500 000 minut odsłuchanych kursów. Z tej okazji mamy dla Ciebie kod rabatowy “słuchamy” na 100 zł na zakup całej platformy. Kod ważny tylko do 21 lipca

0

Brak produktów w koszyku.

0

Brak produktów w koszyku.

HomeRejestracja lekówProcedura zdecentralizowana (Decentralized Procedure – DCP)
Procedura zdecentralizowana

Procedura zdecentralizowana (Decentralized Procedure – DCP)

Procedura zdecentralizowana stosowana jest, gdy lek nie został jeszcze zarejestrowany na terenie żadnego z państw Unii Europejskiej, a firma farmaceutyczna chce wprowadzić go równolegle w kilku państwach UE.

Procedura zdecentralizowana – kto wydaje pozwolenie?

Pozwolenie na dopuszczenie leku wydawane jest przez państwo wskazane przez podmiot odpowiedzialny we wniosku referencyjnym. Jest to tzw. państwo referencyjne (Reference Member State – RMS). Rolą państwa referencyjnego jest sporządzenie raportu oceniającego oraz koordynacja całego procesu rejestracji leku.

Na podstawie raportu przygotowanego przez RMS, państwa zainteresowane (Concerned Member States – CMS) wydają decyzję o dopuszczeniu produktu leczniczego w swoim państwie.

Przebieg procesu

Rejestracja leku zgodnie z procedurą zdecentralizowaną trwa 210 dni. Po jej zakończeniu państwa biorące w niej udział (RMS i CMS) mają 30 dni na weryfikację złożonych przez podmiot odpowiedzialny narodowych wersji druków informacyjnych oraz wydanie narodowej decyzji o dopuszczeniu do obrotu.

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o rejestracji leków

Baza wiedzy – rejestracja leków

Kursy z rejestracji leków

Podziel się:

Kategorie

Może Cię zainteresować

Firmy farmaceutyczne, które produkują innowacyjne produkty lecznicze, zobowiązane są do ich rejestracji, czyli uzyskania dopuszczenia do obrotu na terenie danego...
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydawane jest na 5 lat. Pozwolenie to może zostać przedłużone na wniosek podmiotu...
Ustawa Prawo farmaceutyczne z 2001 r. dzięki kolejnym uaktualnieniom wprowadza nowe pojęcia oraz nowe terminy na miejscu tych stosowanych dotychczas....