Certyfikacja wyrobów medycznych w Polsce – #insider_talk z Małgorzatą Chynowską

W kolejnym wywiadzie z cyklu #insider_talk tematykę certyfikacji wyrobów medycznych w Polsce przybliży Małgorzata Chynowska – Senior Manager ds. Marketingu i Sprzedaży Usług Certyfikacji Wyrobów Medycznych.

Jak rozpoczęła się Pani ścieżka zawodowa? Jak dotarła Pani do obecnej pozycji?

Moje obecne stanowisko leży na styku rozwoju produktów i sprzedaży, czyli odpowiedzialności za budżet produktu, jakim jest na przykład certyfikacja wyrobów medycznych, systemów zarządzania jakością lub szkoleń. Do tego miejsca doprowadziło mnie moje doświadczenie sprzedażowe, budowanie relacji z klientami oraz dbanie o rozwój.

Zanim zaczęłam pracę w TÜV NORD Polska pracowałam przez 8 lat u ogólnopolskiego dostawcy usług telekomunikacyjnych, gdzie byłam przedstawicielem handlowym. Pracując w tej organizacji przeszłam ścieżkę od opiekuna klienta indywidualnego przez współpracę z klientami biznesowymi aż do opiekuna instytucji publicznych. Zadania jakie wykonywałam dostarczyły mi mnóstwo wiedzy i doświadczenia z obszaru handlowego oraz odpowiedzialności za budżet. Dodatkowo współpracując z dużymi organizacjami oraz instytucjami publicznymi uświadomiłam sobie, jak ważne jest utrzymywanie dobrych relacji, opartych na partnerstwie i zaufaniu.

Swoją przygodę z TÜV NORD Polska rozpoczęłam od stanowiska Product Managera ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych. Byłam pierwszą osobą pracującą na tym stanowisku w mojej organizacji. W tym czasie zarząd TÜV NORD Polska postanowił powołać grupę osób wyspecjalizowanych w określonych obszarach merytorycznych, ze względu na bardzo szeroką paletę obszarów jakimi zajmuje się certyfikacja. Na tym stanowisku łączymy dwa światy, tzn. z jednej strony ukierunkowanie na działania handlowe, odpowiedzialność za sprzedaż oraz pozyskiwanie nowych klientów, a z drugiej strony merytoryczne przygotowanie i namiastkę wiedzy audytora. Product managerowie to osoby z rozległą wiedzą w zakresie przepisów i procesów, które dzieją się w firmie. Zrozumienie specyfiki branży i różnych organizacji z pewnością ułatwia prowadzenie rozmów, które często owocują certyfikacją wyrobu.

Jak wyglądają wyzwania, które czekają na Panią podczas normalnego dnia w pracy jako Senior Manager ds. Marketingu i Sprzedaży Usług Certyfikacji Wyrobów Medycznych?

Jest to praca na granicy dwóch obszarów. W pierwszej kolejności jest wizja budżetu, który trzeba wykonać tak, aby był zapewniony przychód na określonym poziomie. Następnie to kontakt z klientami, odpowiedzi na nurtujące ich pytania, zwłaszcza w temacie certyfikacji. Branża w której pracuje jest mocno regulowana, dlatego również stawiam na rozwój klienta poprzez różne ścieżki szkoleniowe oraz edukacyjne.

Organizujemy webinary oraz spotkania, aby dostarczać wiedzę wszystkim, którzy jej potrzebują i poszukują. Odpowiadam także za kontakt z naszymi Partnerami i Przedstawicielami zagranicznymi oraz zajmuję się sferą marketingową w mediach społecznościowych, a co za tym idzie nadzoruje procesy zdobywania uczestników, czyli odpowiadam za organizację kampanii marketingowych.

Przyznam, że jest to wielozadaniowe stanowisko. Czy zarządza Pani zespołem czy raczej jest to praca w pojedynkę?

Jednostka, w której pracuję zajmuję się certyfikacją także poza granicami kraju, zarówno w Europie, jak i na innych kontynentach, a więc pracy jest dużo. Ze względu na to nasz zespół rozrasta się, w tym momencie mam dwie podległe osoby. Natomiast cały suport administracyjny i audytorski, który realizuje usługi to już dużo większa grupa.

