fbpx

Karta obserwacji klinicznej – 3 najważniejsze aspekty

karta obserwacji klinicznej

Każde badanie kliniczne ma swoją własną kartę obserwacji klinicznej. Dzięki temu można zebrać wszelkie niezbędne dane, dotyczące konkretnego badania, a także monitorować je, by były kompletne. Karty obserwacji klinicznej sporządzają organizacje, które przeprowadzają badanie.
Informacje zawarte w Karcie Obserwacji Klinicznej powinny być dokładne, kompletne, aktualne i czytelne, a także zgodne z danymi w dokumentacji źródłowej (np. historie choroby, oryginalne wydruki z wynikami badań dodatkowych itp.).

1. Czym jest Karta obserwacji klinicznej?

Karta obserwacji klinicznej (Case Report Form, CRF) jest to dokument papierowy lub elektroniczny. Gromadzone są w nim wszelkie dane o każdym uczestniku badania oraz informacje o występowania działań niepożądanych. Zebrane informacje są przekazywane do sponsora badania.
W karcie dane osobowe pacjentów są zaślepione. Nie podaje się ich nazwisk czy innych informacji identyfikacyjnych. Stosowane są kody randomizacyjne.

2. W jakim celu wykorzystuje się Kartę obserwacji klinicznej?

Karta obserwacji klinicznej ma za zadanie:
– umożliwić gromadzenie danych zgodnie z protokołem badania
– zapewnić spełnienie wymagań organów regulacyjnych
– ułatwić efektywne i kompleksowe przetwarzanie danych, raportowanie wyników i promowanie wymiany danych między zespołem badawczym a przedstawicielami sponsora

3. Co powinna zawierać Karta obserwacji klinicznej?

Karta powinna zawierać takie elementy, jak:
– tytuł i numer badania
– nazwisko głównego badacza
– dane uczestnika
– dane demograficzne
– szczegółowy opis dawkowania danego leku
– równoczesne leczenie
– opis działań niepożądanych
– wnioski dotyczące zdrowia pacjenta

Dodatkowe elementy, które powinni znaleźć się w CRF to:
– wcześniejsza historia medyczna pacjenta
– wcześniejsze leczenie
– diagnozy pierwotne i wtórne
– testy laboratoryjne
– opis procedur badawczych
– ocena punktów końcowych skuteczności

Po więcej pojęć dotyczących dokumentacji badań klinicznych, zajrzyj do naszej bazy wiedzy!

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn