Test część III

Jakie informacje powinien zawierać protokół badania klinicznego?

W trakcie prowadzonego badania klinicznego protokół badania uległ aktualizacji. Zaznacz prawidłową odpowiedź:

Zgodnie z protokołem pacjent może zostać włączony do badania, jeśli spełni następujące warunki: nadciśnienie od co najmniej 3 lat, nasilenie umiarkowane, brak innych chorób współistniejących, podpisanie formularza wiadomej zgody, brak udziału w innych badaniach klinicznych. Pacjent zeznaje, że choruje na nadciśnienie od około 3 lat. Z dokumentacji medycznej pacjenta wynika, że nadciśnienie zostało zdiagnozowane w grudniu 2017. Czy taki pacjent może zostać włączony do badania?

Sponsor prowadzi kilka równoległych badań klinicznych dla produktu badanego X. Z jednego z badań wynika, że produkt badany ma istotny wpływ na czynność nerek. Możesz zaznaczyć kilka odpowiedzi:

Do badania klinicznego zgłasza się Brytyjczyk, który od wielu lat mieszka w Polsce. Badacz nie dysponuje anglojęzyczną wersją formularza świadomej zgody. Czy w takiej sytuacji badacz może przeprowadzić proces świadomej zgody?

Pacjent podpisał formularz świadomej zgody. Badacz zdecydował, że wykona ksero dokumentu celem zaoszczędzenia czasu. Taka sytuacja jest zgodna z wymaganiami dotyczącymi procesu świadomej zgody.

Czy wszystkie dane zawarte w dokumentacji medycznej pacjenta muszą zostać wpisane do karty obserwacji klinicznej?

Sponsor zaktualizował kwestionariusze pacjenta. Czy nowa wersja powinna zostać zaakceptowana przez komisję bioetyczną?