Nowość! Kurs “Angielski w badaniach klinicznych” jest już dostępny w ramach ścieżki edukacyjnej – badania kliniczne. Sprawdzam.

0

Brak produktów w koszyku.

0

Brak produktów w koszyku.

HomeRejestracja lekówRegulatory Affairs Specialist
regulatory affairs specialist

Regulatory Affairs Specialist

Regulatory Affairs

Działy Regulatory Affairs (RA), czyli działy rejestracji leków, są odpowiedzialne za przygotowanie dokumentów potrzebnych do rozpoczęcia oraz finalizacji procedury rejestracyjnej leku. Pracownicy działów Regulatory Affairs są odpowiedzialne za dostarczanie wniosków o przedłużenie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w terminie, a także wykonywanie odpowiednich czynności w przypadku jego wycofania.

Regulatory Affairs Specialist

Aplikując na Specjalistę ds. Rejestracji Leków, czyli Relugatory Affairs Specialist, musisz mieć minimum 5 letnie doświadczenie w pracy na podobnym stanowisku. Ponadto wymagane jest wykształcenie wyższe o profilu medycznym, farmaceutycznym, biologicznym lub pokrewnym, dobra znajomości polskich i europejskich przepisów w zakresie prawa farmaceutycznego, bardzo dobra znajomości języka angielskiego, praktyczna znajomości programów MS Office (Word, Excel, Power Point), oraz dodatkowym atutem będzie znajomość lokalnych i europejskich przepisów dotyczących uzyskania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych.

Również tak jak na niższych stanowiskach, idealny kandydat to osoba bardzo szybko ucząca się, dokładna, dobrze zorganizowana i komunikatywna. Umiejąca pracować pod presją czasu. Ważne są również: umiejętności samodzielnego i kompleksowego prowadzenia projektów.

Obowiązki na stanowisku Regulatory Affairs Specialist

Do Twoich zadań jako Regulatory Affairs Specialist będzie należeć: prowadzenie procesów rejestracyjnych, i zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych w Polsce i za granicą zgodnie z procedurami narodowymi i europejskimi. Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej w formie papierowej i elektronicznej (e-CTD) zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego i innymi wytycznymi, przeprowadzanie audytów dokumentacji rejestracyjnej od licencjodawców, przygotowywanie raportów z oceny i przygotowywanie dokumentacji do wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz do aktualizacji dokumentacji w procedurach narodowych i europejskich.

Na tym lista zadań się nie kończy…

Oprócz tego, śledzenie uregulowań prawnych polskich i unijnych dotyczących procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków, utrzymywanie dobrych relacji z organami administracji państwowej odpowiedzialnymi za dopuszczanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych suplementów diety i kosmetyków do obrotu w Polsce i opracowywanie strategii rejestracyjnej pod kątem wprowadzania produktów leczniczych w statusie Rx także należą do obowiązków Regulatory Affairs Specialist.

Wynagrodzenie tutaj może oscylować pomiędzy 6 000 zł a nawet 11 000 zł, aczkolwiek średnie wynagrodzenie to około 8 tysięcy złotych.

Sprawdź również opisy innych stanowisk!

Sprawdź naszą stronę na Facebooku, profil na Instagramie oraz grupę Praca i staże w farmacji.

Kategorie

Może Cię zainteresować

Osoba pracująca na stanowisku Market Access Lead w znacznej mierze jest odpowiedzialna za koordynację procesów refundacji produktów leczniczych firmy oraz...
Jeżeli jesteś zainteresowany rynkiem farmaceutycznym, uwielbiasz analizować dane i artykuły naukowe to stanowisko może być idealne dla Ciebie! Praca menadżera...
Możliwości rozwoju w Market Access są bardzo szerokie. Jednakże ciężko jest wyróżnić jedną ścieżkę rozwoju w tym sektorze branży farmaceutycznej....