Ćwiczenie 5.2 (kurs Monitor badań klinicznych)

Odpowiedź do ćwiczenia z poprzedniej lekcji:

Błędy na logu lekowym:

• Temperatura nie była monitorowana każdego dnia, tylko raz w tygodniu. Farmaceuta powinien zostać przeszkolony ponownie, lek umieszczony w kwarantannie, a sponsor i dział zapewnienia jakości poinformowany. Monitor musi przedyskutować problem z badaczem. Monitor powinien przesłać skan logu do sponsora i działu zapewnienia jakości oraz czekać na informację zwrotną. Jeśli lek może być dalej używany – wraca do apteki, jeśli nie może – trzeba zorganizować utylizację leku.
• 21JUNXX oraz 28JUNXX – inny charakter pisma, wygląda jakby ktoś dopisał brakujące dane, sprawa powinna zostać wyjaśniona z farmaceutą
• 2 przekroczenia temperatury w dniu 12JulXX oraz 19JULXX – brak czasu przez jaki występowało przekroczenie – dane powinny być uzupełnione w miarę możliwości. W przypadku przekroczenia temperatury lek musi zostać umieszczony w kwarantannie, a sponsor i dział zapewnienia jakości poinformowany. Monitor musi przedyskutować problem z badaczem. Monitor powinien przesłać skan logu do sponsora i działu zapewnienia jakości oraz czekać na informację zwrotną. Jeśli lek może być dalej używany – wraca do apteki, jeśli nie może – trzeba zorganizować utylizację leku.