Bardzo dużo różnorodnych zadań jak na dwie osoby.

Tak, to prawda. Uważam to za atut mojej pracy, ponieważ moje codzienne zadania są różnorodne. Na moją pracę składa się część skupiająca się na sprzedaży, nadzorze nad zapytaniami ofertowymi, składanymi ofertami oraz procesem negocjacyjno – decyzyjnym z klientem.  Mamy również część tzw. twórczą, czyli skupiamy się na tworzeniu nowych produktów i szkoleń, które zainteresują naszych potencjalnych odbiorców. Właśnie dzięki tej różnorodności, na co dzień nie nudzę się w pracy i mogę stale się rozwijać.

Fantastycznie. Natomiast zawsze miałam wizję pracy przy certyfikacji wyrobów i wprowadzaniem ich na rynek jako bardzo stabilnej, w której dni w pracy są raczej do siebie zbliżone; jako pracy z ustawami, a tutaj niejako jest to dla mnie zaskoczenie, ponieważ zauważam, że jest to również kreatywna praca?

Jest to prawda, jeżeli chodzi o audytorów. Te osoby podczas procesu certyfikacji są głównie na audytach oraz oceniają dokumentację, skupiając się przy tym na obszarze swojej specjalizacji. Można więc powiedzieć, że ich praca w pewnym stopniu jest powtarzalna jeśli chodzi o sam proces, ale mamy tutaj różnorodność związaną z wyrobem jaki jest poddany procesowi certyfikacji. Praca merytoryczna, oparta na dokumentach leży bardziej po stronie audytorów i ekspertów.

Natomiast ja i mój zespół Product Managerów skupiamy się na tym, aby zainteresować potencjalnych producentów naszą ofertą, pokazać nasze kompetencje, zaprezentować w odpowiedni sposób ofertę oraz pokazać nas jako partnera godnego zaufania. Zarówno mnie jak i osobom w moim zespole zależy, aby nasi potencjalni klienci postrzegali nas jako godnych zaufania partnerów, nie chcemy być „skostniałą” instytucją. Pragniemy być dla klientów „partnerem z wyboru”, aby klienci nas wybierali, ponieważ dobrze się z nami współpracuje.

Po analizie Pani wypowiedzi, stwierdzam, że cechą, która Pani pomogła w rozwijaniu kariery jest empatia i szersze spojrzenie na klienta, nie tylko pod względem zwiększenia budżetu firmy. Tworzy Pani bardzo przyjazną wizję firmy, wspomagającej proces nie tylko w zakresie spełnienia przepisów, ale także miejsce gdzie klient może zwrócić się z różnymi pytaniami.

Myślę, że jest to bardzo celne spostrzeżenie. Z jednej strony jesteśmy jednostką notyfikowaną, więc nie wolno świadczyć nam usługi konsultingowej. Nie możemy wchodzić w obszar wspomagający czy etap doprowadzający klientów do certyfikacji, natomiast klienci zwracają się do nas z pytaniami o miejsca, gdzie mogą znaleźć poszczególne informacje bądź na jakich dokumentach muszą się oprzeć, aby  podejść do procesu certyfikacji. Empatia, o której Pani wspomniała, w moim przypadku jest mocną cechą i myślę takim „soft skillem” naturalnym.

Jakie wskazówki dałaby Pani osobie, która chciałaby znaleźć prace w dziale marketingu czy też certyfikacji wyrobów?

To zależy od tego, jaki to byłby obszar, jeżeli chodzi o stanowisko Product Managera, to na pewno skupienie się na sprzedaży. Po pierwsze, powinna być to osoba, która posiada doświadczenie w sprzedaży z klientem biznesowym. Po drugie, bardzo mile widziana jest wiedza z zakresu certyfikacji wyrobów medycznych, jednak nie musi być ona bardzo rozległa. Dobrze, jeśli osoba ubiegająca się o takie stanowisko wie, że jest to rynek regulowany, zna odpowiednie akty prawne, ale także posiada ogólną wiedzę odnośnie wymagań normatywnych i rozporządzeń oraz zna różnicę pomiędzy nimi.

