fbpx

Procedura zdecentralizowana (Decentralized Procedure – DCP)

Procedura zdecentralizowana

Procedura zdecentralizowana stosowana jest, gdy lek nie został jeszcze zarejestrowany na terenie żadnego z państw Unii Europejskiej, a firma farmaceutyczna chce wprowadzić go równolegle w kilku państwach UE.

Procedura zdecentralizowana – kto wydaje pozwolenie?

Pozwolenie na dopuszczenie leku wydawane jest przez państwo wskazane przez podmiot odpowiedzialny we wniosku referencyjnym. Jest to tzw. państwo referencyjne (Reference Member State – RMS). Rolą państwa referencyjnego jest sporządzenie raportu oceniającego oraz koordynacja całego procesu rejestracji leku.

Na podstawie raportu przygotowanego przez RMS, państwa zainteresowane (Concerned Member States – CMS) wydają decyzję o dopuszczeniu produktu leczniczego w swoim państwie.

Przebieg procesu

Rejestracja leku zgodnie z procedurą zdecentralizowaną trwa 210 dni. Po jej zakończeniu państwa biorące w niej udział (RMS i CMS) mają 30 dni na weryfikację złożonych przez podmiot odpowiedzialny narodowych wersji druków informacyjnych oraz wydanie narodowej decyzji o dopuszczeniu do obrotu.

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn