Lekcja 1 z 0
W trakcie
Zadanie 5
Zadanie
Opis zagadnienia:
Podmiot odpowiedzialny XYZ planuje wdrożyć następujące zmiany w dokumentacji produktu leczniczego Paracetamol XYZ:
- dodanie nowej wielkości opakowania: 60 szt. tabletek, dotychczasowa wielkość opakowania 50 szt. tabletek zostanie zachowana;
- zmiana kształtu tabletki, zachowana masa całkowita tabletki;
- dodanie nowego rodzaju opakowania bezpośredniego: blistrów PVC/Aluminium, zatwierdzone opakowanie: blistry PVDC/Aluminium.
Zadania do wykonania:
1. Klasyfikacja zmian – czy możliwe jest grupowanie zmian?
2. Sprawdzenie warunków jakie musza być spełnione dla przyjętej klasyfikacji zmiany
3. Przygotowanie dokumentów jakie należy złożyć wraz z wnioskiem o dokonanie zmiany
4. Podanie daty implementacji ww. zmiany do dokumentacji produktu leczniczego
5. Określenie kiedy można, a kiedy należy wprowadzić ww. zmianę w życie,
6. Termin złożenia wniosku o dokonanie zmiany.
7. Opłaty.