Kolejnym ważnym czynnikiem będzie wspomniana już empatia i relacyjność. Jest to istotne, aby klienci czuli w takiej osobie partnera, ponieważ ma ona być ich opiekunem.

Ważna jest także otwartość na nowe rozwiązania, typu media społecznościowe, nowe sposoby pozyskiwania klientów i otwarty umysł oraz kreatywność. Myślę, że to są główne cechy, które widziałabym u kandydata.

Jeśli osoba poszukuje pracy na stanowisku audytora lub eksperta w obszarze certyfikacji wyrobów medycznych, to jest to obszar zdecydowanie bardziej uregulowany, ze względu na obowiązujące przepisy oraz rozporządzenie dla wyrobów medycznych. Dotyczy ono nie tylko producentów wyrobów medycznych, ale odnosi się także do jednostek notyfikowanych. Rozporządzenie stawia wymagania odnośnie tego, z jakich osób powinien być zbudowany zespół, aby jednostka notyfikowana posiadała odpowiednie kompetencje dla konkretnych grup wyrobów. Osoba zatrudniana na takie stanowisko musi posiadać odpowiednie wykształcenie oraz doświadczenie w obszarze, w którym chciałaby być audytorem.

Chciałabym jeszcze zapytać o zespół zajmujący się zarówno stroną managerską, jak i certyfikacją wyrobów – z jakich stanowisk on się składa?

Na czele jednostki stoi dyrektor jednostki notyfikowanej oraz zastępca. Osoby, które odpowiadają za kompetencje i zgodność proceduralną jednostki notyfikowanej.

Musimy pamiętać, że jednostka jest organem powoływanym przez organ wyznaczający (w tym przypadku URPL) i Komisję Europejską, więc podlega różnego rodzaju nadzorom, przechodzi audyty, mające na celu zweryfikowanie czy postępuje zgodnie z prawem i określonymi procedurami.

W zespole są też osoby, które odpowiadają za kompetencje personelu, za weryfikację ich kwalifikacji. W momencie, gdy ktoś zgłasza się na stanowisko eksperta lub audytora, to odpowiednio wyznaczona osoba sprawdza, czy kandydat spełnia wymagania.

Mamy również tak zwanych ekspertów technicznych. Są to osoby, które znają się na procesie powstawania konkretnych wyrobów medycznych, czyli mają doświadczenie projektowe i produkcyjne.

Audytorzy przeprowadzają ocenę na miejscu u producenta i jego podwykonawców, oceniają dokumentację systemową oraz techniczną dotyczącą wyrobu. Mamy również ekspertów klinicznych, którzy skupiają się tylko i wyłącznie na samej dokumentacji klinicznej wyrobu, ponieważ należy pamiętać, że strona techniczna wyrobu to jedno, natomiast badania i ocena danych klinicznych dowodzi jego skuteczności.

Producenci korzystają z dostępnej literatury naukowej lub powinni takie badania przeprowadzić samodzielnie. Rolą ekspertów klinicznych z określonych dziedzin medycyny jest ocena, czy badania zostały przeprowadzone prawidłowo i czy wyniki dowodzą skuteczności. Między innymi wnioski z takiej oceny pozwalają nam podjąć decyzję o wydaniu certyfikatu dla wyrobu.

Podsumowując, proces certyfikacji jest złożony i rozłożony w czasie, a na konkretnych etapach działają różni specjaliści, którzy zajmują się swoim obszarem.

Przeglądając różne materiały odnośnie wyrobów medycznych zwróciłam uwagę, że sam proces rejestracji i certyfikacji jest o wiele szybszy niż wprowadzenie leku na rynek, co jest dużym motywatorem, ponieważ mamy wizję, że podczas naszej kadencji w firmie produkt może pojawić się na rynku docelowym. Zauważyłam także, że w przypadku wyrobów medycznych etap badań klinicznych jest o wiele krótszy niż w przypadku leków, ale także nie każdy wyrób medyczny potrzebuje badań klinicznych, co znacznie skraca nam cały proces.

Dokładnie tak jest. Dopóki obowiązywała dyrektywa 93/42/EEC producenci częściej opierali się na innych badaniach naukowych, dokumentacji klinicznej, którą ktoś już sporządził po przeprowadzeniu odpowiednich badań. Polegało to na porównywaniu danych z własnym wyrobem. Jeśli wyrób miał takie same parametry, to producent mógł przez metodę porównawczą wykazać, że jest on skuteczny.

Od maja 2021 obowiązuje nas rozporządzenie 2017/745, które zaostrzyło wymagania w tym obszarze. Obecnie coraz częściej producenci będą doświadczać konieczności przeprowadzenia własnych badań klinicznych.

Przejdę teraz do samego procesu certyfikacji wyrobu medycznego. Jak taki proces wygląda w Polsce po wprowadzeniu nowego rozporządzenia?

Jeśli miałabym porównać jedno prawo do drugiego, czyli dyrektywę do rozporządzenia, to na pewno rozporządzenie bardziej zaostrza pewne wymagania, kładzie mocny nacisk na bezpieczeństwo pacjentów. Sam proces certyfikacji będzie bardziej złożony i wymagający zarówno dla producentów, jak i jednostki notyfikowanej. Niestety pociąga to za sobą większe koszty, ponieważ proces oceny zgodności wyrobu jest teraz bardziej złożony, a co za tym idzie trwa dłużej.

Na pewno jest to zmiana w dobrym kierunku, ponieważ rozporządzenie bierze pod uwagę zmiany na rynku medycznym, czyli uwzględnia nowe technologie. Myślę, że sporym zaskoczeniem dla niektórych producentów może być to, że dotychczas producent składał wniosek o ofertę na certyfikację i to zazwyczaj wystarczało jednostce. W tym momencie, prócz wypełnionego zapytania ofertowego, nasz potencjalny klient musi dostarczyć gotową dokumentacje systemową oraz techniczną wyrobu już na etapie oferty.

Firma posiadająca wyrób medycznych zgłasza się do Państwa firmy w celu jego certyfikacji  – jak w głównych etapach wygląda taka certyfikacja?

Najczęściej na początku klient pyta, jak taki proces wygląda oraz jakie dokumenty będą potrzebne. Następnie Product Managerowie starają się dostarczyć wymagane informacje. Klient w kolejnym kroku wypełnia zapytanie ofertowe, następnie składamy ofertę i po akceptacji oferty mamy ścieżkę administracyjną wewnętrzną, czyli podpisanie umowy, zaplanowanie terminu audytu, klient otrzymuje powiadomienie o audycie. W przypadku certyfikacji zgodnie z MDR sam audyt będzie kilkuetapowy.

Na początku oceniamy dokumentację techniczną, a następnie przystępujemy do audytu u klienta oraz u jego podwykonawców, którym zleca krytyczne procesy, które powinniśmy zweryfikować. Po tym etapie przeprowadzamy ocenę dokumentacji klinicznej, jeżeli wszystkie dokumenty są prawidłowe, wówczas możemy przystąpić do przygotowania raportu.

Audytor zwalniający, który nie brał udziału w procesie audytowym, sprawdza czy proces oceny został przeprowadzony właściwie i czy wszystkie dokumenty zostały dostarczone. Jeżeli uzyskamy potwierdzenie, wówczas możemy wydać certyfikat. Mamy tu zasadę podwójnej weryfikacji.

Zdarza się, że podczas audytu zostają wykryte niezgodności, czyli okazuje się, że firma nie spełniła wszystkich wymagań i w tym momencie zanim powstanie raport firma musi te niezgodności zamknąć. Dopiero po upewnieniu się, że wszystkie wymagania zostały spełnione możemy wydać certyfikat.

Teraz chciałabym przejść do części typowo dla studentów, którzy ukończyli kierunki związane z farmacją, biologią czy chemią. Jak zdobyć pierwsze doświadczenie, które może być wykorzystane w obszarach zajmujących się certyfikacją czy też marketingiem wyrobów medycznych?

Zazwyczaj, gdy myślę osobach, który skończyły studia kierunkowe, np.  farmację, chemię, biologię, to doradzałabym zdobycie doświadczenia w obszarze zarządzania jakością: kontrola jakości, projektowanie wyrobów, dział R&D, produkcja związana z wyrobami medycznymi bądź farmacją. Po kilku latach połączenia wiedzy ze studiów z doświadczeniem, takie osoby mogłyby aplikować na stanowisko eksperta lub audytora w jednostce notyfikowanej.

