Karta obserwacji klinicznej — wszystko, co musisz wiedzieć

Każde badanie kliniczne ma swoją własną kartę obserwacji klinicznej. Dzięki temu można zebrać wszelkie niezbędne dane, dotyczące konkretnego badania, a także monitorować je, by były kompletne. Karty obserwacji klinicznej sporządzają organizacje, które przeprowadzają badanie.
Informacje zawarte w Karcie Obserwacji Klinicznej powinny być dokładne, kompletne, aktualne i czytelne, a także zgodne z danymi w dokumentacji źródłowej (np. historie choroby, oryginalne wydruki z wynikami badań dodatkowych itp.).

1. Czym jest Karta obserwacji klinicznej?

Karta obserwacji klinicznej (Case Report Form, CRF) jest to dokument papierowy lub elektroniczny. Gromadzone są w nim wszelkie dane o każdym uczestniku badania oraz informacje o występowania działań niepożądanych. Zebrane informacje są przekazywane do sponsora badania. Karta obserwacji klinicznej jest dokumentem obowiązkowym, który musi być zgłoszony do Komisji Bioetycznej. W karcie dane osobowe pacjentów są zaślepione. Nie podaje się ich nazwisk czy innych informacji identyfikacyjnych. Stosowane są kody randomizacyjne.

2. W jakim celu się ją wykorzystuje?

Karta obserwacji ma za zadanie:

• umożliwić gromadzenie danych zgodnie z protokołem badania
• zapewnić spełnienie wymagań organów regulacyjnych
• ułatwić efektywne i kompleksowe przetwarzanie danych, raportowanie wyników i promowanie wymiany danych między zespołem badawczym a przedstawicielami sponsora

3. Co powinna zawierać Karta obserwacji?

Karta powinna zawierać takie elementy, jak:

• tytuł i numer badania
• nazwisko głównego badacza
• dane uczestnika
• dane demograficzne
• szczegółowy opis dawkowania danego leku
• równoczesne leczenie
• opis działań niepożądanych
• wnioski dotyczące zdrowia pacjenta

Dodatkowe elementy, które powinni znaleźć się w CRF to:

• wcześniejsza historia medyczna pacjenta
• wcześniejsze leczenie
• diagnozy pierwotne i wtórne
• testy laboratoryjne
• opis procedur badawczych
• ocena punktów końcowych skuteczności

Rola głównego badacza w zarządzaniu kartą obserwacji klinicznej

Główny badacz pełni kluczową rolę w zarządzaniu kartą obserwacji klinicznej. Odpowiada za nadzór nad zespołem badawczym, zapewnienie zgodności z protokołem badania oraz za poprawność i kompletność danych. To on koordynuje działania związane z wypełnianiem i monitorowaniem CRF, a także dba o szkolenie personelu badawczego.

Monitoring danych

Dane zawarte w CRF są regularnie weryfikowane przez monitora, dział zarządzania danymi oraz monitora medycznego. Sprawdzana jest kompletność i zgodność danych z dokumentacją źródłową oraz protokołem badania. Monitorowanie zapewnia wysoką jakość danych i zgodność z wymaganiami regulacyjnymi, co jest kluczowe dla wiarygodności wyników badania klinicznego.

Najczęstsze błędy w prowadzeniu CRF i jak ich unikać

Prowadzenie Karty Obserwacji Klinicznej (CRF) może być skomplikowane, co nierzadko prowadzi do błędów, które mogą wpłynąć na jakość danych i integralność badania klinicznego.

Do najczęstszych błędów należy niekompletne wypełnianie formularzy, co może skutkować brakującymi danymi kluczowymi dla analizy. Kolejnym błędem jest nieczytelne pismo w przypadku dokumentów papierowych, co może prowadzić do błędów interpretacyjnych. Często spotyka się również niezgodność danych z dokumentacją źródłową, co podważa wiarygodność zebranych informacji.

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o badaniach klinicznych!

Baza wiedzy – badania kliniczne

Baza firm CRO