Zmiany porejestracyjne w dokumentacji produktów leczniczych

O kursie “Zmiany porejestracyjne w dokumentacji produktów leczniczych”:

Kurs zaawansowany dla osób z doświadczeniem lub po kursie Specjalista ds. Rejestracji leków. Przydatny na stanowisku Specjalisty ds. Rejestracji leków / Regulatory Affairs i dla osób odpowiedzialnych za zmiany porejestracyjne.

Chcesz zobaczyć przykładową lekcję? Przejdź do zakładki “program” i wybierz z listy dostępny materiał (nazwy lekcji, które możesz zobaczyć oznaczone są czarnym kolorem).

Sylwetka absolwenta:

Zdobędzie wiedzę na temat

• Podstaw prawnych dotyczących zmian porejestracyjnych
• Klasyfikacji zmian porejestracyjnych
• Kalendarz zmian, implementacji zmian porejstracyjnych.
• Grupowania zmian porejestracyjnych

Zdobędzie umiejętności

• Planowanie kalendarza zmiany porejestracyjnej
• Oceny dopuszczalności grupowania zmian porejestracyjnych.
• Określenia zakresu dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o zmianę porejestracyjną

Zapoznał się z dokumentacją

• Wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego.
• Wytyczne w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian.
• Wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji zmian nieprzewidzianych.

Czym zajmuje się specjalista ds. rejestracji leków?

Specjalista ds. rejestracji leków jest odpowiedzialny za prowadzenie procesów rejestracyjnych oraz zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych w Polsce i za granicą, zgodnie z procedurami narodowymi i europejskimi. Do jego głównych zadań należy przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej w formie papierowej i elektronicznej (e-CTD) zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego oraz innymi wytycznymi. Specjalista ten przeprowadza audyty dokumentacji rejestracyjnej od licencjodawców, przygotowuje raporty z oceny oraz dokumentację do wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Ponadto, jest odpowiedzialny za śledzenie polskich i unijnych uregulowań prawnych dotyczących procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków. Utrzymuje także dobre relacje z organami administracji państwowej odpowiedzialnymi za dopuszczanie tych produktów do obrotu oraz opracowuje strategie rejestracyjne w celu wprowadzania produktów leczniczych w statusie Rx.

Zarobki na stanowisku specjalista ds. rejestracji leków

Z raportu HAYS wynika, że specjalista ds. rejestracji leków może oczekiwać wynagrodzenia w przedziale od 8000 do 11000 złotych brutto miesięcznie, a mediana wynagrodzenia wynosi 9000 zł brutto. Zarobki są uzależnione są w głównej mierze od doświadczenia oraz stażu pracy.