Zadanie 3
Zadanie
Opis zagadnienia:
Podmiot odpowiedzialny postanowił wprowadzić alternatywnego wytwórcę substancji czynnej piracetam dla dwóch produktów:
- Piram, piracetamum, tabletka powlekana, 800 mg
- Piram, piracetamum, tabletka powlekana, 1200 mg
Nowy wytwórca posiada CEP, ale na ostatnim etapie wytwarzania wykorzystywane są inne rozpuszczalniki niż u obecnego wytwórcy.
CEP zawiera aneks opisujący metodę kontroli, w CEP wyszczególniony jest limit dla zanieczyszczenia X (nieopisanego w monografii dla tej substancji czynnej). Limit ten jest taki sam jak dla parametru „any unknow impurity”.
Zadania do wykonania
1. Klasyfikacja zmiany
– czy możliwe jest grupowanie zmiany?
2. Sprawdzenie warunków jakie musza być spełnione dla przyjętej klasyfikacji zmiany
3. Przygotowanie dokumentów jakie należy złożyć wraz z wnioskiem o dokonanie zmiany
4. Podanie daty implementacji ww. zmiany do dokumentacji produktu leczniczego
5. Określenie kiedy można, a kiedy należy wprowadzić ww. zmianę w życie,
6. Termin złożenia wniosku o dokonanie zmiany.
7. Opłaty
