Zadanie 1

Opis zagadnienia:

Po przeprowadzeniu przez komitet PRAC oceny PSUR dla produktów z Bilastyną  grupa koordynacyjna CMDh opublikowała następujące stanowisko:

• bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego bilastynę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
• CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów objętych oceną niniejszego raportu PSUR.

Wymagane są zmiany w drukach informacyjnych (fragmenty zmienione zapisane pogrubioną i podkreśloną czcionką):

• ChPL

Punkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca, częstoskurcz i reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, miejscowy obrzęk i rumień) obserwowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu.

• Ulotka dla pacjenta

Punkt 4: Możliwe działania niepożądane

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• częstoskurcz (szybkie bicie serca)
• reakcje nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk
  i zaczerwienienie skóry; w razie zaobserwowania któregokolwiek z tych ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się
  z lekarzem.

Zadania do wykonania:

1. Klasyfikacja zmiany
2. Sprawdzenie warunków jakie musza być spełnione dla przyjętej klasyfikacji zmiany
3. Przygotowanie dokumentów jakie należy złożyć wraz z wnioskiem o dokonanie zmiany
4. Podanie daty implementacji ww. zmiany do dokumentacji produktu leczniczego
5. Określenie kiedy można, a kiedy należy wprowadzić ww. zmianę w życie,
6. Termin złożenia wniosku o dokonanie zmiany.
7. Opłaty