Wszystko, co musisz wiedzieć
Rejestracja leków
Firmy farmaceutyczne produkujące innowacyjne lub generyczne produkty lecznicze, zobowiązane są do ich rejestracji, czyli uzyskania dopuszczenia do obrotu na terenie danego państwa lub obszaru.
Osoby pracujące w działach Regulatory Affairs (Rejestracji Leków) koordynują działania związane z procedurami rejestracji leków oraz ewentualnym przedłużaniem ich dopuszczenia do obrotu.
Obejmuje to staranne ocenianie i dokumentowanie danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności oraz jakości leku, zgodnie z surowymi standardami regulacyjnymi, a także wymaga współpracy z agencjami takimi jak EMA czy FDA.
Wiele firm decyduje się na zatrudnienie firm zewnętrznych, outsourcingowych, które przejmują rolę wewnętrznych działów rejestracji.
W tej bazie wiedzy znajdziesz kluczowe pojęcia i definicje związane z rejestracją leków (Regulatory Affairs, RA) oraz informacje o stanowiskach i predyspozycjach wymaganych do pracy w tej branży.
kursy Sprawdź też nasze
Badania kliniczne, Cała platforma, Pharmacovigilance, Rejestracja leków
Badania kliniczne, Cała platforma, Pharmacovigilance, Rejestracja leków
Rejestracja leków - pojęcia
Chcąc rozpocząć pracę w branży farmaceutycznej, warto znać podstawowe pojęcia z dziedziny, która nas interesuje. Jeśli jesteś zainteresowany działem rejestracji leków, a pojęcia takie jak re-rejestracja leku czy import równoległy są Ci obce, to dobrze trafiłeś. W naszej bazie wiedzy znajdziesz ich wyjaśnienie, dowiesz się co to Europejska Agencja ds. Leków oraz kim jest podmiot odpowiedzialny oraz czym jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz na czym polega procedura rejestracji leku i jakie elementy zawiera dokumentacja rejestracyjna.
Procedury rejestracji leków
Możemy wyróżnić kilka rodzajów procedur rejestracji leku, które różnią się między innymi długością samej procedury oraz obszarem na którym lek zostanie dopuszczony do obrotu. Złożenie wniosku o rejestrację produktu leczniczego, zawsze wiąże się z wniesieniem opłaty rejestracyjnej przez podmiot odpowiedzialny, której wysokość zależy od wybranej procedury.
Lek może zostać zarejestrowany zgodnie z następującymi procedurami:
- procedura centralna,
- procedura narodowa,
- procedura wzajemnego uznania,
- procedura zdecentralizowana.
Wybór procedury rejestracji, zależy od charakterystyki produktu leczniczego oraz tego, w jakich państwach podmiot odpowiedzialny, czyli firma farmaceutyczna, zamierza wprowadzić lek. Za wybór odpowiedniej procedury rejestracyjnej odpowiedzialne są działy Regulatory Affairs (Działy rejestracji produktów leczniczych).
Praca w rejestracji leków
Działy Regulatory Affairs (RA), czyli działy rejestracji leków, zajmują się przygotowywaniem dokumentów niezbędnych do rozpoczęcia, a następnie finalizacji procedury rejestracyjnej leku. Ponadto osoby pracujące w działach Regulatory Affairs odpowiedzialne są za terminowe dostarczanie wniosków o przedłużenie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego oraz wykonywanie czynności związanych z jego ewentualnym wycofaniem.
Działy RA są bardzo ważnymi jednostkami firm farmaceutycznych. Na pracownikach działów rejestracji leków spoczywa duża odpowiedzialność związana z terminowym składaniem dokumentacji oraz wyborem odpowiednich procedur dla rejestracji produktu leczniczego w danym kraju.
Praca w dziale Regulatory Affairs związana jest z opracowywaniem dużej ilości dokumentów według ściśle określonych procedur. Osoby decydujące się na na pracę w dziale rejestracji leków, powinny cechować się dobrą organizacją pracy oraz samodyscypliną, która jest dużą zaletą w przypadku dotrzymywania narzuconych odgórnie (urzędowo) terminów. Koniecznymi dla tej pracy cechami są także systematyczność oraz dokładność w wykonywaniu powierzonych obowiązków.
Pracując w dziale Regulatory Affairs często konieczne jest kontaktowanie się z osobami pracującymi w innych działach firmy oraz urzędami, kontrahentami i innymi organizacjami, przez co mile widziane są rozwinięte umiejętności miękkie. Kiedy zbliżają się deadline’y dotyczące składanych wniosków rejestracyjnych przydatną cechą będzie także odporność na stres oraz umiejętności pracy pod presją czasu.
