O pracy Koordynatora badań klinicznych #insider_talk Martyna Sojka

Gościem naszego cyklu #insider_talk jest mgr farm. Martyna Sojka, absolwentka Collegium Medicum UJ, której obecna praca związana jest z obszarem badań klinicznych. Co należy do obowiązków koordynatora badań klinicznych? Jak wyglądały pierwsze dni pracy na tym stanowisku i jakie umiejętności są kluczowe w pracy jako CRC? Zapraszamy do lektury!

Studiowałaś farmację na UJ CM, jakie plany zawodowe miałaś kończąc studia?

Na etapie kończenia studiów poważnie zastanawiałam się nad podjęciem dalszej nauki w kierunku chemii farmaceutycznej – od zawsze chciałam pracować w obszarze „research and development”. Po ukończeniu stażu i wielu godzinach spędzonych na rozważaniu różnych możliwości (w tym wyjazdu do Australii i nostryfikacji dyplomu, bądź hodowli wombatów w ogródku) zdecydowałam jednak, że chciałabym spróbować pójść inną drogą i spróbować czegoś odmiennego od akademickiej rzeczywistości. Miałam milion pomysłów na minutę i bardzo dużo zapału do działania, szukałam działki, w której ciągle natykałabym się na nowe wyzwania. Ostatecznie mój wybór padł na badania kliniczne i muszę przyznać, że czuję, że trafiłam do właściwej branży.

Co skłoniło Cię do rozwoju w branży badań klinicznych i jaka była Twoja droga do objęcia posady koordynatora badań klinicznych w ośrodku badawczym?

Badaniami klinicznymi zaczęłam interesować się we własnym zakresie jeszcze na studiach – dzięki działalności w organizacjach studenckich takich jak PTSF, dowiedziałam się sporo na temat różnych ścieżek rozwoju zawodowego po skończeniu farmacji. Od zawsze lubiłam wypełniać sobie czas do maksimum, studia i staż łączyłam z pracą, kiedy więc po skończeniu stażu zaczęłam szukać posady w badaniach i nie udało mi się jej znaleźć po pierwszych kilku tygodniach, bardzo trudno było mi przyzwyczaić się do nadmiaru wolnego czasu i pytań z rodzaju „co dalej”. Zarejestrowałam się na kurs online i uzyskałam certyfikat ICH-GCP. Już miałam tracić nadzieję, kiedy dostałam telefon z ośrodka Pratii – pojechałam na rozmowę i jeszcze raz przekonałam się, że życie jest bardzo nieprzewidywalne. Dostałam pracę i tym sposobem znalazłam się w Katowicach. Chociaż pochodzę ze Śląska, nigdy nie spodziewałam się, że zamieszkam w tym mieście, a tym bardziej, że tak bardzo je polubię!

Jak wspominasz pierwsze dni swojej pracy na tym stanowisku?

Przyznaję, że pierwsze dni były nieco stresujące: zostałam rzucona na głęboką wodę, ale nie byłam pozostawiona sama sobie – zawsze mogłam liczyć na wsparcie ze strony pozostałej części zespołu. Z perspektywy czasu myślę, że było to naprawdę bardzo dobre rozwiązanie. Utwierdziłam się w przekonaniu, że najszybciej uczymy się w praktyce – dla mnie był to definitywnie najskuteczniejszy kurs „życia w badaniach klinicznych”. Zdecydowanie warto spróbować swoich sił nawet, jeśli nie ma się dużego doświadczenia – wszystkiego można się nauczyć. Właściwie już po kilku tygodniach pracy zdania takie jak „sprawdź, bo jest jakieś query w medidacie, a później porównaj z tym, co jest w Master Logu w ISF, bo jest jakaś rozbieżność między SD i CRF”, czy „no najgorzej, pacjent nam wypadnie poza okno” przestają brzmieć absurdalnie i stają się całkowicie zrozumiałe.

Co należy do Twoich obowiązków jako koordynatora badań klinicznych?

