Stanowiska w Badaniach Klinicznych – Clinical Research Associate I, II, SENIOR

Co należy do obowiązków Monitora badań klinicznych, czyli Clinical Research Associate? Jaka jest różnica pomiedzy CRA I, II oraz Senior? Tej wiedzy nigdy za wiele, dlatego zapraszamy Cię do lektury artykułu, z którego dowiesz się, na czym polega praca monitora badań klinicznych w praktyce.

Clinical Research Associate (CRA), to Monitor badań klinicznych. Mogłeś się już spotakć z tym określeniem, przy okazji naszych kursów lub przeszukując naszą bazę wiedzy- badania kliniczne. Jest to kolejne stanowisko w hierarchii działu Clinical Management, czyli działu badań klinicznych. Zwykle ścieżka awansu na to stanowisko rozpoczyna się od posady Clinical Trial Assistant- Asystenta badań klinicznych, o której możesz pisaliśmy więcej tutaj. Poniżej zebraliśmy wszystkie najważniejsze informacje, które mogą dla Ciebie przydatne, jeśli rozważasz karierę jako Monitor badań klinicznych.

Clinical Research Associate I, II i Senior

Każda korporacja framaceutyczna czy firma CRO ma swoją hierachię i tytuły stanowisk w dziale badań klinicznych. Jaka jest więc różnica pomiedzy Clinical Research Associate I, II i Senior?

Główna różnicą pomiędzy osobami pracującymi na każdym z tych stanowisk jest doświadczenie, rozumiane zwykle jako ilość czasu przepracowana na stanowisku Monitora badań klinicznych. Innym aspektem jest zakres obowiązków, który może wiązać się np. z wąską specjalizacją w zakresie konkretnej jednostki chorobowej lub ilością koordynowanych badań klinicznych oraz pensja.

Jak wspominaliśmy wcześniej, każda firma ma swój system opisów stanowisk, w związku z czym doświadczenie poszczególnych pracowników  może być określane w zupełnie inny sposób. Nie zmienia to faktu, że w większości firm CRO (Clinical Research Organization), jest to często spotykany sposób opisu stanowisk monitorskich. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat firm CRO działających w Polsce, sprawdź naszą bazę pracodawców- firm CRO.

Obowiązki monitora badań klinicznych

Ale co właściwie należy do obowiązków monitora badań klinicznych?

Monitor badań klinicznych odpowiada za nadzór i wsparcie pracy ośrodka prowadzącego badanie. CRA (Clinical Research Associate) czuwa nad bezpieczeństwem pacjenta i szkoli zespół ośrodka, w celu zachowania właściwych standardów i jakości badania. Odpowiada także za poprawność i zgodność zbieranych danych z protokołem badania. Monitor przeprowadza także wizyty monitorujące w ośrodkach badawczych- jest pośrednikiem pomiędzy zespołem badawczym a sponsorem badania. CRA przeprowadza więc wizyty kwalifikacyjne- qualification visits (QV), inicjujące- site initiation visits (SIV) oraz monitorujące- monitoring visits (MV) w wyznaczonych ośrodkach.

To z CRA w pierwszej kolejności kontaktują się badacze i inni członkowie zespołu ośrodka, w problematycznych sytuacjach, w tym zdarzeniach, które nie mają jasno opisanej procedury w protokole badania. Monitor badań kontroluje także sposób transportu, przechowywnia i utylizacji badanego leku w ośrodku badań klinicznych.

Poniżej opiszemy przybliżony zakres obowiązków i zarobki na stanowiskach Clinical Research Associate I, II i Senior. Pamiętaj jedak, że w zależności od firmy, zadania te mogą się rożnić.

Clinical Research Associate I

Czyli CRA I. Jest to pierwszy etap pracy jako Monitor badań klinicznych po awansie ze stanowiska Clinical Trial Associate (CTA). Jeśli pracujesz jako CTA i chcesz postarać się o awans w pracy lub po prostu chcesz w przyszłości zostać CRA, koniecznie zainwestuj w wysokiej jakości szkolenia i kursy specjalistyczne, przygotowywujące do pracy na tym stanowisku.

Osoba pracująca na stanowisku Clinical Research Associate I zapewnia stały kontakt z ośrodkiem prowadzącym badania kliniczne, odpowiada za site management (koordynację pracy ośrodka badawczego) zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i protokołem badania klinicznego.

CRA I gromadzi, przegląda i analizuje dokumentację dotyczącą prowadzonego badania klinicznego oraz ściśle współpracuje z koordynatorem badań klinicznych w danej placówki i zarządza danymi w CTMS (Clinical Trial Managment System), eTMF (Electronical Trial Master File) i innych systemach.

