Szkolenie
Rejestracja leków poziom zaawansowany

Zmiany porejestracyjne w dokumentacji produktów leczniczych

Szkolenie z certyfikatem w języku polskim i angielskim.

Zdobądź nowe kompetencje w rejestracji leków!

Weź udział w całodniowym szkoleniu a:

  • Zwiększysz swoją atrakcyjność na rynku pracy.
  • Poszerzysz wiedzę i zdobędziesz umiejętności przydatne w pracy.
  • Zdobędziesz pewność siebie w pracy z nowymi zagadnieniami

Dla kogo?

  • Kierownicy i Pracownicy Działów Rejestracji
  • Osoby Wykwalifikowane
  • Osoby przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
  • Osoby zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
  • Osoby uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych

Certyfikat Jakości Usług Szkoleniowo- Edukacyjnych

Przeszliśmy wymagający audyt i otrzymaliśmy certyfikat Jakości MSUES. Oznacza on, że wszystkie nasze szkolenia przeprowadzone są przez profesjonalną kadrę a program nastawiony jest na zdobywanie praktycznych kompetencji.

Znak jakości przyznawany jest w oparciu o 20 standardów, odnoszących się do 4 obszarów: usługi edukacyjno-szkoleniowej, kompetencji kadry, infrastruktury, organizacji i obsługi klienta oraz zarządzania jakością usług.

Nasze szkolenia wpisane są także do ogólnopolskiej Bazy Usług Rozwojowych.

Dlaczego warto?

Korzyści z udziału w szkoleniach Karier w farmacji

ZDOBĄDŹ WIEDZĘ I UMIEJĘTNOŚCI

Największą wartością naszych szkoleń są praktyczne umiejętności i kompetencje które zdobędziesz w czasie całodniowego szkolenia. Poznasz nowe zagadnienia, przećwiczysz ich praktyczną realizację w czasie szkolenia oraz otrzymasz materiały, by samemu poszerzać swoją wiedzę po szkoleniu.

OTRZYMAJ CERTYFIKAT

Po zakończeniu szkolenia otrzymasz certyfikat określający zakres tematyczny, czas oraz umiejętności jakie zdobyłeś. Będzie to potwierdzenie zdobytych kompetencji, które możesz wykorzystać aplikując o nowe stanowisko!

POZNAJ REALIA PRACY

Postaw na praktykę i doświadczenie wynikające z lat pracy w rejestracji naszego szkoleniowca. To dzięki tematu masz pewność, że wszystkie przekazane informację są aktualne i uwzględniają realia pracy w firmach farmaceutycznych.

Jak wygląda szkolenie?

Standardy, które sami sobie wyznaczamy.

PRAKTYKA I TEORIA

Szkolenie składa się z części praktycznej i teoretycznej. Poznasz narzędzia, raporty i bazy z których korzystają pracownicy działów regulatory i dowiesz się, jak z nich w praktyce korzystać. Jeśli będziesz mieć pytania o rzeczy, których nie poruszymy na szkoleniu – nasz szkoleniowiec postara się na nie odpowiedzieć!

SZKOLENIOWCY – PRAKTYCY

Przygotowując program zaprosiliśmy do współpracy praktyków, którzy na co dzień pracują w działach Regulatory affairs, byś miał pewność, że dostarczamy tyko aktualnej, praktycznej wiedzy! To u nas dowiesz się o plusach i minusach tej ścieżki zawodowej, dowiesz się jak stawiać pierwsze kroki oraz poznasz rynek. To najbardziej efektywny sposób, byś mógł zadecydować o swojej przyszłości.

 

Prowadzący

Poznaj sylwetkę prowadzącego szkolenia

K_MajerzManiecka

dr n. chem. Katarzyna Majerz-Maniecka

EKSPERT W OBSZARZE REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH

WSPÓŁPRACUJE Z FIRMAMI FARMACEUTYCZNYMI OD 2008 R. ŚWIADCZĄC USŁUGI W ZAKRESIE OCENY TECHNOLOGII MEDYCZNYCH (HTA) ORAZ OPRACOWYWANIA DOKUMENTACJI REJESTRACYJNEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH, PROCEDUR RE-RESTRACJI I ZMIAN POREJESTRACYJNYCH W TEJŻE DOKUMENTACJI.

