kurs on-line z imiennym certyfikatem
- 4,75/5
Zmiany porejestracyjne w dokumentacji produktów leczniczych | Kurs on-line
Kurs zaawansowany dla osób z doświadczeniem lub po kursie Specjalista ds. Rejestracji leków. Przydatny na stanowisku Specjalisty ds. Rejestracji leków / Regulatory Affairs i dla osób odpowiedzialnych za zmiany porejestracyjne.
Ostatnia aktualizacja kursu: 30.08.2023
799,00 zł
Zawartość kursu
Sprawdź, co znajduje się w cenie kursu.
133+ min
133 min lekcji w postaci wideo i prezentacji z głosem szkoleniowca
18 lekcje
Kurs podzielony na 18 lekcji z łatwą nawigacją z menu bocznego
15+ stron
15 stron materiałów do nauki, jak handout czy szablony dokumentów
8 quizów
8 wiedzowych quizów, które pomogą Ci utrwalić nowo zdobyte informacje
365 dni
Możesz korzystać z kursu przez rok czasu, wracając do wybranych tematów.
8 materiałów w cenie kursu
W cenie kursu otrzymasz dostęp do aż 8 materiałów specjalnych
- Medyczny angielski - kardiologia [ebook]
- Stanowiska w badaniach klinicznych [ebook]
- Pharmacovigilance od podstaw [ebook]
- Rejestracja leków od podstaw [ebook]
- Jak stworzyć i rozwijać profil na LinkedIn? [ebook]
- Lista 50 najczęściej zadawanych pytań na rozmowach rekrutacyjnych [lista]
- Checklista CV i LinkedIn [checklista]
- Wytyczne do zdjęcia biznesowego [wytyczne]
Opinie kursantów
Wykup dostęp
Plan kursu
Moduł 1
Zasady formalne
Zaganienia umawiane w module
- podstawy prawne
- rekomendacje
- wytyczne
- przebieg postępowania
Moduł 2
Klasyfikacja zmian
Zaganienia umawiane w module
- klasyfikacja zmian porejestracyjnych
- rodzaje zmian
- terminarze zgłaszania i wprowadzania zmian
Moduł 3
Grupowanie zmian, opłaty
Zaganienia umawiane w module
- zasady grupowania zmian
- akceptowalne i nieakceptowalne grupy zmian
- opłaty
Moduł 4
Zmiany druków informacyjnych
Zaganienia umawiane w module
- zmiana podmiotu odpowiedzialnego
- wprowadzenie nowych informacji o produkcie
- zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego
Moduł 5
Zmiany substancji czynnej
Zaganienia umawiane w module
- zmiany w dokumentacji substancji czynnej (zmiana: CEP, ASMF)
- najczęstsze problemy
Moduł 6
Zmiany produktu leczniczego
Zaganienia umawiane w module
- zmiana wymagań jakościowych dla substancji pomocniczych i produktu leczniczego
- zmiana w procesie wytwarzania
Moduł 7
Część warsztatowa
Zaganienia umawiane w module
- omówienie formularza wniosku o zmianę w dokumentacji produktu leczniczego
- zmiany porejestracyjne – zadania
Wykładowca
Katarzyna Majerz-Maniecka
dr n. chem.
Ekspert w obszarze rejestracji produktów leczniczych z ponad 12-letnim doświadczeniem. Współpracuje z firmami farmaceutycznymi od 2008 roku, świadcząc usługi w zakresie oceny technologii medycznych (Health Technology Assesment HTA)oraz opracowywania dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych, procedur rejestracji i zmian porejestracyjnych w tejże dokumentacji. W pracy ceni różnorodność tematów w połączeniu z systematycznym podejściem do rozwiązywanych problemów.
Szkoleniowiec, posiada doświadczenie w edukacji osób dorosłych. Przez kilka lat prowadziła zajęcia na uniwersytecie.
Wykup dostęp
Certyfikat
ze znakiem jakości IPI
Nasz bezterminowy certyfikat wyszczególnia wiedzę, umiejętności oraz aspekty prawne czy nomenklaturę branżową, którą poznałeś. Dla Twojego pracodawcy to sygnał, co już umiesz. Ty z kolei wiesz, co wymienić w czasie rozmowy o pracę / awans czy dodać w wiadomości do rekrutera.
Certyfikat jest bezterminowy i opatrzony jest znakiem IPI – Introduction to Pharmaceutical Industry. To system kształcenia, który sprawia, że kursy odpowiadają na realne potrzeby pracowników i pomagają im rozwijać karierę.
Gwarancja jakości
dzięki autorskiemu
systemowi kształcenia IPI
System kształcenia IPI (Introduction to Pharmaceutical Industry) został zaprojektowany tak, by oferować każdemu kursantowi jak najlepszy start w branży farmaceutycznej. Jeśli planujesz, lub już zacząłeś pracę w danym obszarze, kursy stworzone w oparciu o system IPI wyposażą Cię w niezbędną wiedzę i umiejętności, by świadomie kierować swoim rozwojem.
Dowiedz się, co sprawia sprawiaja, że kursy oparte o system IPI to najlepszy wybór dla Ciebie
Kluczowe podstawy
- Poznasz niezbędne definicje i pojęcia niezbędne na danym stanowisku
- Poznasz akty prawne i regulacje wpływające na dany obszar
- Zapoznasz się z branżową nomenklaturą
- Poznasz dokumenty, formularze i inne narzędzia przydatne w pracy
Nauka przez praktykę
- Przećwiczysz zdobyta wiedzę w formie zadań praktycznych z wykorzystaniem prawdziwych dokumentów, wzorów, formularzy
- Utrwalisz nową wiedze dzięki testom
Więcej niż jedno szkolenie
- Do kursu otrzymasz handout oraz liczne materiały dodatkowe, byś mógł poszerzać dalej wiedzę
- Poznasz spojrzenie na rynek, budowanie kariery zawodowej z wywiadu z ekspertem
- Do wszystkich treści możesz wracać przez rok, powtarzając najważniejsze zagadnienia
Różnorodne treści ułatwiające naukę
- Materiały wideo - wykłady prelegenta
- Wywiad z ekspertem
- Bogate materiały dodatkowe - handout, szablony, dokumenty, checklisty
- Zadania praktyczne - case studies do samodzielnego rozwiązania
- Testy sprawdzające Twoją wiedzę
Jak korzystać z platformy?
Zobacz jak prosta jest nauka na platformie Kariera w Farmacji
Wykup dostęp
Sylwetka absolwenta
Wiedza
Zdobędziesz wiedzę na temat
- Podstaw prawnych dotyczących zmian porejestracyjnych.
- Klasyfikacji zmian porejestracyjnych.
- Kalendarza zmian, implementacji zmian porejestracyjnych.
- Grupowania zmian porejestracyjnych.
Umiejętności
Zdobędziesz umiejętności
- Planowania kalendarza zmiany porejestracyjnej.
- Oceny dopuszczalności grupowania zmian porejestarcyjnych.
- Określenia zakresu dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o zmianę porejestracyjną.
Akty prawne i definicje
Zapoznasz się z dokumentacją
- Wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego.
- Wytyczne w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian.
- Wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji zmian nieprzewidzianych.
Dla kogo jest ten kurs?
Dla osób zajmujących się w pracy zmianami porejestracyjnymi
Jeśli zajmujesz się w pracy zmianami porejestracyjnymi dzięki temu kursowi usystematyzujesz wiedzę i przećwiczysz ją na konkretnych case study.
Dla osób pracujących w dziale rejestracji leków
Kurs zawiera wiedzę przydatna dla osób pracujących w dziale rejestracji leków, w tym osób na stanowisku Specjalisty ds. Rejestracji leków. Jeśli dziś nie zajmujesz się zmianami porejestracyjnymi lub masz z nimi niewielką styczność kurs pozwoli Ci na zdobycie podstaw teoretycznych w tym zakresie. Dzięki praktycznym case study przećwiczysz zdobytą wiedze w praktyce, by dzięki niej móc samodzielnie zajmować się procesowaniem tych zmian.
Dla osób osób na wstępnych stanowiskach w działach rejestracji leków i osób po kursie Specjalista ds. Rejestracji leków
Kurs zawiera zaawansowany materiał, który wymaga ogólnej wiedzy z zakresu rejestracji leków. Jeśli planujesz rozwój w obszarze rejestracji leków i jesteś na jednym ze wstępnych stanowisk lub ukończyłeś kurs Specjalista ds. Rejestracji leków kurs będzie dla Ciebie wymagający, ale przystępny.
Wykup dostęp
FAQ
Z kursu może skorzystać osoba, która interesuje się danym stanowiskiem, a także osoba, która już na nim pracuje. Celem kursu jest usystematyzowanie wiedz oraz ułatwienie dalszego rozwoju.
Nasz certyfikat jest bezterminowy i opatrzony imieniem i nazwiskiem. Na certyfikacie znajduje się jedynie data jego wystawienia. Jeśli w ciągu roku od jego zakupu wprowadzimy jakieś zmiany w kursie – możesz przerobić dodatkowe materiały i uaktualnić datę wydania certyfikatu.
Jeśli interesuje Cię zakup kursu nie jako osoby indywidualnej, ale firmy czy instytucji — skontaktuj się z naszym biurem obsługi. Napisz na kontakt[@]karierawfarmacji.pl z danymi firmowymi, a wystawimy Ci fakturę proformę do opłacenia. Otrzymasz od nas dostęp od razu, fakturę możesz opłacić zgodnie z terminem ważności na dokumencie.