Zarobki w rejestracji leków
Wysokość zarobków na poszczególnych stanowiskach może różnić się w zależności od firmy. Średnie wynagrodzenie Secjalisty ds. Rejestracji leków wynosi na przykład od 6 500 zł do 8 000 zł. Wynagrodzenie Regulatory Affairs Manager waha się z kolei od 13 000 zł do 16 000 zł. Więcej informacji na temat zarobków możesz przeczytać w naszym artykule.
Jak zdobyć pracę w rejestracji leków?
Praca w firmie farmaceutycznej kojarzy się z wysokimi biurowcami, komfortowymi warunkami pracy i… bardzo dobrym wynagrodzenie. I słusznie. Branża farmaceutyczna wciąż jest jedną z najlepiej rozwijających się branż na rynku. By zdobyć pracę w rejestracji leków, nie musisz mieć wykształcenia farmaceutycznego czy medycznego, może to być również chemiczne czy biologiczne lub innego kierunku pokrewnego.
Stanowiska w działach rejestracji leków
Każda firma i korporacja międzynarodowa ma swoją hierarchię oraz nazewnictwo stanowisk w dziale regulatory Affairs (Działach Rejestracji Leków, RA). Ilość stanowisk w dziale RA zależy od wielkości i potrzeb firmy. Na przykładzie korporacji farmaceutycznych, możemy wyróżnić następujące stanowiska w działach Regulatory Affairs:
- Młodszy specjalista ds. rejestracji leków (Junior Regulatory Affairs Specialist)
- Starszy specjalista ds. rejestracji leków (Senior Regulatory Affairs Specialist)
- Menadżer ds. rejestracji leków (Regulatory Affairs Manager)
Pracę związaną z Regulatory Affairs, można wykonywać nie tylko w korporacjach farmaceutycznych posiadających działy rejestracji leków. Usługi Regulatory Affairs świadczą także firmy outsourcingowe, które przygotowują dokumentację rejestracyjną dla produktów leczniczych na zlecenie mniejszych firm farmaceutycznych lub rzadziej korporacji.
Pracodawcy w rejestracji leków - firmy outsourcingowe
Jeśli rozważasz pracę w rejestracji leków, koniecznie sprawdź naszą bazę pracodawców. Znajdziesz tam listę polskich i światowych firm outsourcingowych zajmujących się Regulatory Affairs. W naszej bazie zgromadziliśmy najbardziej aktualne dane takich firm po to, byś mógł szybko znaleźć pracodawców, którzy Cię interesują. Jeśli pominęliśmy firmę, która powinna, Twoim zdaniem, znaleźć się w zestawieniu, możesz się z nami skontaktować w tej sprawie.
Kursy on-line z rejestracji leków
Chcesz wyróżnić się z tłumu kandydatów i dostać zaproszenie na rozmowę kwalifikacyjną? Dostałeś stanowisko i chcesz zdobyć lub uporządkować wiedzę? Pracujesz w dziale rejestracji leków i szukasz sposobu na poszerzenie kompetencji? W dzisiejszych czasach kursy są świetną i przystępną metodą na poszerzenie swoich kompetencji i zdobywanie doświadczenia.
Na Kariera w farmacji mamy dostępne 2 kursy:
Specjalista ds. Rejestracji leków
Kurs skierowany do osób, które planują karierę w działach rejestracji leków na stanowisku specjalista ds. rejestracji. Polecany jest osobom które dopiero aplikują na pierwsze stanowiska w tym obszarze jak i tych, którzy już pracują w firmie, ale chcieliby usystematyzować wiedzę i zdobyć nowe kompetencje. Kurs przeprowadza przez zagadnienia, z którymi spotykają się osoby pracujące na stanowisku specjalisty ds. rejestracji. Kurs ten polecamy jako pierwszy w obszarze rejestracji leków.
Zmiany porejestracyjne w dokumentacji produktów leczniczych
Kurs zaawansowany dedykowany osobom, które już pracują w działach rejestracji i w swojej pracy zajmują się zmianami porejestracyjnymi. Kurs zawiera nie tylko zagadnienia teoretyczne ale i rozbudowaną część praktyczką, dzięki której uczestnicy mogą przećwiczyć zdobytą wiedzę. Kurs zawiera materiał, który nie mógłby być przerobiony w formie jednodniowego szkolenia stacjonarnego. Osoby po kursie Specjalista ds. rejestracji leków lub chcące zajmować się w przyszłości zmianami porejestracyjnymi znajdą w nich bardziej zaawansowane, ale nadal przystępne treści.
