Procedura zdecentralizowana stosowana jest, gdy lek nie został jeszcze zarejestrowany na terenie żadnego z państw Unii Europejskiej, a firma farmaceutyczna chce wprowadzić go równolegle w kilku państwach UE.
Procedura zdecentralizowana – kto wydaje pozwolenie?
Pozwolenie na dopuszczenie leku wydawane jest przez państwo wskazane przez podmiot odpowiedzialny we wniosku referencyjnym. Jest to tzw. państwo referencyjne (Reference Member State – RMS). Rolą państwa referencyjnego jest sporządzenie raportu oceniającego oraz koordynacja całego procesu rejestracji leku.
Na podstawie raportu przygotowanego przez RMS, państwa zainteresowane (Concerned Member States – CMS) wydają decyzję o dopuszczeniu produktu leczniczego w swoim państwie.
Przebieg procesu
Rejestracja leku zgodnie z procedurą zdecentralizowaną trwa 210 dni. Po jej zakończeniu państwa biorące w niej udział (RMS i CMS) mają 30 dni na weryfikację złożonych przez podmiot odpowiedzialny narodowych wersji druków informacyjnych oraz wydanie narodowej decyzji o dopuszczeniu do obrotu.
Sprawdź sam!
Wszystko, co powinieneś wiedzieć o rejestracji leków
