Szkolenie
Rejestracja leków poziom podstawowy

Szkolenie z certyfikatem w języku polskim i angielskim.

Zdobądź pracę w rejestracji leków!

Weź udział w całodniowym szkoleniu a:

  • Zwiększysz swoją atrakcyjność na rynku pracy.
  • Zdobedziesz praktyczne umiejętności przydatne w pracy.
  • Poznsz realia rynkowe i zaplanujesz ścieżkę kariery.

Certyfikat Jakości Usług Szkoleniowo- Edukacyjnych

Przeszliśmy wymagający audyt i otrzymaliśmy certyfikat Jakości MSUES. Oznacza on, że wszystkie nasze szkolenia przeprowadzone są przez profesjonalną kadrę a program nastawiony jest na zdobywanie praktycznych kompetencji.

Znak jakości przyznawany jest w oparciu o 20 standardów, odnoszących się do 4 obszarów: usługi edukacyjno-szkoleniowej, kompetencji kadry, infrastruktury, organizacji i obsługi klienta oraz zarządzania jakością usług.

Nasze szkolenia wpisane są także do ogólnopolskiej Bazy Usług Rozwojowych.

Jak wygląda szkolenie?

Standardy, które sami sobie wyznaczamy.

PRAKTYKA I TEORIA

Szkolenie składa się z części praktycznej i teoretycznej. Poznasz narzędzia, raporty i bazy z których korzystają pracownicy działów regulatory i dowiesz się, jak z nich w praktyce korzystać. Jeśli będziesz mieć pytania o rzeczy, których nie poruszymy na szkoleniu – nasz szkoleniowiec postara się na nie odpowiedzieć!

SZKOLENIOWCY – PRAKTYCY

Przygotowując program zaprosiliśmy do współpracy praktyków, którzy na co dzień pracują w działach Regulatory affairs, byś miał pewność, że dostarczamy tyko aktualnej, praktycznej wiedzy! To u nas dowiesz się o plusach i minusach tej ścieżki zawodowej, dowiesz się jak stawiać pierwsze kroki oraz poznasz rynek. To najbardziej efektywny sposób, byś mógł zadecydować o swojej przyszłości.

 

Prowadzący

Poznaj sylwetkę prowadzącego szkolenia

K_MajerzManiecka

dr n. chem. Katarzyna Majerz-Maniecka

EKSPERT W OBSZARZE REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH

WSPÓŁPRACUJE Z FIRMAMI FARMACEUTYCZNYMI OD 2008 R. ŚWIADCZĄC USŁUGI W ZAKRESIE OCENY TECHNOLOGII MEDYCZNYCH (HTA) ORAZ OPRACOWYWANIA DOKUMENTACJI REJESTRACYJNEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH, PROCEDUR RE-RESTRACJI I ZMIAN POREJESTRACYJNYCH W TEJŻE DOKUMENTACJI.

W PRACY CENI RÓŻNORODNOŚĆ TEMATÓW W POŁĄCZENIU Z SYSTEMATYCZNYM PODEJŚCIEM DO ROZWIĄZYWANYCH PROBLEMÓW.

Sylwetka absolwenta

Absolwent szkolenia posiadł wiedzę z zakresu:

  1. Podstaw prawnych regulujących dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
  2. Procedur rejestracyjnych.
  3. Przebiegu postepowania administracyjnego.
  4. Postępowania w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
  5. Postępowania w celu przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
  6. Dokumentacji przedstawianej wraz z wnioskiem rejestracyjnym.

 

Uczestnik szkolenia zapoznał się z dokumentacją:

  1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
  2. Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
  3. Wytyczne dotyczące opracowania druków informacyjnych.

 

Efekty, jakie osiągnął w trakcie szkolenia obejmują poza wiedzą, także umiejętności (w zakresie podstawowym):

  1. Zaplanowanie przebiegu postepowania – kalendarz procedury.
  2. Nadzoru nad przebiegiem postępowania administracyjnego.
  3. Opracowania druków informacyjnych: charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań.

Zdobyta wiedza i umiejętności przygotowują do podjęcia pracy w strukturach firm farmaceutycznych – w dziale rejestracji, na stanowisku młodszego specjalisty ds. rejestracji.

Program

Sprawdź program szkolenia

Szkolenie  Rejestracja leków Poziom Podstawowy. Pełny tytuł: Podstawy rejestracji produktów leczniczych ludzkich i weterynaryjnych, wyrobów medycznych i żywności funkcjonalnej z elementami Pharmacovigilance. Podstawy badania dokumentacji

Część I: Dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych

  • Podstawy prawne
  • Procedury rejestracyjne
  • Rodzaje wniosków rejestracyjnych
  • Dokumentacja przedstawiana wraz z wnioskiem rejestracyjnym
  • Wytyczne
  • Opłaty
 

Część II: Przedłużenie terminu ważności pozwolenia

  • Wniosek
  • Dokumentacja przedstawiana wraz z wnioskiem

Cześć III: Przebieg postępowania

  • Terminy załatwiania spraw
  • Zawieszenie postępowania; przywrócenie terminu
  • Decyzja administracyjna: treść; sprostowanie; zmiana decyzji

Część IV: Warsztaty

  • Ćwiczenia: opracowanie dokumentacji dołączanej do wniosku rejestracyjnego

Informacje logistyczne

Kilka ważnych wskazówek

W cenie biletu zawiera się:

  • wstęp na szkolenie
  • certyfikat w języku polskim i angielskim
  • materiały szkoleniowe
  • lunch
  • przerwa kawowa
 

Szkolenie odbywa się w godzinach: 

10:00-17:00

Miejsce

Dokładne miejsce szkolenia podane jest w momencie wyboru konkretnego biletu.

Ceny biletów:

Dokładna cena biletów podana na stronie z aktualnie dostępnymi szkoleniami. 

Dowiedz się więcej o szkoleniach.

 

Kup bilet

Sprawdź daty i zarezerwuj miejsce na szkoleniu!