Zadanie praktyczne 2.2 (kurs Clinical Trial Associate)
Odpowiedu017a do poprzedniego zadania:
Instrukcja: Zapoznaj siu0119 z odpowiedziu0105. Nastu0119pnie przejdu017a do kolejnej lekcji w ktu00f3rej znajdziesz kolejne pytanie.
Oczywiu015bcie taki sposu00f3b podpisu badacza nie jest wystarczaju0105cy.
Uzasadnienie:
Zgodnie z Rozporzu0105dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzaju00f3w, zakresu i wzoru00f3w dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania, kau017cdy wpis powinien zawierau0107 oznaczenie osoby udzielaju0105cej u015bwiadczenia zdrowotnego sku0142adaju0105cy siu0119 z:
- Imiu0119 (imiona) i nazwisko
- Tytuu0142 zawodowy
- Numer prawa wykonywania zawodu
- Podpis
Ponad to, zgodnie z ICH-GCP 4.9.0:
Badacz/instytucja badawcza su0105 zobowiu0105zani przechowywau0107 odpowiednie i doku0142adne dokumenty u017aru00f3du0142owe oraz inne dokumenty zwiu0105zane z badaniem, zawieraju0105ce wszystkie stosowne obserwacje dotyczu0105ce poszczegu00f3lnych uczestniku00f3w badania prowadzonego w danym ou015brodku. Dane u017aru00f3du0142owe powinny byu0107 identyfikowalne (ze wskazaniem autora), czytelne, aktualne (prowadzone na bieu017cu0105co -> wymagana data), oryginalne, doku0142adne i kompletne. Zmiany w danych u017aru00f3du0142owych powinny byu0107 tak oznaczone, aby mou017cna byu0142o przeu015bledziu0107 ich pochodzenie; nie powinny zasu0142aniau0107 zapisu00f3w oryginalnych i powinny byu0107 opatrzone komentarzem, o ile bu0119dzie to konieczne (np. musi byu0107 zachowany tzw. Audit Trail, czyli mou017cliwou015bu0107 odtworzenia kto, kiedy i dlaczego wprowadziu0142 poprawku0119 oraz jaki byu0142 zapis pierwotny).
W zwiu0105zku z powyu017cszym, wpis musi sku0142adau0107 siu0119 z pieczu0105tki, daty oraz podpisu i mou017ce wyglu0105dau0107 nastu0119puju0105co:
