Procedura narodowa rejestracji leków

Procedura narodowa rejestracji leków dotyczy produktów leczniczych, które mają być dopuszczone do obrotu wyłącznie na terenie jednego kraju. Każde państwo posiada własne przepisy prawne, regulujące wymagania procedury narodowej rejestracji leków.

Procedura narodowa rejestracji leków – podstawa prawna

W Polsce produkty lecznicze dopuszczane są do obrotu według procedury narodowej w oparciu o przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z zm.).

Procedura narodowa w Polsce – co jest konieczne?

Do zarejestrowania produktu leczniczego w Polsce, konieczne jest złożenie wniosku z wymaganą dokumentacją w zakresie jego jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do URPL (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Złożona dokumentacja sprawdzana jest pod kątem merytorycznym. Weryfikowane jest m.in. czy prawidłowo wypełniono złożony wniosek, czy wniesiono opłatę rejestracyjną oraz dołączono wymagane dokumenty.

Wniosek należy złożyć w języku polskim, natomiast pozostałe dokumenty i dokumentację w języku angielskim.

Przebieg procesu

Czas trwania procesu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego według procedury narodowej trwa 210 dni. Po zakończeniu procesu z wynikiem pozytywnym Prezes Urzędu wydaje decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Kiedy pozwolenie zostanie wydane, na stronie internetowej Urzędu zostają opublikowane poniższe dokumenty:

• Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
• Publiczny Raport Oceniający wraz z uzasadnieniem.
• Streszczenie Publicznego Raportu Oceniającego.
• Streszczenie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego.
• Charakterystyka Produktu Leczniczego.
• Ulotka dla pacjenta.

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o rejestracji leków

Baza wiedzy – rejestracja leków

Kursy z rejestracji leków