Wymagania

Podczas rekrutacji na to stanowisko, wymagane jest co najmniej roczne doświadczenie związane z pracą w badaniach klinicznych, np. na stanowisku koordynatora badań klinicznych, asystenta lub monitora w innej firmie. Mile widziane jest także doświadczenie w pracy w korporacji farmaceutycznej, szpitalu (zwłaszcza prowadzącym badania kliniczne), bądź dokumentowane doświadczenie w pracy z wytycznymi GCP (Dobrej Praktyki Klinicznej).

Wynagrodzenie

Średnie wynagrodzenie na tym stanowisku z doświadczeniem wynoszącym od 0-2 lat pracy wynosi 9726 zł. (Źródło)

Zdobywając coraz to większe doświadczenie na stanowisku CRA I możesz spodziewać się awansu na stanowisko CRA II.

Clinical Research Associate II

Clinical Research Associate II (CRA II) to kolejny etap pracy jako Monitor badań klinicznych.

Osoba, która awansowała na to stanowisko najczęściej monitoruje badania kliniczne, aby zapewnić bezwzględne przestrzeganie standardów GCP (Dobrej Praktyki Klinicznej). Odpowiada za site management w celu zapewnienia właściwego przestrzegania protokołu, opracowuje także formularze raportów przypadków, formularze świadomej zgody, szczegółowe podręczniki, wytyczne i listy kontrolne.

CRA II pomaga w  rejestracji badania klinicznego oraz tworzenie protokołu badania, jeśli jest to wymagane, kompletuje wszystkie niezbędne badania, dokumentację i informacje, aby uzyskać odpowiednią zgodę organów regulacyjnych i etycznych, przeprowadza różwnież wizyty inicjujące (są to elementy Start-up’u badań klinicznych).

Wymagania i wynagrodzenie

Wymogiem koniecznym do objęcia stanowiska Clinica Research Associate II jest minimum 2-3 lata doświadczenia jako CRA I.

Średnie zarobki na tym stanowisku w zależności od doświadczenia wynoszą od 13 000 do 15 000 zł. (Źródło)

Senior Clinical  Research Associate

Kolejnym etapem związanym z pracą jako monitor badań klinicznych jest stanowisko Senior Research Associate. Zwykle objęcie tego stanowiska związane jest z dużym doświadczeniem w branży (powyżej 4 lat pracy) oraz specjalizacją w wąskiej dziedzinie, np. monitorowaniu badań produktów leczniczych przeznaczonych do terapii pacjentów onkologicznych.

Wynagrodzenie

Średnie zarobki na tym stanowisku w zależności od doświadczenia wynoszą powyżej 16 000 zł. (Źródło)

Kompetencje i umiejętności Monitora badań klinicznych

Wśród kluczowych kompetencji i umiejętności Monitora badań klinicznych, należą świetne umiejętności komunikacyjne, dbałość o szczegóły i wysoka dyspozycyjność czasowa.

Osoba ubiegająca się o pracę jako Clinical Research Associate powinna być absolwentem kierunków medycznych lub pokrewnych oraz wykazywać się z biegłą znajomością języka angielskiego w mowie i piśmie, konieczną do pracy z dokumentacją anglojęzyczną. Ważną pozycją w CV jest posiadanie prawa jazdy kategorii B, umiejętność korzystania z komputera, pakietów biurowych, a także z mobilnych urządzeń elektronicznych (tablet z odpowiednimi aplikacjami).

Warto pamiętać, że praca jako Monitor badań klinicznych wiąże się z koniecznością częstego podróżowania, nierzadko między bardzo odległymi ośrodkami prowadzącymi badania. Ponadto praca ta wymaga elastycznego podejścia do zadań związanych z pracą i chęci ciągłego uczenia się.

Sprawdź również opisy innych stanowisk w dziale badań klinicznych oraz posady, które możesz zająć pracując w ośrodku badań klinicznych.

Opis stanowisk w dziale Clinical Management (badań klinicznych) znajdziesz tutaj, a więcej o ośrodku badań klinicznych dowiesz się tutaj.

Jakie inne możliwości dają badania kliniczne sprawdź tutaj.

Sprawdź sam!

Wszystko co powinieneś wiedzieć o badaniach klinicznych!

Baza wiedzy- badania kliniczne

Baza firm CRO

Kurs on-line
Clinical Trial Associate

Kurs on-line Monitor badań klinicznych