Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczy nie tylko leków już dostępnych na rynku, ale także tych będących w fazie badań klinicznych. Pharmacovigilance i Medical Monitoring, to dwa bardzo ważne działy, nadzorujące jakość prowadzonego badania klinicznego. Czym różnią się od siebie stanowiska Pharmacovigilance Specialist i Medical Monitor? Jakie umiejętności konieczne są do pracy w tych działach? Odpowiedzi znajdziesz w tym artykule!
Jak już wiesz z naszych poprzednich wpisów Pharmacovigilance to dział zajmujący się monitorowaniem (nadzorowaniem) bezpieczeństwa farmakoterapii, czyli gromadzeniem i analizą wszelkich zgłoszeń działań niepożądanych. Każda firma wprowadzająca do obrotu produkt leczniczy, musi zatrudniać osobę odpowiedzialną za nadzorowanie bezpieczeństwa jego stosowania. Niewiele osób wie jednak, że Pharamacovigilance to także badania kliniczne.
Pharmacovigilance a badania kliniczne
Procedury Pharmacovigilance są nieodzowne także w badaniach klinicznych. Dlaczego?
Nowy lek, będący w fazie badań klinicznych musi być kontrolowany pod kątem bezpieczeństwa stosowania. Jak już wiesz, badania kliniczne mogą być prowadzone w różnych miastach lub państwach, w związku z czym poszczególni monitorzy mogą nie zauważyć związku pomiędzy pojawiającymi się działaniami niepożądanymi a badanym lekiem. Aby szybko wychwycić i całościowo ocenić taki związek przyczynowo- skutkowy, konieczna jest pomoc Safety Specialist (Clinical Trial Safety Specialist, PV Specialist), wyspecjalizowanego w procedurach dotyczących badań klinicznych. Często spotykaną nazwą działu zajmującego PV w badaniach klinicznych jest TRISARC.
Safety Specialist
Safety Specialist odpowiada za analizę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku badanego. Przygotowuje raporty dotyczące jego bezpieczeństwa oraz nadzoruje i zarządza zgłoszeniami działań niepożądanych zgłaszanych u badanych pacjentów, wprowadzając je do bazy EudraVigilance.
Safety Specialist aktualizuje także dokumentację badania – części poświęcone bezpieczeństwu oraz dba o poprawność kodowania danych medycznych.
Safety Physican
Pisząc o dziale Pharmacovigilance, należy wspomnieć także o Safety Physican.
Safety Physican to zawsze osoba z wykształeceniem lekarskim, która kontroluje poprawność zgłoszeń działań niepożądanych pod kątem medycznym oraz służy pomocą, przy opracowywaniu problematycznych kwestii medycznych w dziale Pharmacovigilance (PV). Wiedza, którą musi się wyróżniać kandydat na to stanowisko obejmuje zarówno podstawową znajomość tematów związanych z badaniami klinicznymi oraz Pharmacovigilance.
Medical Monitoring a badania kliniczne
Medical Monitoring, to dział zajmujący się przygotowaniem i oceną prowadzonego badania klinicznego pod kątem medycznym. Osoba pracująca w tym dziale nazywana jest monitorem medycznym.
Medical Monitor
Medical Monitor (Medical Advisor, Medical Project Coordinator, monitor medyczny, doradca medyczny) to osoba najczęściej z wykształceniem lekarskim, odpowiadająca na pytania medyczne ze strony monitora, zespołu badaniowego oraz ośrodków badawczych.
Ponadto osoba ta szkoli zespół badawczy, a na wyższych stanowiskach zatwierdza protokół, broszurę badacza i inne dokumenty pod kątem medycznym. Do obowiązków monitora medycznego należy także przegląd danych raportowanych przez ośrodki badawcze, a także wsparcie działu PV (Pharmacovigilance).
Dział Pharmacovigilance w badaniach klinicznych odpowiada za monitorowanie bezpieczeństwa badanego leku, natomiast dział Medical Monitoring nadzoruje prowadzone badanie kliniczne pod kątem medycznycznym.
Więcej na temat pracy w innych działach firm farmaceutycznych, związanych z zprowadzeniem badań klinicznych, przeczytasz tutaj.
Szukasz pracy w badanaich klinicznych?
Sprawdź jakich pytań na rozmowie kwalifikacyjnej możesz się spodziewać! Artykuł znajdziesz tutaj.
Bazę firm CRO, w których możesz szukać pracy znajdziesz tutaj.
Sprawdź sam!
Wszystko co powinieneś wiedzieć o badaniach klinicznych!
