Podmiot odpowiedzialny (Marketing Authorisation Holder, MAH)

Podmiot odpowiedzialny jest to firma farmaceutyczna lub organizacja non-profit, która wnioskuje lub  uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Gdy lek jest już dostępny na rynku i stosowany przez pacjentów, podmiot odpowiedzialny odpowiada za ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa jego stosowania.

Lista zadań MAH

Powiadomienie o pierwszym wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

• Zgłoszenie Prezesowi Urzędu Rejestracji pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu należy przesłać do Urzędu Rejestracji pismem bądź pocztą elektroniczną.

Powiadomienie o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym

• Powiadomienie o wstrzymaniu obrotu należy sporządzić i przesłać do Urzędu Rejestracji na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu bądź niezwłocznie, jeśli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności.
• Do Urzędu Rejestracji należy także przesłać później powiadomienie o wznowieniu obrotu.

„Sunset Clause”

• Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi pamiętać, że jeśli nie wprowadzi produktu do obrotu w okresie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia bądź produkt nie będzie wprowadzany do obrotu przez okres kolejnych 3 lat, pozwolenie wygaśnie z mocy prawa.

O dacie wygaśnięcia podmiot odpowiedzialny musi powiadomić Urząd Rejestracji.

• Można również wszcząć postępowanie, że pozwolenie nie wygasa. Następuje to na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
• Wniosek o pnależy złożyć co najmniej na 30 dni przed wygaśnięciem pozwolenia.
• Postępowanie powinno zakończyć się w terminie maksymalnie 30 dni od chwili złożenia wniosku.

Opłaty roczne

• Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, ma obowiązek wnoszenia opłat rocznych za każdy rok ważności pozwolenia.

Zmiana podmiotu odpowiedzialnego

Istnieje możliwość zmiany podmiotu odpowiedzialnego (MAH). Można zrobić to na podstawie art. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.).

Należy złożyć wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego, a do niego trzeba dołączyć wymagane dokumenty:

• List przewodni.
• Oświadczenie podmiotu wstępującego w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia.
• Umowa o przejęciu praw i obowiązków zawarta między podmiotem wstępującym a dotychczasowym.
• Wypis z Krajowego Rejestru Sądowego/ Ewidencji Działalności Gospodarczej dla dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.
• Wypis z Krajowego Rejestru Sądowego/Ewidencji Działalności Gospodarczej dla wstępującego podmiotu odpowiedzialnego.
• Pełnomocnictwo wraz z potwierdzeniem opłaty skarbowej.
• Potwierdzenie opłaty za wniosek.
• Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz ze wszystkimi decyzjami zmieniającymi oraz oświadczeniem, iż są to wszystkie w/w dokumenty wydane do danego pozwolenia.

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o rejestracji leków

Baza wiedzy – rejestracja leków

Kursy z rejestracji leków