Nowość! Kurs “Angielski w rejestracji leków” jest już dostępny w ramach ścieżki edukacyjnej – rejestracja leków. Sprawdzam.

0

Brak produktów w koszyku.

0

Brak produktów w koszyku.

HomeRejestracja lekówImport równoległy
import równoległy

Import równoległy

O zarejestrowanie produktu leczniczego w ramach procedury importu równoległego można ubiegać się w przypadku leków, które mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w Polsce, jak i innych państwa Unii Europejskiej. Produkty lecznicze, które sprowadzane są w ramach importu równoległego stanowią odpowiedniki leków dopuszczonych do obrotu w Polsce. Wymogiem koniecznym do prowadzenia importu równoległego jest posiadanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kraju, z którego leki są sprowadzane.

Importerem równoległym może zostać przedsiębiorca, który prowadzi działalność gospodarczą w Polsce lub w państwie członkowskim UE lub EFTA.

Import równoległy w Polsce

Import równoległy produktów leczniczych polega na sprowadzaniu do Polski produktów leczniczych, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

Pozwolenie na import równoległy produktu leczniczego wydawane jest przez Prezesa URPL (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) na okres 5 lat. Możliwe jest przedłużenie pozwolenia na wniosek importera. Opakowania importowanych leków powinny zawierać ulotkę w języku polskim.

Jakie muszą być produkty lecznicze sprowadzane w ramach importu równoległego?

Produkty lecznicze, sprowadzane w ramach importu równoległego muszą:

  • Posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie, z którego są sprowadzane.
  • Posiadać pozwolenie na import równoległy.
  • Spełniać warunki określne w ustawie o Prawie farmaceutycznym.

Obowiązki importera równoległego

  • Poinformowanie co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia do obrotu, o przewidywanym terminie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu w Polsce:

– Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

– Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

– podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

  • niezwłoczne powiadomienie Prezesa Urzędu o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie eksportu;
  • dokonywanie zgłoszeń Prezesowi Urzędu;
  • wskazanie osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych;
  • wdrożenie i utrzymywanie systemu gwarantującego, że informacje o zgłoszeniach pojedynczych przypadków działań niepożądanych, które są kierowane do importera równoległego, będą zbierane i zestawiane w jednym miejscu;
  • prowadzenie regularnego audytu;
  • prowadzenie rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych;
  • dysponowania pełnym opisem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, który jest stosowany przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do jednego lub większej liczby produktów leczniczych i został wdrożony przez podmiot odpowiedzialny po wydaniu pozwolenia oraz odnosi się do danego produktu leczniczego;
  • zawiadamianie Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o rejestracji leków

Baza wiedzy – rejestracja leków

Kursy z rejestracji leków

Podziel się:

Kategorie

Może Cię zainteresować

Firmy farmaceutyczne, które produkują innowacyjne produkty lecznicze, zobowiązane są do ich rejestracji, czyli uzyskania dopuszczenia do obrotu na terenie danego...
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydawane jest na 5 lat. Pozwolenie to może zostać przedłużone na wniosek podmiotu...
Ustawa Prawo farmaceutyczne z 2001 r. dzięki kolejnym uaktualnieniom wprowadza nowe pojęcia oraz nowe terminy na miejscy tych stosowanych dotychczas....