W PRACY CENI RÓŻNORODNOŚĆ TEMATÓW W POŁĄCZENIU Z SYSTEMATYCZNYM PODEJŚCIEM DO ROZWIĄZYWANYCH PROBLEMÓW.

Sylwetka absolwenta

Absolwent szkolenia posiadł wiedzę z zakresu:

  1. Podstaw prawnych dotyczących zmian porejestracyjnych.
  2. Klasyfikacji zmian porejestracyjnych.
  3. Kalendarza zmian, implementacji zmian porejestracyjnych.
  4. Grupowania zmian porejestracyjnych.

 

Uczestnik szkolenia zapoznał się z dokumentacją, w tym:

  1. Wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego.
  2. Wytyczne w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian.
  3. Wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji zmian nieprzewidzianych.

 

Efekty, jakie osiągnął w trakcie szkolenia obejmują poza wiedzą, także umiejętności:

  1. Planowania kalendarza zmiany porejestracyjnej.
  2. Oceny dopuszczalności grupowania zmian porejestarcyjnych.
  3. Oceny zakresu dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o zmianę porejestracyjną.

 

Zdobyta wiedza i umiejętności przygotowują do podjęcia pracy w strukturach firm farmaceutycznych – w dziale rejestracji, na stanowisku specjalisty ds. rejestracji. Dla osób pracujących w obszarze rejestracji szkolenie będzie okazją do zapoznania się z aktualnymi wymaganiami, a także umożliwi wymianę doświadczeń.

Program

Sprawdź program szkolenia

CZĘŚĆ I: Zmiany porejestracyjne

  • Podstawy prawne, wytyczne
  • Procedury
  • Klasyfikacja zmian
  • Kalendarz zmian, implementacja zmian porejestracyjnych
  • Dokumentacja przedstawiana wraz z wnioskiem o zmianę
  • Grupowanie zmian
  • Opłaty
 

CZĘŚĆ II: Przykłady zmian – omówienie

  • zmiany w drukach informacyjnych
  • zmiany w dokumentacji substancji czynnej
  • zmiany w procesie wytwarzania produktu leczniczego
 

CZĘŚĆ III: Warsztaty

  • Ćwiczenia: klasyfikacja zmian, planowanie kalendarza zmian, omówienie dokumentacji dołączanej do wniosku o zmianę.

Informacje logistyczne

Kilka ważnych wskazówek

W cenie biletu zawiera się:

  • wstęp na szkolenie
  • certyfikat w języku polskim i angielskim
  • materiały szkoleniowe
  • lunch
  • przerwa kawowa
 

Szkolenie odbywa się w godzinach: 

10:00-17:00

Miejsce

Dokładne miejsce szkolenia podane jest w momencie wyboru konkretnego biletu.

Ceny biletów:

Dokładna cena biletów podana na stronie z aktualnie dostępnymi szkoleniami. 

Dowiedz się więcej o szkoleniach.

 

Kup Bilet

REJESTRACJA LEKÓW POZIOM ZAAWANSOWANY

Najbliższe terminy:

Typ biletu Cena Koszyk
Rejestracja, poziom zaawansowany 30.11.19. Bilet indywidualny 399.00 

Kupuję!

Rejestracja, poziom zaawansowany, 30.11.19. Bilet dla firm 799.00 

Kupuję!

Lokalizacja: Warszawa, Golden Floor Plaza, al. Jerozolimskie 123A

Bilet indywidualny dedykowany jest dla uczestników będących osobami prywatnymi, które samodzielnie pokrywają koszt szkolenia. Bilet firmowy dotyczy rejestracji z firm, które wysyłają pracowników na szkolenia. Dla biletu firmowego możliwe jest wystawienie FV na firmę wysyłającą. W razie problemów napisz do nas: wspolpraca@innomed.co

Kwestie organizacyjne

Regulamin rejestracji. 

Podmiotem orgnizującym szkolenia jest innoMED, NIP: 837 176 13 41 z siedzibą w Krakowie.

W razie pytań prosimy o kontakt mailowy na adres wspolpraca[@]innomed.co oraz pod numerem telefonu: 512 819 280

Kup bilet

Sprawdź daty i zarezerwuj miejsce na szkoleniu!