełniony jest różnego rodzaju lekami, istnieją stany chorobowe wymagające zastosowania farmakoterapii, która dostępna jest tylko za granicami naszego kraju. W takiej sytuacji zastosowanie znajduje procedura importu docelowego.

Na czym polega import docelowy?

Import docelowy polega na sprowadzaniu z zagranicy produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla konkretnego pacjenta. Stosuje się go w momencie, gdy potrzebny lek nie jest dostępny na rynku polskim, ale jest niezbędny do ratowania życia lub zdrowia obywatela.

Leki podlegające procedurze importu docelowego

Produkt leczniczy, który można sprowadzić do Polski na podstawie importu docelowego, musi spełniać kilka kryteriów:

  • na terenie Polski nie jest zarejestrowany lek, posiadający taką samą substancję czynną, dawkę oraz postać farmaceutyczną,
  • musi być dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany,
  • jest niezbędny do ratowania lub poprawy zdrowia chorego.

Jeżeli produkt leczniczy we wcześniejszym postępowaniu decyzyjnym uzyskał odmowę Ministra Zdrowia lub pozwolenie straciło ważność, nie może on zostać sprowadzony do Polski zgodnie z procedurą importu docelowego.

Kto może „przepisać” lek w trybie importu docelowego?

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w ramach importu docelowego jest:

  • zapotrzebowanie szpitala (w którym leczony jest pacjent),
  • zapotrzebowanie wystawione przez lekarza prowadzącego leczenie chorego poza szpitalem (przy czym musi być ono potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny).

Od 1 stycznia 2021 r. wystawianie i realizacja zapotrzebowania na import docelowy jest przeprowadzana za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego (SOID). System ten umożliwia rozpatrywanie złożonych zapotrzebowań, pobieranie przez apteki i hurtownie rozpatrzonych zgłoszeń oraz komunikację z Ministerstwem Zdrowia.

Refundacja leku sprowadzanego w imporcie docelowym

Produkt leczniczy sprowadzany z zagranicy może być refundowany przez NFZ. W tym celu pacjent musi wystąpić z taką prośbą do Ministra Zdrowia. Minister Zdrowia ma 30 dni od dnia złożenia wniosku przez świadczeniobiorcę na rozpatrzenie wniosku.

Rozpatrując wniosek o refundację leku sprowadzanego w trybie importu docelowego, Ministerstwo Zdrowia bierze pod uwagę następujące kryteria:

  • skuteczność produktu leczniczego,
  • stan zdrowia pacjenta i jego historię choroby,
  • bezpieczeństwo stosowania,
  • cenę leku,
  • stosunek korzyści do ryzyka podczas jego stosowania,
  • istnienie alternatywnej terapii.

Dokumenty niezbędne do uzyskania refundacji w trybie importu docelowego

Aby uzyskać refundację produktu leczniczego, pacjent musi zgromadzić i udostępnić Ministrowi Zdrowia następujące dokumenty:

  • wniosek o wydanie zgody na refundację,
  • zaświadczenie lekarskie wzbogacone o pełną dokumentację choroby,
  • potwierdzenie ubezpieczenia pacjenta.

Podziel się:

Kategorie

Może Cię zainteresować

Osoba pracująca na stanowisku Market Access Lead w znacznej mierze jest odpowiedzialna za koordynację procesów refundacji produktów leczniczych firmy oraz...
Jeżeli jesteś zainteresowany rynkiem farmaceutycznym, uwielbiasz analizować dane i artykuły naukowe to stanowisko może być idealne dla Ciebie! Praca menadżera...
Możliwości rozwoju w Market Access są bardzo szerokie. Jednakże ciężko jest wyróżnić jedną ścieżkę rozwoju w tym sektorze branży farmaceutycznej....