Stanowiska w rejestracji leków

Wprowadzenie nowego leku na rynek trwa nawet kilkanaście lat. Powiązane jest to również ze znacznymi wydatkami finansowymi oraz niezbędnym zapleczem naukowym. Sam proces rejestracyjny, w zależności od wybranej procedury trwa około 90 – 210 dni. Chcesz pracować przy rejestracji leków i dołożyć swoją cegiełkę do rozwoju leków? Sprawdź jakie stanowiska na Ciebie czekają!

Regulatory Affairs Assistant

Mimo skomplikowanej angielskiej nazwy tego stanowiska, będziesz Asystentem(ką) w Dziale RA

Do obowiązków osoby na tym stanowisku należy: weryfikacja dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych (opakowań produktów leczniczych pod względem zgodności z wymogami prawnymi organu rejestracyjnego, procedurami i standardami bezpieczeństwa firmy; przygotowanie zgłoszeń rejestracyjnych produktów leczniczych w trakcie badań oraz produktów znajdujących się na rynku; administracja prowadzonych procesów rejestracyjnych; archiwizacja dokumentacji związanej z prowadzeniem procesów rejestracyjnych; przygotowanie raportów/zestawień na potrzeby prowadzonych procesów; koordynacja tłumaczeń dokumentów zgłoszeniowych; oraz wsparcie w zakresie zadań administracyjno-organizacyjnych dla członków zespołu. Praca w większości jest pracą przy komputerze.

Idealny kandydat na to stanowisko to osoba, która ma wykształcenie wyższe (mile widziane jest tutaj wykształcenie na kierunku: farmacja/medycyna/biologia/chemia), zna bardzo dobrze język angielski w piśmie i mowie oraz zna pakiet biurowy MS Office. Jednakże osoba ta powinna mieć obeznanie w pracy w firmach farmaceutycznych, doświadczenie w zakresie zadań administracyjno-biurowych związanych z zarządzaniem dokumentacją i archiwizowaniem, oraz posiadać znajomość podstawowych aspektów lokalnych procedur rejestracyjnych.

Wynagrodzenie na tym stanowisku jest trudne do określenia, gdyż zależy od firmy zatrudniającej.

Sumiennie pełniąc powierzone zadania, możesz oczekiwać awansu na stanowisko Junior RA Specialist.

Regulatory Affairs Trainee

Stażysta w Dziale Rejestracji Leków, zajmuje się głównie aktualizacją bad danych, asystowaniem w przygotowaniu dokumentów rejestracyjnych, przygotowaniem dokumentacji dotyczącej pakowania oraz zarządzaniem bazami danych.

Na stanowisko stażysty mogą liczyć osoby, które są absolwentami kierunków medycznych i przyrodniczych, mówiących i piszących płynnie w języku angielskim i znających pakiet MS Office.
Zainteresowany? Pamiętam, że większość pracodawców, będzie od Ciebie oczekiwało bardzo szybkiego uczenia się nowych rzeczy, dokładności, samodzielnego zorganizowania sobie zajęć oraz swobodnego komunikowania się. Umiejętność pracy w zespole również jest priorytetem, tak samo jak wywiązywanie się z terminów.

Zarobki również zależą od pracodawcy, a po skończonym stażu możesz liczyć na awans na stanowisko Junior RA Specialist.

Junior Regulatory Affairs Specialist

Czym zajmuje się Młodszy Specjalista Rejestracji Leków? Przede wszystkim tworzeniem i zarządzaniem dokumentacją rejestracyjną i złożonymi wnioskami o rejestrację, włącznie z STED (Summary Technical Documentation). Wykonuje GAP analysis (analizy luk) dokumentacji zgodnie z wymaganiami rejestracyjnymi oraz kompletuje niezbędną dokumentację do tworzenia wniosków rejestracyjnych i zmian porejestracyjnych zgodnie z procedurami. Junior Regulatory Affairs Specialist jest odpowiedzialny za strategię RA, planowanie projektów jak i ocenę jakości dokumentacji.

Najczęściej pracę tą dostają osoby po skończonym stażu w Dziale Rejestracji Leków lub osoby na stanowisku Regulatory Affairs Assistant. Brani pod uwagę są absolwenci kierunków medycznych i przyrodniczych, z płynnym j. angielskim w mowie i piśmie oraz z bardzo dobra znajomością obsługi komputera i pakietów biurowych. Jeżeli dotychczas spełniłeś wszystkie powyższe warunki, a ponadto jesteś osobą bardzo szybko uczącą się, dokładną, dobrze zorganizowaną, umiejącą pracować pod presją czasu i posiadasz wysokie umiejętności komunikacyjne i doświadczenie w zarządzaniu projektami, to spokojnie aplikuj na to stanowisko!

Jako osoba na stanowisku Młodszego Specjalisty Rejestracji Leków, nie oczekuj na początku wielkiego wynagrodzenia, lecz pamiętaj, że po awansie na Specjalistę Rejestracji Leków, będziesz w stanie zarabiać nawet 5 cyfrowe sumy.

