Lekcja 1 z 0
W trakcie
Zadanie 4
Zadanie
Opis zagadnienia:
Podmiot odpowiedzialny planuje dodanie miejsca wytwarzania, dla produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych.
Operacje wytwórcze wykonywane w nowym miejscu wytwarzania:
- wytwarzanie postaci farmaceutycznej,
- pakowanie w opakowania bezpośrednie i zewnętrzne,
- kontrola i zwolnienie serii.
Zadania do wykonania
- Klasyfikacja zmiany
- czy możliwe jest grupowanie zmiany?
- Sprawdzenie warunków jakie musza być spełnione dla przyjętej klasyfikacji zmiany
- Przygotowanie dokumentów jakie należy złożyć wraz z wnioskiem o dokonanie zmiany
- Podanie daty implementacji ww. zmiany do dokumentacji produktu leczniczego
- Określenie kiedy można, a kiedy należy wprowadzić ww. zmianę w życie,
- Termin złożenia wniosku o dokonanie zmiany.
- Opłaty
