Test część IIb

Pierwotna wersja GCP została przyjęta przez:

GCP to standardy określające sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego, a także zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób przeprowadzenia analizy danych i przekazywania wyników badań klinicznych w formie raportu.

Komisja bioetyczna ma posiedzenie, na którym ma rozpatrzyć protokół badany w dniu 10 maja 2020. Badacz otrzymał już protokół, zapoznał się z nim, podpisał potwierdzenie zapoznania się z protokołem (storna podpisowa) i nie ma pytań związanych z badaniem czy produktem badanym. Badacz ma również pacjenta, który może potencjalnie uczestniczyć w badaniu, jednak pacjent może przyjechać na wizytę wyłącznie 5 maja 2020.
Zaznacz prawidłową odpowiedź:

W badaniu klinicznym XYZ jedną z procedur wymaganych przez protokół badania jest wykonanie zdjęć rentgenowskich, natomiast w ośrodku, którym ma być wykonywane badanie nie ma odpowiedniego sprzętu. Zaznacz prawidłową odpowiedź:

Pacjent biorący udział w badaniu klinicznym od dłuższego czasu cierpi na zmiany skórne. W ocenie badacza zdarzenie to prawdopodobnie związane jest ze stosowaniem leku badanego. Możesz zaznaczyć kilka odpowiedzi:

Badacz prowadzi badanie, które wymaga cotygodniowych wizyt pacjenta w ośrodku. W związku z pandemią COVID-19. Badacz zadecydował, że będzie przeprowadzać wizyty w ośrodku raz w miesiącu, pozostałe wizyty będą odbywały się telefonicznie ze względu na bezpieczeństwo pacjenta. Zaznacz prawidłową odpowiedź:

Pacjent chce wziąć udział w badaniu klinicznym. Jedną z pierwszych procedur jest echo serca. Kardiolog, który może je wykonać jest dostępny tylko przez następne 20 minut. Badacz proponuje, aby rozpocząć badanie od wykonania echo, później zostaną wykonane wszystkie pozostałe procedur. Zaznacz prawidłową odpowiedź:

Sponsor zatrudnił firmę CRO do realizacji badania klinicznego. Firma odpowiada za realizację badania w całym zakresie, wszystkie informacje udokumentowane są w kontrakcie. Zaznacz prawidłową odpowiedź:

Farmaceuta zaangażowany w badanie kliniczne otrzymał produkt badany, natomiast nie wie w jaki sposób z nim postępować. Zaznacz prawidłową odpowiedź:

W jaki sposób sponsor zapewnia jakość prowadzonego badania klinicznego?