fbpx

Rejestracja leków - baza wiedzy

Spis treści
    Add a header to begin generating the table of contents
    Scroll to Top

    O rejestracji leków

    Firmy farmaceutyczne produkujące innowacyjne lub generyczne produkty lecznicze, zobowiązane są do ich rejestracji, czyli uzyskania dopuszczenia do obrotu na terenie danego państwa lub obszaru.

    Jeśli portfolio produktowe firmy jest duże, tworzone są działy Regulatory Affairs (Rejestracji Leków) koordynujące działania związane z rejestracją leków oraz ewentualnym przedłużaniem ich dopuszczenia do obrotu. Wiele firm decyduje się na zatrudnienie firm zewnętrznych, outsourcingowych, które przejmują rolę wewnętrznych działów rejestracji. 

    Osoby pracujące w dziale Regulatory Affairs odpowiedzialne są za nadzór nad procedurami rejestracji leków oraz wykonywanie związanych z tym czynności prawnych.

    Rejestracja leków - pojęcia

    do uzupełnienia tekst

    Kliknij w tytuł artykułu poniżej i czytaj dalej:

    Procedury rejestracji leków

    Możemy wyróżnić kilka rodzajów procedur rejestracji leku, które różnią się między innymi długością samej procedury oraz obszarem na którym lek zostanie dopuszczony do obrotu. Złożenie wniosku o rejestrację produktu leczniczego, zawsze wiąże się z wniesieniem opłaty rejestracyjnej przez podmiot odpowiedzialny, której wysokość zależy od wybranej procedury.

    Lek może zostać zarejestrowany zgodnie z następującymi procedurami:

    • procedura centralna,
    • procedura narodowa,
    • procedura wzajemnego uznania,
    • procedura zdecentralizowana.

    Wybór procedury rejestracji, zależy od charakterystyki produktu leczniczego oraz tego, w jakich państwach podmiot odpowiedzialny, czyli firma farmaceutyczna, zamierza wprowadzić lek. Za wybór odpowiedniej procedury rejestracyjnej odpowiedzialne są działy Regulatory Affairs (Działy rejestracji produktów leczniczych).

    Kliknij w tytuł artykułu poniżej i czytaj dalej:

    Praca w rejestracji leków

    Działy Regulatory Affairs (RA), czyli działy rejestracji leków, zajmują się przygotowywaniem dokumentów niezbędnych do rozpoczęcia, a następnie finalizacji procedury rejestracyjnej leku. Ponadto osoby pracujące w działach Regulatory Affairs odpowiedzialne są za terminowe dostarczanie wniosków o przedłużenie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego oraz wykonywanie czynności związanych z jego ewentualnym wycofaniem.

    Działy RA są bardzo ważnymi jednostkami firm farmaceutycznych. Na pracownikach działów rejestracji leków spoczywa duża odpowiedzialność związana z terminowym składaniem dokumentacji oraz wyborem odpowiednich procedur dla rejestracji produktu leczniczego w danym kraju.

    Praca w dziale  Regulatory Affairs związana jest z opracowywaniem dużej ilości dokumentów według ściśle określonych procedur.  Osoby decydujące się na na pracę w dziale rejestracji leków, powinny cechować się dobrą organizacją pracy oraz samodyscypliną, która jest dużą zaletą w przypadku dotrzymywania narzuconych odgórnie (urzędowo) terminów. Koniecznymi dla tej pracy cechami są także systematyczność oraz dokładność w wykonywaniu powierzonych obowiązków.

    Pracując w dziale Regulatory Affairs często konieczne jest kontaktowanie się z osobami pracującymi w innych działach firmy oraz urzędami, kontrahentami i innymi organizacjami, przez co mile widziane są rozwinięte umiejętności miękkie. Kiedy zbliżają się deadline’y dotyczące składanych wniosków rejestracyjnych przydatną cechą będzie także odporność na stres oraz umiejętności pracy pod presją czasu.  

    Kliknij w tytuł artykułu poniżej i czytaj dalej:

    Zarobki w rejestracji leków

    tekst do uzupełnienia

    Kliknij w tytuł artykułu poniżej i czytaj dalej:

    Jak zdobyć pracę w rejestracji leków?

    tekst do uzupełnienia

    Kliknij w tytuł artykułu poniżej i czytaj dalej:

    Stanowiska w działach rejestracji leków

    Każda firma i korporacja międzynarodowa ma swoją hierarchię oraz nazewnictwo stanowisk w dziale regulatory Affairs (Działach Rejestracji Leków, RA). Ilość stanowisk w dziale RA zależy od wielkości i potrzeb firmy. Na przykładzie korporacji farmaceutycznych, możemy wyróżnić następujące stanowiska w działach Regulatory Affairs:

    • Młodszy specjalista ds. rejestracji leków (Junior Regulatory Affairs Specialist)
    • Starszy specjalista ds. rejestracji leków (Senior Regulatory Affairs Specialist)
    • Menadżer ds. rejestracji leków (Regulatory Affairs Manager)

    Pracę związaną z Regulatory Affairs, można wykonywać nie tylko w korporacjach farmaceutycznych posiadających działy rejestracji leków. Usługi Regulatory Affairs świadczą także firmy outsourcingowe, które przygotowują  dokumentację rejestracyjną dla produktów leczniczych na zlecenie mniejszych firm farmaceutycznych lub rzadziej korporacji.

    Kliknij w tytuł artykułu poniżej i czytaj dalej:

    Pracodawcy w rejestracji leków - firmy outsourcingowe

    Kliknij w tytuł artykułu poniżej i czytaj dalej:

    Kursy on-line z rejestracji leków

    Chcesz wyróżnić się z tłumu kandydatów i dostać zaproszenie na rozmowę kwalifikacyjną? Dostałeś stanowisko i chcesz zdobyć lub uporządkować wiedzę? Pracujesz w dziale rejestracji leków i szukasz sposobu na poszerzenie kompetencji? W dzisiejszych czasach kursy są świetną i przystępną metodą na poszerzenie swoich kompetencji i zdobywanie doświadczenia. 

    Na Kariera w farmacji mamy dostępne 2 kursy:

    Specjalista ds. Rejestracji leków

    Kurs skierowany do osób, które planują karierę w działach rejestracji leków na stanowisku specjalista ds. rejestracji. Polecany jest osobom które dopiero aplikują na pierwsze stanowiska w tym obszarze jak i tych, którzy już pracują w firmie, ale chcieliby usystematyzować wiedzę i zdobyć nowe kompetencje. Kurs przeprowadza przez zagadnienia, z którymi spotykają się osoby pracujące na stanowisku specjalisty ds. rejestracji. Kurs ten polecamy jako pierwszy w obszarze rejestracji leków.

    Zmiany porejestracyjne w dokumentacji produktów leczniczych

    Kurs zaawansowany dedykowany osobom, które już pracują w działach rejestracji i w swojej pracy zajmują się zmianami porejestracyjnymi. Kurs zawiera nie tylko zagadnienia teoretyczne ale i rozbudowaną część praktyczką, dzięki której uczestnicy mogą przećwiczyć zdobytą wiedzę. Kurs zawiera materiał, który nie mógłby być przerobiony w formie jednodniowego szkolenia stacjonarnego. Osoby po kursie Specjalista ds. rejestracji leków lub chcące zajmować się w przyszłości zmianami porejestracyjnymi znajdą w nich bardziej zaawansowane, ale nadal przystępne treści.

    Kliknij w nazwę kursu i dowiedz się więcej: