QPPV Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance — kim jest i znaczenie?

Pojęcie LPPV pharmacovigilance jest Ci obce? Nie wiesz, czym jest QPPV czy follow up? Jeśli na któreś z tych pytań odpowiedziałeś tak, a czytając te nazwy, czujesz się trochę zagubiony, to dobrze trafiłeś. Poniżej wyjaśnimy Ci podstawowe pojęcia pharmacovigilance, które powinieneś znać, by swobodnie poruszać się w tym świecie. Jeśli wiążesz swoją przyszłość z PV lub choć trochę interesujesz się tym rynkiem, przeczytaj ten artykuł, by poznać najważniejsze terminy z branży.

Pojęcia pharmacovigilance:

LPPV (Local responsible person for Pharmacovigilance)

Przeglądając strony internetowe z rynku PV, na pewno natknąłeś się na pojęcie LPPV pharmacovigilance. Inaczej można nazwać tę osobę Local Contact Person for Pharmacovigilance, LCPP, National Safety Officer lub National Responsible Person. Jaką funkcję pełni LPPV? Najprościej mówiąc, jest to lokalny kontakt ds. zgłaszania działań niepożądanych leków. Osoba na tym stanowisku nadzoruje bezpieczeństwo stosowanych leków w filii firmy w określonym państwie i odpowiedzialna jest za jedną, poszczególną siedzibę bądź dział przedsiębiorstwa. Takie stanowisko jest dostępne wyłącznie w korporacjach farmaceutycznych, które posiadają oddziały w wielu państwach Europy.

QPPV (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance)

Równie ważnym stanowiskiem jest QPPV, wykwalifikowana osoba, odpowiedzialna za pharmacovigiliance, czyli monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii. Jest to stanowisko o podobnych obowiązkach, co LPPV, lecz osoba ta nie jest odpowiedzialna za poszczególną siedzibę, tylko personalnie odpowiada za pełną pracę działu pharmacovigilance i działa z ramienia całej firmy.
Na barkach takiej osoby spoczywa szereg bardzo ważnych obowiązków. Musi ona wprowadzić i zająć się utrzymaniem systemu do zgłaszania działań niepożądanych, przygotowywać raporty według ścisłych regulacji, współpracować z oficjalnymi organami ds. zdrowia. To osoba czuwająca nad terminowym wprowadzaniem informacji o działaniach niepożądanych, które zostały zgłoszone bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego (MAH – Marketing Authoristation Holder).

Baza Eudravigilance

LPPV pharmacovigilance to jedno z najważniejszych pojęć, tak samo QPPV, ale równie istotna w tej branży jest Baza Eudravigilance. Za utrzymanie i koorydnowanie działań z nią związanych odpowiada Europejska Agencja Leków.
Baza ta, to internetowy system informacji służący do zarządzania zgłoszeniami działań niepożądanych, za jej powstanie odpowiedzialna jest właśnie Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA). System Eudravigilance został stworzony po to, aby możliwie jak najwcześniej wykrywać sygnały dotyczące działań niepożądanych, które nie były wcześniej znane. Służy on także do gromadzenia nowych informacji na temat działań niepożądanych które są już znane.

Follow up

Ostatnim pojęciem, które musisz znać jest follow up, czyli schemat, służący do zebrania dodatkowych informacji, dzięki czemu możliwe jest uzupełnienie formularza DN (działań niepożądanych). Procedura ta wdrażana jest w momencie, gdy zgłoszenie nie jest raportowalne lub kiedy brakuje ważnych informacji. Brak informacji niezbędnych do oceny związku przyczynowo-skutkowego w zgłoszeniu, to również okoliczność do zastosowania follow up.

Jeśli chcesz sprawdzić, czy praca w dziale Pharmacovigilance jest dla Ciebie, przeczytaj nasz artykuł!

Jeśli chcesz wiedzieć więcej o Pharmacovigilance, sprawdź nasz kurs on-line Specjalista ds. Pharmacovigilance!

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o Pharmacovigilance!

Baza wiedzy – Pharmacovigilance

Kursy z Pharmacovigilance