Import równoległy

O zarejestrowanie produktu leczniczego w ramach procedury importu równoległego można ubiegać się w przypadku leków, które mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w Polsce, jak i innych państwa Unii Europejskiej. Produkty lecznicze, które sprowadzane są w ramach importu równoległego stanowią odpowiedniki leków dopuszczonych do obrotu w Polsce. Wymogiem koniecznym do prowadzenia importu równoległego jest posiadanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kraju, z którego leki są sprowadzane.

Importerem równoległym może zostać przedsiębiorca, który prowadzi działalność gospodarczą w Polsce lub w państwie członkowskim UE lub EFTA.

Import równoległy w Polsce

Import równoległy produktów leczniczych polega na sprowadzaniu do Polski produktów leczniczych, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

Pozwolenie na import równoległy produktu leczniczego wydawane jest przez Prezesa URPL (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) na okres 5 lat. Możliwe jest przedłużenie pozwolenia na wniosek importera. Opakowania importowanych leków powinny zawierać ulotkę w języku polskim.

Jakie muszą być produkty lecznicze sprowadzane w ramach importu równoległego?

Produkty lecznicze, sprowadzane w ramach importu równoległego muszą:

• Posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie, z którego są sprowadzane.
• Posiadać pozwolenie na import równoległy.
• Spełniać warunki określne w ustawie o Prawie farmaceutycznym.

Obowiązki importera równoległego

• Poinformowanie co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia do obrotu, o przewidywanym terminie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu w Polsce:

– Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

– Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

– podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

• niezwłoczne powiadomienie Prezesa Urzędu o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie eksportu;
• dokonywanie zgłoszeń Prezesowi Urzędu;
• wskazanie osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych;
• wdrożenie i utrzymywanie systemu gwarantującego, że informacje o zgłoszeniach pojedynczych przypadków działań niepożądanych, które są kierowane do importera równoległego, będą zbierane i zestawiane w jednym miejscu;
• prowadzenie regularnego audytu;
• prowadzenie rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych;
• dysponowania pełnym opisem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, który jest stosowany przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do jednego lub większej liczby produktów leczniczych i został wdrożony przez podmiot odpowiedzialny po wydaniu pozwolenia oraz odnosi się do danego produktu leczniczego;
• zawiadamianie Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o rejestracji leków

Baza wiedzy – rejestracja leków

Kursy z rejestracji leków