szkolenie certyfikowane
Dokumentacja rejestracyjna produktów leczniczych: jakość substancji czynnej; zmiany porejestracyjne dotyczące substancji czynnej.
Szkolenie z certyfikatem w języku polskim i angielskim
dowiedz się, jakie masz możliwości
zdobądź wiedzę i umiejętności
Weź udział w całodniowym szkoleniu a:
- Zdobędziesz praktyczne umiejętności przydatne w pracy.
- Poznasz realia rynkowe i zaplanujesz ścieżkę kariery.
- Będziesz bardziej atrakcyjny na rynku pracy
Zdobądź potwierdzenie nowych umiejętności
otrzymaj certyfikat ze znakiem jakości msues
Przeszliśmy wymagający audyt i otrzymaliśmy certyfikat Jakości MSUES. Oznacza on, że wszystkie nasze szkolenia przeprowadzone są przez profesjonalną kadrę a program nastawiony jest na zdobywanie praktycznych kompetencji.
Znak jakości przyznawany jest w oparciu o 20 standardów, odnoszących się do 4 obszarów: usługi edukacyjno-szkoleniowej, kompetencji kadry, infrastruktury, organizacji i obsługi klienta oraz zarządzania jakością usług.
Nasze szkolenia wpisane są także do ogólnopolskiej Bazy Usług Rozwojowych.
Czym jest certyfikat i co on oznacza dla uczestników szkoleń?
- Szkolenia prowadzone są przez profesjonalną kadrę z udokumentowanym doświadczeniem.
- Szkolenia nastawione są na poszerzanie praktycznych kompetencji jego uczestników.
- Uczestnicy otrzymują wiedzę w czasie szkolenia a także materiały pozwalające ją dalej pogłębiać po szkoleniu.
- Program opisany jest w postaci efektów kształcenia (umiejętności, jakie zdobędą uczestnicy), by zapewnić przejrzystość i łatwość w podjęciu decyzji o udziale.
- Uczestnicy otrzymują certyfikat na którym wyszczególniony jest czas trwania szkolenia oraz zdobyte kompetencje.
kup bilet
sprawdź szczegółowy program
program
Dokumentacja rejestracyjna produktów leczniczych: jakość substancji czynnej; zmiany porejestracyjne dotyczące substancji czynnej.
- Dokumentacja jakościowa substancji czynnej
- Moduł 3.2.S
- Dokumenty: CEP, ASMF
- Wymagania jakościowe dla substancji czynnej w świetle aktualnych wytycznych
- Zmiany porejestracyjne w dokumentacji substancji czynnej
- Podstawy prawne, wytyczne
- Procedury
- Klasyfikacja zmian
- Kalendarz zmian, implementacja zmian porejestracyjnych
- Dokumentacja przedstawiana wraz z wnioskiem o zmianę
- Grupowanie zmian
- Opłaty
- Przykłady zmian w dokumentacji substancji czynnej – omówienie
- Ćwiczenia:
- klasyfikacja zmian,
- planowanie kalendarza zmian,
- dokumentacja dołączana do wniosku o zmianę.
UMIEJĘTNOŚCI I WIEDZA
SYLWETKA ABSOLWENTA
Absolwent szkolenia posiądzie wiedzę z zakresu:
- Opracowania dokumentacji rejestracyjnej dotyczącej substancji czynnej.
- Podstaw prawnych dotyczących zmian porejestracyjnych.
- Klasyfikacji zmian porejestracyjnych.
- Kalendarza zmian, implementacji zmian porejestracyjnych.
- Grupowania zmian porejestracyjnych.
Uczestnik szkolenia zapozna się z dokumentacją:
- Wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego.
- Wytyczne w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian.
- Wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji zmian nieprzewidzianych.
Efekty, jakie osiągnie w trakcie szkolenia obejmują poza wiedzą, także umiejętności (w zakresie podstawowym):
- Planowania kalendarza zmiany porejestracyjnej.
- Oceny dopuszczalności grupowania zmian porejestarcyjnych.
- Oceny zakresu dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o zmianę porejestracyjną.
perspektywy po szkoleniu
możliwości pracy po szkoleniu
Zdobyta wiedza i umiejętności przygotowują do podjęcia pracy w strukturach firm farmaceutycznych – w dziale rejestracji, na stanowisku specjalisty ds. rejestracji. Dla osób pracujących w obszarze rejestracji szkolenie będzie okazją do zapoznania się z aktualnymi wymaganiami, a także umożliwi wymianę doświadczeń.
potwierdzenie twoich kompetencji
certyfikat
Uczestnicy otrzymają certyfikat bez daty ważności w języku polskim i angielskim. Certyfikat opatrzony jest Znakiem Jakości Usług Edukacyjno-Szkoleniowych MSUES.
poznaj prowadzącego szkolenia
szkoleniowiec
dr n. chem.
katarzyna majerz-maniecka
Ekspert w obszarze rejestracji produktów leczniczych z ponad 12-letnim doświadczeniem.
Współpracuje z firmami farmaceutycznymi od 2008 roku, świadcząc usługi w zakresie oceny technologii medycznych (Health Technology Assesment HTA)oraz opracowywania dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych, procedur rejestracji i zmian porejestracyjnych w tejże dokumentacji.
Szkoleniowiec, posiada doświadczenie w edukacji osób dorosłych. Przez kilka lat prowadziła zajęcia na uniwersytecie.
W pracy ceni różnorodność tematów w połączeniu z systematycznym podejściem do rozwiązywanych problemów.
znajdź odpowiedzi na wszystkie pytania
informacje logistyczne
W cenie biletu zawiera się:
- wstęp na szkolenie
- certyfikat w języku polskim i angielskim
- materiały szkoleniowe
- lunch
- przerwa kawowa
Cena biletu:
- 399 zł bilet indywidualny (bilet dla studentów oraz osób wykupujących bilet indywidualnie)
- 699 bilet firmowy (bilet dla uczestników, którym koszty udziału w szkoleniu pokrywa pracodawca)
Szkolenie odbywa się w godzinach:
10:00-17:00
Miejsce:
Golden Floor Plaza, Aleje Jerozolimskie 123A, Warszawa.
Regulamin rejestracji: