Wśród organizowanych przez nas szkoleń częstym wyborem uczestników są te z Rejestracji Leków. Udział w szkoleniach pozwala im zdecydować, czy praca w dziale Rejestracji Leków jest dla nich, dowiadują się jak ona wygląda, z jakimi dokumentami pracują oraz zdobywają wiele praktycznych umiejętności i kompetencji. A to wszystko dzięki naszemu dzisiejszemu gościowi – prowadzącej szkolenia z Rejestracji Leków, Pani Katarzynie Majerz-Manieckiej.
Pani dr n. chem. Katarzyna Majerz-Maniecka to ekspert w obszarze rejestracji produktów leczniczych. Współpracuje od 2008r. z firmami farmaceutycznymi świadcząc usługi w zakresie oceny technologii medycznych oraz opracowywania dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych, procedur re-rejestracji i zmian porejestracyjnych w tejże dokumentacji.
Dzień dobry Pani Katarzyno. Może zacznijmy od początku. Skąd u Pani połączenie chemii i farmacji?
Z wykształcenia jestem chemikiem i to jest moja pierwsza naukowa fascynacja. Jednak już w trakcie studiów magisterskich dokonywane przeze mnie wybory kierunkowe i specjalizacyjne, tj. chemia biologiczna i związany z nią kurs chemii leków, spowodowały, że po zakończeniu studiów swojego miejsca szukałam w przemyśle farmaceutycznym. „Kropkę nad i” w tej kwestii stanowiła moja praca doktorska pt. „Struktura krystaliczna potencjalnych inhibitorów integrazy wirusa HIV-1”, w której zaprezentowałam korelację pomiędzy strukturą krystaliczną a aktywnością biologiczną związków chemicznych.
Czy doktorat z chemii, który Pani posiada, jest przydatny w przemyśle farmaceutycznym?
Wiedza i umiejętności nabyte podczas studiów doktoranckich są przez mnie stale wykorzystywane. Szczególnie, gdy stajemy przed nietypowymi problemami, przydatna jest znajomość zaawansowanych technik badawczych. Na co dzień wykorzystuję takie umiejętności jak systematyczny przegląd literatury naukowej, praca z publikacją naukową i krytyczna ocena wyników badań zaprezentowanych w publikacji. Sam tytuł doktora pewnie nie jest niezbędny, choć muszę przyznać, że podczas rozmów o pracę wyróżniał mnie z grona moich konkurentów.
Prowadzi Pani wraz z Karierą w Farmacji 2 szkolenia z Rejestracji Leków – Poziom Podstawowy i Poziom Zaawansowany. Czym dokładnie jest w takim razie rejestracja produktów leczniczych?
Proces rejestracji produktu leczniczego polega na zaprezentowaniu danych o jakości, skuteczności i bezpieczeństwie produktu leczniczego, w taki sposób, by organ kompetentny wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego.
Techniczna strona procesu rejestracji wiąże się z opracowaniem dokumentacji rejestracyjnej (tzw. dossier) zawierającej dane o jakości substancji czynnej, substancji pomocniczych i produktu leczniczego, przebiegu procesu wytwarzania oraz informacje o nieklinicznych i klinicznych aspektach stosowania produktu. Dane te są oceniane przez właściwe organy (w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), a zadaniem specjalisty ds. rejestracji jest nadzorowanie przebiegu procesu i w razie konieczności przygotowanie uzupełnień i wyjaśnień wymaganych przez organ oceniający. Pozytywny wynik oceny oznacza wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Niejednokrotnie osoby zainteresowane tematem Rejestracji Leków słyszą o skrócie HTA, co on dokładnie oznacza?
HTA (Health Technology Assesment) to Ocena Technologii Medycznej, której celem jest dostarczenie informacji niezbędnych do podejmowania racjonalnych decyzji dotyczących wykorzystania i finansowania technologii medycznych. Technologia medyczna jest oceniana zarówno z punktu widzenia jej efektywności klinicznej (skuteczność i bezpieczeństwo terapii) jak i efektywności farmakoekonomicznej (koszty terapii).
Rozumiem, że szkoleń nie prowadzi Pani od przysłowiowego “wczoraj” i ma Pani dużo doświadczenia w przekazywaniu wiedzy innym. Czy czuje się Pani dobrze jako szkoleniowiec?
Moje pierwsze doświadczenia z przekazywaniem wiedzy zdobywałam jako nauczyciel chemii w gimnazjum i podczas pracy ze studentami. Dobrze wspominam obydwa te zajęcia, choć przyznaję, że zdecydowanie lepiej czuję się w pracy z osobami dorosłymi. Nie mam obaw przed wystąpieniami publicznymi, a lekka trema, która mi przy tym towarzyszy, działa mobilizująco. Prowadzenie szkoleń daje mi satysfakcję: dzielę się swoją wiedzą i doświadczeniem, ale jest to też okazja do wymiany informacji i opinii. Mam poczucie, że prowadząc szkolenia sama rozwijam się zawodowo, ponieważ uczestnicy szkolenia dzielą się swoimi doświadczeniami. Oczywiście pouczające są też zadawane przez uczestników pytania.
Czy widzi Pani duże zainteresowane szkoleniami, które Pani prowadzi? Czy zdarzyło się Pani prowadzić szkolenia z innych obszarów niż Rejestracja Leków?
Zainteresowanie tematyką związaną z rejestracją produktów leczniczych jest spore, ponieważ trudno o zdobycie wiedzy w tym zakresie np. w trakcie studiów. Uczestnicy cenią moje doświadczenie zawodowe, a ja staram się podpowiadać wypróbowane rozwiązania.
Prowadzę również szkolenia dotyczące Oceny Technologii Medycznych – temat nieco szerszy niż rejestracja produktów leczniczych, ale ściśle związany z oceną różnych form terapii.
Dziękuję serdecznie za rozmowę i do zobaczenia na szkoleniach!
Dziękuję.
Z Katarzyną Majerz – Maniecką rozmawiał Bogdan Mieczkowski
