500 000 minut odsłuchanych kursów. Z tej okazji mamy dla Ciebie kod rabatowy “słuchamy” na 100 zł na zakup całej platformy. Kod ważny tylko do 21 lipca

0

Brak produktów w koszyku.

0

Brak produktów w koszyku.

HomeRejestracja lekówZmiany porejestracyjne w dokumentacji produktów leczniczych

Zmiany porejestracyjne w dokumentacji produktów leczniczych

Dostęp 365 dni w ramach ścieżki edukacyjnej Ostatnia aktualizacja: Jul 2024

O kursie “Zmiany porejestracyjne w dokumentacji produktów leczniczych”:

Kurs zaawansowany dla osób z doświadczeniem lub po kursie Specjalista ds. Rejestracji leków. Przydatny na stanowisku Specjalisty ds. Rejestracji leków / Regulatory Affairs i dla osób odpowiedzialnych za zmiany porejestracyjne.

Chcesz zobaczyć przykładową lekcję? Przejdź do zakładki “program” i wybierz z listy dostępny materiał (nazwy lekcji, które możesz zobaczyć oznaczone są czarnym kolorem).

Sylwetka absolwenta:

Zdobędzie wiedzę na temat

  • Podstaw prawnych dotyczących zmian porejestracyjnych
  • Klasyfikacji zmian porejestracyjnych
  • Kalendarz zmian, implementacji zmian porejstracyjnych.
  • Grupowania zmian porejestracyjnych

Zdobędzie umiejętności

  • Planowanie kalendarza zmiany porejestracyjnej
  • Oceny dopuszczalności grupowania zmian porejestracyjnych.
  • Określenia zakresu dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o zmianę porejestracyjną

Zapoznał się z dokumentacją

  • Wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego.
  • Wytyczne w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian.
  • Wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji zmian nieprzewidzianych.

Czym zajmuje się specjalista ds. rejestracji leków?

Specjalista ds. rejestracji leków jest odpowiedzialny za prowadzenie procesów rejestracyjnych oraz zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych w Polsce i za granicą, zgodnie z procedurami narodowymi i europejskimi. Do jego głównych zadań należy przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej w formie papierowej i elektronicznej (e-CTD) zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego oraz innymi wytycznymi. Specjalista ten przeprowadza audyty dokumentacji rejestracyjnej od licencjodawców, przygotowuje raporty z oceny oraz dokumentację do wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Ponadto, jest odpowiedzialny za śledzenie polskich i unijnych uregulowań prawnych dotyczących procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków. Utrzymuje także dobre relacje z organami administracji państwowej odpowiedzialnymi za dopuszczanie tych produktów do obrotu oraz opracowuje strategie rejestracyjne w celu wprowadzania produktów leczniczych w statusie Rx.

Zarobki na stanowisku specjalista ds. rejestracji leków

Z raportu HAYS wynika, że specjalista ds. rejestracji leków może oczekiwać wynagrodzenia w przedziale od 8000 do 11000 złotych brutto miesięcznie, a mediana wynagrodzenia wynosi 9000 zł brutto. Zarobki są uzależnione są w głównej mierze od doświadczenia oraz stażu pracy.

Dla kogo?
  • Dla osób zajmujących się w pracy zmianami porejestracyjnymi
  • Dla osób pracujących w dziale rejestracji leków
  • Dla osób osób na wstępnych stanowiskach w działach rejestracji leków i osób po kursie Specjalista ds. Rejestracji leków
Certyfikat ze znakiem jakości IPI

Nasz bezterminowy certyfikat wyszczególnia wiedzę, umiejętności oraz aspekty prawne czy nomenklaturę branżową, którą poznałeś. 

Dla Twojego pracodawcy to sygnał, co już umiesz. Ty z kolei wiesz, co wymienić w czasie rozmowy o pracę / awans czy dodać w wiadomości do rekrutera.

Możesz umieścić go na LinkedIn oraz wpisać w CV. Nasi kursanci od lat zdobywają stanowiska w branży a nasz certyfikat jest rozpoznawalny przez rekruterów. 

Certyfikat jest bezterminowy i opatrzony jest znakiem IPI – Introduction to Pharmaceutical Industry. To system kształcenia, który sprawia, że kursy odpowiadają na realne potrzeby pracowników i pomagają im rozwijać karierę.

Wymagania techniczne
  • Komputer, telefon lub tablet z dostępem do Internetu