Regulatory Affairs Specialist

Aplikując na Specjalistę ds. Rejestracji Leków, musisz mieć minimum 5 letnie doświadczenie w pracy na podobnym stanowisku. Ponadto wymagane jest wykształcenie wyższe o profilu medycznym, farmaceutycznym, biologicznym lub pokrewnym, dobra znajomości polskich i europejskich przepisów w zakresie prawa farmaceutycznego, bardzo dobra znajomości języka angielskiego, praktyczna znajomości programów MS Office (Word, Excel, Power Point), oraz dodatkowym atutem będzie znajomość lokalnych i europejskich przepisów dotyczących uzyskania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych.

Również tak jak na niższych stanowiskach, idealny kandydat to osoba bardzo szybko ucząca się, dokładna, dobrze zorganizowana i komunikatywna. Umiejąca pracować pod presją czasu. Ważne są również: umiejętności samodzielnego i kompleksowego prowadzenia projektów.

Do Twoich zadań będzie należeć: prowadzenie procesów rejestracyjnych, i zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych w Polsce i za granicą zgodnie z procedurami narodowymi i europejskimi. Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej w formie papierowej i elektronicznej (e-CTD) zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego i innymi wytycznymi, przeprowadzanie audytów dokumentacji rejestracyjnej od licencjodawców, przygotowywanie raportów z oceny i przygotowywanie dokumentacji do wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz do aktualizacji dokumentacji w procedurach narodowych i europejskich. Oprócz tego, śledzenie uregulowań prawnych polskich i unijnych dotyczących procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków, utrzymywanie dobrych relacji z organami administracji państwowej odpowiedzialnymi za dopuszczanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych suplementów diety i kosmetyków do obrotu w Polsce i opracowywanie strategii rejestracyjnej pod kątem wprowadzania produktów leczniczych w statusie Rx.

Wynagrodzenie tutaj może oscylować pomiędzy 6000 zł, a nawet 11000 zł, aczkolwiek średnie wynagrodzenie to około 8 tysięcy złotych.

Regulatory Affairs Manager

Aby być branym pod uwagę przez rekrutera, kandydat musi mieć minimum 7 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej lub medycznej w zakresie Regulatory Affairs, oraz posiadać praktyczną znajomość prawa farmaceutycznego i wszelkich przepisów regulujących rejestrację produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Oczywistym jest wykształcenie wyższe z obszaru farmacji, medycyny, biologii, chemii lub pokrewnych a-bardzo dobra znajomość języka angielskiego lub znajomość języka niemieckiego będzie dodatkowym atutem. Priorytetowym na tym stanowisku jest dobre rozumienie zagadnień jakości i bezpieczeństwa farmakoterapii oraz umiejętność zarządzania priorytetami, silne kompetencje organizacyjne, duża dbałość o szczegóły, rzetelność i dokładność. 

Ale co miałbyś robić na stanowisku Regulatory Affairs Managera? Głównie prowadzenie procesów rejestracyjnych, i zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych w Polsce i za granicą zgodnie z procedurami narodowymi i europejskimi. Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej w formie papierowej i elektronicznej (e-CTD) zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego i innymi wytycznymi oraz przeprowadzanie audytów dokumentacji rejestracyjnej od licencjodawców, przygotowywanie raportów z oceny. Będziesz musiał przygotowywać dokumentację do wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz do aktualizacji dokumentacji w procedurach narodowych i europejskich, śledzić uregulowania prawne polskie i unijne dotyczące procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków. Utrzymywać dobre relacje z organami administracji państwowej odpowiedzialnymi za dopuszczanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych suplementów diety i kosmetyków do obrotu w Polsce i opracowywać strategie rejestracyjne pod kątem wprowadzania produktów leczniczych w statusie Rx.

Wynagrodzenie sięga nawet 18000 zł , ale średnia pensja to około 16000 złotych.

Regulatory Affairs Director

Ostatnim stanowiskiem przy rejestracji leków, oraz tym najważniejszym jest Dyrektor Działu Rejestracji Leków.

Głównymi wymaganiami są: Minimum 8-10 lat doświadczenia w branży RA oraz minimum 4 lata doświadczenia w zarządzaniu, wysoce preferowane doświadczenie w zarządzaniu RA. Preferowane są osoby pełniące wcześniej funkcje RA Coordinator. Idealne będą osoby o doskonałych umiejętnościach przywódczych, doświadczeni w zarządzaniu ludźmi. Ze świetnymi umiejętnościami analitycznymi i pracy pod presją, na stresującymi stanowisku. Oczywistym jest posiadanie wykształcenia wyższego o profilu medycznym, farmaceutycznym, biologicznym lub pokrewnym, bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie i praktyczna znajomość programów MS Office.

Jako dyrektor do Twoich obowiązków będzie należeć:
– Krytyczna ocena całej dokumentacji rejestracyjnej
– Przeglądanie i zatwierdzanie protokołów, raportów i dokumentów rejestracyjnych
– Planowanie harmonogramów poszczególnych projektów RA
– Bieżące rozwiązywanie problemów
– Nadzorowanie współpracy działu RA z innymi pionami
– Nadzór nad budżetem, zasobami działu, udział w rekrutacji
– Współpraca z RA Directors innych jednostek i funkcja reprezentacyjna w takich kontaktach
– Zapewnia profesjonalizm, najwyższą jakość usług w zakresie RA oraz stałe szkolenie swoich pracowników

Wynagrodzenie na stanowisku dyrektora jest kwestią indywidualną, lecz możesz być pewny, że zarobki będą większe niż na niższych stanowiskach.