Koordynator badania stanowi pierwszy punkt kontaktu z ośrodkiem – zarówno dla monitorów, czy innych przedstawicieli strony sponsora badania, jak i pacjentów. Do moich obowiązków jako koordynatora należało czuwanie nad prawidłowym przebiegiem badania na poziomie ośrodka – każde badanie musi być prowadzone ściśle według protokołu i zgodnie ze standardami GCP. Zajmowałam się też bieżącym kompletowaniem dokumentacji badaniowej i aktualizowaniem danych w eCRF, odpowiadaniem na pytania ze strony data managementu czy CRA (tzw. „queries”), stanowiłam wsparcie administracyjne dla ośrodka, organizowałam grafik wizyt pacjentów i lekarzy, pomagałam pacjentom w czasie przebiegu badania, na przykład w przypadku problemów z urządzeniami elektronicznymi, odpowiadałam za lek badany, czy rozwiązywanie bieżących problemów występujących w badaniach na poziomie ośrodka, asystowałam podczas wizyt pre-study, SIV, COV, a także audytu. W czasie pandemii miałam również okazję stanowić część zespołu pracującego nad zwiększaniem stopnia digitalizacji badań klinicznych w mojej firmie i szkolić zespół mojego ośrodka z nowego, testowanego systemu. Zależnie od protokołu badania, które koordynowałam, zakres obowiązków był podobny, ale tak naprawdę każde badanie, każdy protokół, czy wskazanie, to nowe wyzwanie.

Które czynności na tym stanowisku stanowiły dla Ciebie największe wyzwanie, a które stanowiły najprzyjemniejszą część pracy?

Największym wyzwaniem, z jakim się zetknęłam zaraz na początku pracy jako koordynator, był audyt sponsorski w jednym z badań, które przejęłam – przygotowanie ośrodka i odpowiadanie na szczegółowe pytania pań audytorek było stresujące, ale również bardzo satysfakcjonujące. Z kategorii „wyzwania codzienne”: dni, kiedy w ośrodku jest wiele wizyt, zazwyczaj obfitują w niespodziewane globalne awarie systemów, grupowe zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych, tzw. Serious Adverse Events (na których zaraportowanie mamy 24 godziny) i odmawiające współpracy helpdeski – warto dodać, że dobra organizacja, wielozadaniowość i odporność na stres są bardzo przydatne w tej pracy. Najprzyjemniejsza część to dla mnie zdecydowanie świadomość, że biorę udział w poszukiwaniach nowych opcji terapeutycznych dla pacjentów, ale też możliwość uczenia się czegoś nowego właściwie każdego dnia. Dużym plusem była też możliwość uczestnictwa w międzynarodowych spotkaniach badaczy – końcem stycznia, jeszcze przed pandemią, udało mi się wziąć udział w takim spotkaniu w Madrycie.

Jakie są możliwości rozwoju związane z badaniami klinicznymi, po rozpoczęciu pracy koordynatora badań klinicznych?

Najczęściej koordynatorzy albo decydują się zostać w ośrodkach (tutaj ścieżka rozwoju w dużym stopniu zależy od firmy, dla której się pracuje lub rodzaju ośrodka), albo też przejść na stronę sponsora – w zależności od doświadczenia, istnieje możliwość podjęcia pracy między innymi jako administrator lub monitor badań klinicznych, jednak stanowisk w tej branży jest zdecydowanie więcej. Sama po niespełna roku pracy jako koordynator i zdobyciu praktycznego doświadczenia w prowadzeniu badań zdecydowałam się przejść na stronę sponsora, chcąc zobaczyć jak wygląda świat badań klinicznych „od drugiej strony”.

Praca związana z badaniami klinicznymi wymaga ciągłego poszerzania swojej wiedzy, Mit?

Zdecydowanie nie! Każdy nowy badany lek, każde wskazanie, zdecydowanie motywuje do poszerzenia swojej wiedzy w danym kierunku. Pracując jako koordynator odkryłam, jak spore mam braki w wiedzy typowo klinicznej i bardzo doceniam to, jak dużą dawkę praktycznych informacji otrzymałam w ciągu ostatnich miesięcy. Jeśli ktoś wyobraża sobie, że praca koordynatora ogranicza się wyłącznie do machinalnego przepisywania notatek lekarskich do eCRF, definitywnie jest w błędzie. Każdego dnia uczymy się czegoś nowego – od lekarzy, monitorów, pozostałych członków zespołu, ale też od naszych pacjentów.