Jeśli chodzi o stanowisko Product Managera, to tutaj aż tak szczegółowa wiedza nie jest konieczna z tego względu, że aż tak bardzo jej nie wykorzystujemy. W tej pracy bardziej istotna jest znajomość przepisów, procedur, wyobraźnia oraz świadomość dotycząca różnych branż. Audytorzy i eksperci skupiają się na specyficznym obszarze, natomiast Product Managerowie mają styczność z rożnymi producentami. Jeśli ktoś kontaktuje się z nami i pyta o kwestie wyrobów sterylnych, to należy mieć świadomość i wiedzieć jak wygląda proces produkcji wyrobów sterylnych oraz jakie są wymagania z tym związane. Musimy także wiedzieć, jakie są niuanse związane z oprogramowaniem czy wyrobami elektrycznymi. Z tych powodów zdaję sobie sprawę, że jeśli kandydat aplikuje na stanowisko Product Managera, ciężko by miał doświadczenie praktyczne w różnych obszarach, dlatego też nasza wewnętrzna ścieżka edukacyjna jest ukierunkowana na to, by przygotować taką osobę do nowej roli.

Każdy Product Manager na początku swojej ścieżki edukacyjnej w TÜV NORD Polska bierze udział w audytach jako obserwator po to, aby mógł zobaczyć z bliska proces produkcji, obserwować pracę audytora, poznać zakres wymaganych badań w zależności od rodzaju wyrobu. Nie musi znać na pamięć przepisów i norm, ale powinien wiedzieć, jak klasyfikuje się wyroby, jakie przepisy regulują konkretny obszar i powinien się w nich sprawnie poruszać. Zatem dbamy też o to, aby wewnętrznie wykształcić i przygotować osobę do takiej pracy.

Cieszy mnie to, że firmy inwestują w pracownika i też prócz wymagań wobec zatrudnianej osoby, oferują dodatkowe dokształcenie. Moje kolejne pytanie również odnosi się do umiejętności. Jakie są  3 najważniejsze „hard skills” i „soft skills”, które przydają się podczas pracy w obszarach zajmującymi się wyrobami medycznymi ?

Nawiązując do Pani wypowiedzi powiedziałabym, że w momencie, gdy zatrudniamy pracownika to bardziej nam zależy na tym, żeby on miał odpowiednią postawę i osobowość w tym charakter i otwartość na doświadczenia i ludzi. Mamy świadomość, że twardych umiejętności zwłaszcza, jeśli chodzi o Product Managerów możemy się po prostu nauczyć. To jest kwestia zapoznania się z procedurami, przepisami, zobaczenie pewnych procesów, więc jeśli chodzi o umiejętności, które mogą pomóc, to na pewno są to kwestie związane z obsługą klienta, sprzedażą, ukierunkowaniem na kwestie związane z wynikiem i odpowiedzialność za powierzone zadania. Mile widziane jest, jeżeli osoba rekrutowana zdaje sobie sprawę, jakimi prawami rządzi się obszar wyrobów medycznych. Jeżeli chodzi o umiejętności miękkie to otwartość, empatia, pozytywne nastawienie, kreatywność, szukanie nowych i ciekawych rozwiązań.

A jakie są trzy wskazówki dla osoby, która idzie na rozmowę kwalifikacyjną do obszarów związanych z marketingiem czy też certyfikacją wyrobów medycznych?

1. Zapoznanie się ze specyfiką branży i wstępne zaznajomienie się z przepisami.
2. Mile widziana jest dobrze zbudowana marka osobista na LinkedIn. Nawet jeśli kandydat pracował w innej branży to atutem będzie fakt, że buduje pozycję eksperta i jest/był ambasadorem marki lub produktu, który oferował.
3. Pozytywne nastawienie, otwartość i gotowość do zmian.

Rozumiem. Bardzo chciałabym Pani pogratulować wizerunku w sieci, zwłaszcza na LinkedIn oraz tak wysokiego stanowiska. Bardzo dziękuję za możliwość przeprowadzenia wywiadu. 

Rozmawiała Patrycja Krawiec