Lekcja 1 z 0
W trakcie
Zadanie 2
Zadanie
Opis zagadnienia:
Zgodnie ze znowelizowaną monografią Ph. Eur. nastąpiła zmiana nazwy substancji pomocniczej „Laktoza bezwodna” na „Laktoza”.
Zadania do wykonania
1. Klasyfikacja zmiany
2. Sprawdzenie warunków jakie musza być spełnione dla przyjętej klasyfikacji zmiany
3. Przygotowanie dokumentów jakie należy złożyć wraz z wnioskiem o dokonanie zmiany
4. Podanie daty implementacji ww. zmiany do dokumentacji produktu leczniczego
5. Określenie kiedy można, a kiedy należy wprowadzić ww. zmianę w życie,
6. Termin złożenia wniosku o dokonanie zmiany.
7. Opłaty
