Monitorowanie działań niepożądanych leków – Stanowiska

Zanim lek trafi do obiegu w aptekach i do lecznictwa szpitalnego musi przejść przez szereg badań, które trwają nawet kilka lat. Po badaniach laboratoryjnych, kolejny etap to badanie leku na zwierzętach, a ostatecznie na wąskiej grupie pacjentów. Po trafieniu na rynek, firmy farmaceutyczne dalej monitorują działania niepożądane leków. Lecz kto za to odpowiada? Chcesz się tym przekonać zawodowo? Zobacz, które stanowiska zajmują się monitorowaniem działań niepożądanych leków.

Asystent w dziale Drug Safety/Pharmacovigilance

Obowiązkami asystenta jest administracja działu, archiwizacja dokumentów i plików, uzupełnianie systemów lokalnych i baz danych, rezerwacja sal, rozliczanie faktur, składanie raportów do organów kontroli leków w Polsce (URPL) zgodnie z przepisami lokalnymi, oraz wprowadzanie danych dotyczących badań klinicznych do lokalnej bazy działu Drug Safety i Regulatory.

Aby dostać stanowisko asystenta, wymagane jest wykształcenie wyższe, znajomość na wysokim poziomie w mowie i piśmie języka angielskiego oraz znajomość MS Office. Dodatkowo ważna jest umiejętność planowania i priorytetyzacji zadań, umiejętność pracy w zespole, komunikatywność, otwartość na ludzi i współpracę z nimi,  doskonałe zdolności interpersonalne i organizacyjne oraz systematyczność i dokładność w pracy.

Wielu pracodawców ceni sobie wcześniejsze doświadczenie w obszarze administracji.

Junior Drug Safety Specialist

Inaczej nazywany Junior Pharmacovigilance specialist, w Polsce stanowisko znane jako Młodszy specjalista ds. zarządzania danymi ze zdarzeń niepożądanych lub jako Młodszy specjalista ds. bezpieczeństwa farmakoterapii.

Jako początkujący specjalista będziesz musiał zarządzać danymi dotyczącymi zdarzeniami niepożądanymi m.in. SAE oraz AE, zapewniać najwyższej jakości dane, przygotowywać i składać Safety Reports, SOP oraz WPD. Dodatkowo często będziesz interpretował raporty kliniczne pod kątem danych dot. bezpieczeństwa oraz pełnił funkcję “wspierającą” przy innych obowiązkach.

Absolutnym minimum jest wykształcenie wyższe – nauki o zdrowiu i pokrewne, znajomość angielskiego na poziomie minimum B2 oraz obsługa pakietu MS Office.  Doświadczenie w branży nie jest wymagane, ale każdy pracodawca, będzie korzystniej patrzył na kandydata, jeżeli takie ma. Wszystkie udokumentowane szkolenia w tym z zakresu Pharmacovigilance (w tym modułu 6 GVP), zdany egzamin EMA w zakresie bazy EudraVigilance itp. też będą dodatkowymi Twoimi atutami, tak samo jak doświadczenie w opracowaniu PSMF, Risk Management Plan, rejestracji produktów leczniczych w bazie XEVMPD, obsłudze bazy EudraVigilance, Signal Management.

Jeżeli jesteś osobą rzetelną, dokładną w swojej pracy, umiesz działać pod presją czasu i bardzo dobrze organizujesz pracę sobie i innym, to spokojnie możesz oczekiwać zarobków zaczynających się od kwoty 5 tysięcy złotych.

(Senior) Drug safety Specialist

Znany również pod nazwą (Senior) Pharmacovigilance specialist, to kolejny krok po byciu młodszym specjalistą ds. zarządzania danymi ze zdarzeń niepożądanych.

Na tym stanowisku musisz posiadać wykształcenie wyższe w zakresie kierunków medycznych i pokrewnych, znać język angielski na poziomie B2/C1. Pracodawcy często oczekują około 3 letniego doświadczenia w PV, bardzo dobrych umiejętności planowania i organizacji pracy, zdolności analitycznych i umiejętności rozwiązywania problemów jak i pracy pod presją i silnego poczucia odpowiedzialności. Konieczna jest również umiejętność komunikacji i pracy w zespole międzynarodowym.

Stawki zaczynają się od 7000 zł na rękę do 12000 zł na rękę. Za to wynagrodzenie, pracodawcy oczekiwać od Ciebie będą:
-Wprowadzania informacji dotyczących zdarzeń niepożądanych do globalnej bazy danych w oparciu o dane źródłowe z zapewnieniem spójności.
-Opracowywanie dokumentacji z zakresu pharmacovigilance (PSUR, RMP, ADCO, CCSI, procedury wewnętrzne).
-Przeglądu i analizy literatury z zakresu bezpieczeństwa farmakoterapii.15
-Oceny, analizy i raportowania zgodnie z prawem przypadków występowania działań niepożądanych.
-Przeglądania stron internetowych EMA, CMDh.
-Wprowadzania danych o produktach do bazy xevMPD.
-Opracowywania i raportowania PSUR zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawa.
-Analizowania raportów i aktualizacji baz danych PhV .
-Analizy danych literaturowych pod kątem działań niepożądanych .
-Współpracy z globanymi strukturami PhV i komunikacji z międzynarodowymi zespołami .
-Prowadzenia szkoleń z zakresu PhV .
-Ewentualnie udziału w działaniach dotyczących stricte badań klinicznych oraz marketingu.

Pharmacovigilance Manager

Stanowisko występuje również pod nazwą Drug Safety Team Leader. Do zadań na tym stanowisku należy ocena i nadzór wydajności pracy zespołu , koncentracja nad usprawnieniem procesów, pełnienie roli osoby kontaktowej oraz osoby nadzorującej poprawność działań prowadzonych w ramach poszczególnych projektów, współpraca z innymi działami: medycznym, RA, QA, sprzedaży, marektingu. Również przygotowanie, implementacja i aktualizacja SOP, nadzór nad zgodnością prowadzonych działań z SOP oraz wymogami prawa farmaceutycznego, ocena medyczna raportów ADR, identyfikowanie działań niepożądanych i przesyłanie zgłoszeń o tych zdarzeń, regularny przegląd literatury i wewnętrznych stron internetowych, zarządzanie bazami danych i systemem archiwizacji oraz w razie potrzeby planowanie i decydowanie o wdrożeniu zmian w projekcie.

Za pracę jako Drug Safety Team Leader możemy oczekiwać od 12 przez 16, aż do 18 tysięcy złotych miesięcznie!

Zawód ten wymaga jednak pełnego profesjonalizmu, dokładności, pewności siebie, rzetelności, terminowości, umiejętnośći myślenia analitycznego oraz umiejętności efektywnej komunikacji i współpracy z ludźmi.

Oprócz tak oczywistych kwestii jak wykształcenie wyższe farmaceutyczne lub pokrewne, znajomość MS Office i języka angielskiego na poziomie C1, jest również posiadanie 5 letniego doświadczenia ogólnego w PV lub mniej, ale na podobnym stanowisku, gdzie zdobyto doświadczenie w zarządzaniu zespołem.