Startup badania klinicznego – czym jest i co musisz wiedzieć?

Czym jest startup badań klinicznych? Na czym polega praca w tym dziale i jakie są obowiązki Study Startup Specialist? Startup badań klinicznych to jedna z ciekawszych dziedzin branży, oferująca ogromne możliwości. Jeśli marzysz o pracy wymagającej ciągłego poszerzania wiedzy i wąskiej specjalizacji, czytaj dalej.

Startup badań klinicznych, to określenie, które obejmuje zestaw aktywności związanych z rejestracją badania klinicznego, a także przygotowaniem ośrodka badawczego i przeszkoleniem badaczy przed rozpoczęciem badania klinicznego i przyjęciem pierwszego pacjenta. Jakie są więc obowiązki pracowników działu Start-up badań klinicznych?

Działy Startup badań klinicznych

Działy startup tworzone są zarówno w firmach farmaceutycznych jak i CRO (bazę firm CRO znajdziesz tutaj). Pracę w działach startup badań klinicznych można podzielić na dwa etapy.

Etap I

W pierwszym etapie pracy podejmowane są działania w celu uzyskania od właściwych władz oraz komisji bioetycznej pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego. Osoby zajmujące się startup’em odpowiedzialne są za przygotowanie dokumentów takich jak protokół i plan badania, broszura badacza, formularz świadomej zgody i inne. Przygotowane dokumenty składane są następnie do odpowiednich instytucji.

Etap II

Drugą częścią pracy związanej z start-up’em badania jest przygotowanie ośrodków (szpitali, prywatnych przychodni) do przyjęcia pacjentów, po otrzymaniu zgody na prowadzenie badania klinicznego. Praca ta związana jest m.in. z przeprowadzeniem szkoleń personelu oraz przygotowaniu dokumentacji niezbędnej w trakcie prowadzenia badania (np. kwestionariusze dla pacjentów). Ten etap pracy kończy się podczas wizyty inicjującej, czyli pierwszej wizyty monitora badania w ośrodku i przejęciem przez niego opieki nad prowadzonym badaniem.

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat tego jakimi procedurami zajmują się pracownicy działu start-up zajrzyj koniecznie tutaj, do naszej bazy wiedzy.

Study Startup Specialist

Study Startup Specialist odpowiada za zebranie i przygotowanie dokumentacji niezbędnej do rejestracji badania oraz jego prowadzenia. Opracowuje dokumenty badaniowe i adaptuje do lokalnych wymagań, a także przygotowuje materiały informacyjne dla pacjenta oraz Formularz Świadomej Zgody (Informed Consent Form, ICF). Do obowiązków osoby pracującej na tym stanowisku należy także dotrzymywanie terminów narzucanych przez władze odnośnie badania, a także składanie dokumentacji i korespondencja z URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) i Komisją Bioetyczną.

Co warto wiedzieć o pracy na tym stanowisku?

Podczas ubiegania się o to stanowisko niezbędna jest znajomość aktów prawnych, w tym wytycznych europejskich, dotyczących badań klinicznych. Rozważając pracę na tym stanowisku warto przygotować się merytorycznie, korzystając z kursu Study Start-up Specialist od Kariera w Farmacji, przygotowanego we współpracy z ekspertem na co dzień pracującym w tej dziedzinie badań klinicznych. Kurs możesz znaleźć tutaj.  

Średnia zarobków na stanowisku Study Startup Specialist przy ponad 2-letnim doświadczeniu, wynosi 10 679 zł.

Warto pamiętać, że praca jako Study Startup Specialist nie wiąże się z częstymi wyjazdami, jak ma to miejsce w przypadku Monitora badań klinicznych.

Zatem jeśli lubisz pracę związaną z zagadnieniami rejestracyjnymi, ta ścieżka rozwoju może być dla Ciebie!

Inne możliwości rozwoju w badaniach klinicznych możesz sprawdzić tutaj.

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o badaniach klinicznych!

Baza wiedzy – badania kliniczne

Baza firm CRO