Warning: json_decode() expects parameter 1 to be string, array given in /home/effiom/domains/karierawfarmacji.pl/public_html/wp-content/plugins/seo-by-rank-math-pro/includes/3rdparty/elementor/class-elementor.php on line 79

szkolenie certyfikowane

Dokumentacja rejestracyjna produktów leczniczych: wytwarzanie i jakość produktu leczniczego; zmiany porejestracyjne.

Szkolenie z certyfikatem w języku polskim i angielskim
dowiedz się, jakie masz możliwości

zdobądź wiedzę i umiejętności

Weź udział w całodniowym szkoleniu a:

  • Zdobędziesz praktyczne umiejętności przydatne w pracy.
  • Poznasz realia rynkowe i zaplanujesz ścieżkę kariery.
  • Będziesz bardziej atrakcyjny na rynku pracy
Zdobądź potwierdzenie nowych umiejętności

otrzymaj certyfikat ze znakiem jakości msues

Przeszliśmy wymagający audyt i otrzymaliśmy certyfikat Jakości MSUES. Oznacza on, że wszystkie nasze szkolenia przeprowadzone są przez profesjonalną kadrę a program nastawiony jest na zdobywanie praktycznych kompetencji.

Znak jakości przyznawany jest w oparciu o 20 standardów, odnoszących się do 4 obszarów: usługi edukacyjno-szkoleniowej, kompetencji kadry, infrastruktury, organizacji i obsługi klienta oraz zarządzania jakością usług.

Nasze szkolenia wpisane są także do ogólnopolskiej Bazy Usług Rozwojowych.

Czym jest certyfikat i co on oznacza dla uczestników szkoleń?

  • Szkolenia prowadzone są przez profesjonalną kadrę z udokumentowanym doświadczeniem.
  • Szkolenia nastawione są na poszerzanie praktycznych kompetencji jego uczestników.
  • Uczestnicy otrzymują wiedzę w czasie szkolenia a także materiały pozwalające ją dalej pogłębiać po szkoleniu.
  • Program opisany jest w postaci efektów kształcenia (umiejętności, jakie zdobędą uczestnicy), by zapewnić przejrzystość i łatwość w podjęciu decyzji o udziale.
  • Uczestnicy otrzymują certyfikat na którym wyszczególniony jest czas trwania szkolenia oraz zdobyte kompetencje.

kup bilet

sprawdź szczegółowy program

program

Dokumentacja rejestracyjna produktów leczniczych: wytwarzanie i jakość produktu leczniczego; zmiany porejestracyjne.

  1. Dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego (Moduł 3.2.P)
  • Jakość produktu leczniczego, aktualne wymagania
  • Opis procesu wytwarzania
  • Dokumentacja substancji pomocniczych
  1. Zmiany porejestracyjne w module 3.2.P
  • Podstawy prawne, wytyczne
  • Procedury
  • Klasyfikacja zmian
  • Kalendarz zmian, implementacja zmian porejestracyjnych
  • Dokumentacja przedstawiana wraz z wnioskiem o zmianę
  • Grupowanie zmian
  • Opłaty
  1. Przykłady zmian – omówienie
    • zmiany w module 3.2.P dokumentacji rejestracyjnej
  2. Ćwiczenia:
    • klasyfikacja zmian,
    • planowanie kalendarza zmian,
    • dokumentacja dołączana do wniosku o zmianę.
UMIEJĘTNOŚCI I WIEDZA

SYLWETKA ABSOLWENTA

Absolwent szkolenia posiądzie wiedzę z zakresu:

  • Opracowania dokumentacji rejestracyjnej dotyczącej wytwarzania i jakości produktu leczniczego.
  • Podstaw prawnych dotyczących zmian porejestracyjnych.
  • Klasyfikacji zmian porejestracyjnych.
  • Kalendarza zmian, implementacji zmian porejestracyjnych.
  • Grupowania zmian porejestracyjnych.

Uczestnik szkolenia zapozna się z dokumentacją:

  • Wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego.
  • Wytyczne w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian.
  • Wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji zmian nieprzewidzianych.

Efekty, jakie osiągnie w trakcie szkolenia obejmują poza wiedzą, także umiejętności (w zakresie podstawowym):

  • Planowania kalendarza zmiany porejestracyjnej.
  • Oceny dopuszczalności grupowania zmian porejestarcyjnych.
  • Oceny zakresu dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o zmianę porejestracyjną.
perspektywy po szkoleniu

możliwości pracy po szkoleniu

Zdobyta wiedza i umiejętności przygotowują do podjęcia pracy w strukturach firm farmaceutycznych – w dziale rejestracji, na stanowisku specjalisty ds. rejestracji. Dla osób pracujących w obszarze rejestracji szkolenie będzie okazją do zapoznania się z aktualnymi wymaganiami, a także umożliwi wymianę doświadczeń.

potwierdzenie twoich kompetencji

certyfikat

Uczestnicy otrzymają certyfikat bez daty ważności w języku polskim i angielskim. Certyfikat opatrzony jest Znakiem Jakości Usług Edukacyjno-Szkoleniowych MSUES. 

poznaj prowadzącego szkolenia

szkoleniowiec

dr n. chem.

katarzyna majerz-maniecka

Ekspert w obszarze rejestracji produktów leczniczych z ponad 12-letnim doświadczeniem.

Współpracuje z firmami farmaceutycznymi od 2008 roku, świadcząc usługi w zakresie oceny technologii medycznych (Health Technology Assesment HTA)oraz opracowywania dokumentacji  rejestracyjnej produktów leczniczych, procedur rejestracji i zmian porejestracyjnych w tejże dokumentacji.

Szkoleniowiec, posiada doświadczenie w edukacji osób dorosłych. Przez kilka lat prowadziła zajęcia na uniwersytecie.

W pracy ceni różnorodność tematów w połączeniu z systematycznym podejściem do rozwiązywanych problemów. 

znajdź odpowiedzi na wszystkie pytania

informacje logistyczne

W cenie biletu zawiera się:

  • wstęp na szkolenie
  • certyfikat w języku polskim i angielskim
  • materiały szkoleniowe
  • lunch
  • przerwa kawowa

Cena biletu:

  • 399 zł bilet indywidualny (bilet dla studentów oraz osób wykupujących bilet indywidualnie)
  • 699 bilet firmowy (bilet dla uczestników, którym koszty udziału w szkoleniu pokrywa pracodawca)

Szkolenie odbywa się w godzinach:

10:00-17:00

Miejsce:

Golden Floor Plaza, Aleje Jerozolimskie 123A, Warszawa.

Regulamin rejestracji:

ZOBACZ REGULAMIN

kup bilet