Test część IIa

Który z poniższych dokumentów zawiera 10 punktów dotyczących ochrony uczestników badań klinicznych:

Deklaracja Helsińska wskazuje na to, że:

Raport z Belmont (1974) powstał jako odpowiedź na nieetyczne badania związane z:

Europejska Agencja Leków może przeprowadzić inspekcję w polskim ośrodku badawczym:

Który z organów wydaje pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego:

Która z poniższych regulacji została zastąpiona Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014:

Która z polskich ustaw zaimplementowała dyrektywę 2001/20/EC oraz 2005/28/EC?

Rozporządzenie z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK) zaimplementowało GCP w Polsce:

Pacjent zgodził się na udział w badaniu klinicznym, ale podczas trzeciej wizyty stwierdził, że nie chce brać udziału w badaniu. Zaznacz prawidłową odpowiedź:

Pacjent waha się nad udziałem w badaniu klinicznym ze względu na ograniczony czas. Badacz proponuje mu gratyfikację finansową. Czy takie postępowanie jest właściwe?

Badacz został poinformowany przez sponsora o zaktualizowanym profilu bezpieczeństwa leku badanego. Co w takiej sytuacji powinien zrobić badacz?

Jakie informacje powinny znaleźć się w informacji dla pacjenta? Wybierz najbardziej trafną odpowiedź:

Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiada:

Badacz prowadzący badanie kliniczne stwierdził, że jedna z procedur badaniowych opisanych w protokole nie ma sensu. Badacz postanowił, że nie będzie jej wykonywać. Wybierz prawidłową odpowiedź:

Aby rozpocząć badanie kliniczne w Polsce, niezbędne jest: 
(Możesz wybrać kilka odpowiedzi)