Specjalista ds. Rejestracji leków
O kursie specjalista ds. Rejestracji leków:
Kurs “Specjalista ds. Rejestracji Leków” to idealne szkolenie, od którego warto rozpocząć karierę w dziedzinie rejestracji leków i regulatory affairs. Program szkolenia obejmuje wszystkie najważniejsze aspekty związane z procesem dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, przygotowując uczestników do pracy jako Specjalista ds. Rejestracji Leków. Kurs skupia się na podstawach prawnych, różnorodnych procedurach rejestracyjnych i kluczowych kompetencjach niezbędnych na tym stanowisku.
Chcesz zobaczyć przykładową lekcję? Przejdź do zakładki “program” i wybierz z listy dostępny materiał (nazwy lekcji, które możesz zobaczyć oznaczone są czarnym kolorem).
Sylwetka absolwenta:
Absolwent szkolenia posiadł wiedzę z zakresu:
- Podstaw prawnych regulujących dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
- Procedura rejestracyjnych
- Przebiegu postępowania administracyjnego
- Postępowania w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
- Postępowania w celu przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Dokumentacji przedstawionej wraz z wnioskiem rejestracyjnym
Efekty, jakie osiągnął w trakcie szkolenia obejmują poza wiedzą, także umiejętności:
- Efekty, jakie osiągnął w trakcie szkolenia obejmują poza wiedzą, także umiejętności (w zakresie podstawowym)
- Nadzoru nad przebiegiem postępowania administracyjnego
- Opracowania druków informacyjnych: charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakować
Uczestnik szkolenia zapoznał się dokumentacja:
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
- Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Wytyczne dotyczące opracowania druków informacyjnych
Czym zajmuje się specjalista ds. rejestracji leków?
Specjalista ds. rejestracji leków jest odpowiedzialny za prowadzenie procesów rejestracyjnych oraz zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych w Polsce i za granicą, zgodnie z procedurami narodowymi i europejskimi. Do jego głównych zadań należy przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej w formie papierowej i elektronicznej (e-CTD) zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego oraz innymi wytycznymi. Specjalista ten przeprowadza audyty dokumentacji rejestracyjnej od licencjodawców, przygotowuje raporty z oceny oraz dokumentację do wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Ponadto, jest odpowiedzialny za śledzenie polskich i unijnych uregulowań prawnych dotyczących procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków. Utrzymuje także dobre relacje z organami administracji państwowej odpowiedzialnymi za dopuszczanie tych produktów do obrotu oraz opracowuje strategie rejestracyjne w celu wprowadzania produktów leczniczych w statusie Rx.
Zarobki na stanowisku specjalista ds. rejestracji leków
Z raportu HAYS 2024 wynika, że specjalista ds. rejestracji leków może oczekiwać wynagrodzenia w przedziale od 8000 do 11000 złotych brutto miesięcznie, a mediana wynagrodzenia wynosi 9000 zł brutto. Zarobki są uzależnione są w głównej mierze od doświadczenia oraz stażu pracy.
Kurs stanowi cenną inwestycję w rozwój kariery w obszarze farmacji i Regulatory Affairs. Szkolenie to pozwala zdobyć kompetencje, które są podstawą do pracy jako specjalista ds. rejestracji leków, co otwiera nowe możliwości w dynamicznie rozwijającym się sektorze farmaceutycznym.
Ekspert w obszarze rejestracji produktów leczniczych z ponad 12-letnim doświadczeniem. Współpracuje z firmami farmaceutycznymi od 2008 roku, świadcząc usługi w zakresie oceny technologii medycznych (Health Technology Assesment HTA) oraz opracowywania dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych, procedur rejestracji i zmian porejestracyjnych w tejże dokumentacji. W pracy ceni różnorodność tematów w połączeniu z systematycznym podejściem do rozwiązywanych problemów.
Szkoleniowiec, posiada doświadczenie w edukacji osób dorosłych. Przez kilka lat prowadziła zajęcia na uniwersytecie.
Dla kogo?
- Osoby zatrudnione w działach rejestracji leków
- Osoby, które planują karierę w rejestracji leków
- Osoby, które chcą uporządkować wiedzę z zakresu rejestracji leków
- Osoby, które chcą się przebranżowić i szukają ścieżki zawodowej
Wymagania techniczne
- Komputer, telefon lub tablet z dostępem do Internetu
WordPress dumnie napędza Kariera w Farmacji