fbpx

kurs on-line z imiennym certyfikatem

Study Start-up Specialist | Clinical Trials

prowadzący: mgr farm. Paulina Dmochowska

Dlaczego warto wykupić kurs?

Otrzymasz imienny certyfikat

Wybierając kurs z Kariera w Farmacji otrzymujesz certyfikat w języku angielskim lub po kontakcie indywidualnym w wersji polskiej, opatrzony znakiem jakości MSUES, który szczegółowo określa nową wiedzę i umiejętności, jakie zdobyłeś. Jest to świetny dodatek do Twojego CV.

Zdobędziesz wiedzę i praktykę

Dzięki formule on-line kurs zawiera więcej treści i przykładów, niż jednodniowe szkolenie o tej samej tematyce. Zdobędziesz wiedzę i przećwiczysz ją na konkretnych case study.

Zdobędziesz awans lub pracę

Poszerzając swoje kompetencje nie tylko ułatwiasz sobie wykonywanie codziennych obowiązków ale także zwiększasz swoją atrakcyjność na rynku pracy. Osoby inwestujące w swój rozwój szybciej otrzymują awanse.

Dla kogo jest ten kurs?

Osoby, pracujące w działach start-up badań klinicznych

Jeśli obecnie pracujesz w działach start-up i chcesz uporządkować i poszerzyć wiedzę na temat pracy specjalisty ds. start-up.

Osoby, które planują karierę w badaniach klinicznych

Kurs zawiera wiedzę przydatna dla osób pracujących w dziale rejestracji leków, w tym osób na stanowisku Specjalisty ds. Rejestracji leków. Jeśli dziś nie zajmujesz się zmianami porejestracyjnymi lub masz z nimi niewielką styczność kurs pozwoli Ci na zdobycie podstaw teoretycznych w tym zakresie. Dzięki praktycznym case study przećwiczysz zdobytą wiedze w praktyce, by dzięki niej móc samodzielnie zajmować się procesowaniem tych zmian.

Osoby, które chcą się przebranżowić i szukają ścieżki zawodowej

Jeśli chcesz się przebranżowić się lub dopiero zastanawiasz się nad wyborem ścieżki zawodowej, dzięki temu kursowi dowiesz się, czy start-up badania klinicznego to ścieżka dla Ciebie

Monitorzy badań klinicznych

Jeśli pracujesz jako monitor badań klinicznych i w zakresie Twoich zadań znajduje się start-up badania lub komunikacja z URPLWMiPB i komisjami bioetycznymi w trakcie trwania badania.

Poznaj opinię uczestników kursu

Zdecydowany by rozwinąć swoją karierę?

wykup dostęp i zdobądź imienny certyfikat

Czego się dowiesz z kursu?

Uczestnik szkolenia posiądzie wiedzę na temat:

• Procesu uzyskania opinii Komisji Bioetycznej i pozwolenia URPLWMiPB na prowadzenie badania kliniczego produktu leczniczego, a także na wprowadzenie zmian istotnych.
• Dokumentacji wymaganej przez prawo i wytyczne do złożenia wniosku o wydanie opinii/pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
• Przebiegu procedury VHP.
• Niezbędnych informacji, jakie musi zawierać informacja dla pacjenta i formularz świadomej zgody (ICF).
• Podstawowych wymagań, jakie musi spełnić ośrodek badawczy aby zakwalifikować się do prowadzenia badania, a potem by móc rozpocząć rekrutację pacjentów.

Uczestnik szkolenia zapozna się z dokumentacją związaną z rejestracją badań klinicznych:

• Załączniki 1, 2 i 3 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku badaniem klinicznym produktu leczniczego (...) z 12 października 2018.
• Opinia Komisji Bioetycznej i decyzja Prezesa URPLWMiPB.
• Przykładowa Informacja dla Pacjenta i Formularz Świadomej Zgody.

Wśród efektów szkolenia poza wiedzą znajdują się także umiejętności:

• Uzupełnianie Załącznika 1 w najczęściej wymaganym zakresie.
• Identyfikacja czy ICF zawiera wszystkie wymagane GCP i polskim prawem elementy, oraz czy nie zawiera elementów zbędnych.
• Zaplanowanie w czasie niezbędnych do rozpoczęcia badania aktywności.

Poznaj szkoleniowca

mgr farm. Paulina Dmochowska

Specjalista ds. start-upu, w ciągu sześciu lat pracy zawodowej w firmach CRO i innowacyjnych firmach farmaceutycznych zdobyła doświadczenie w rejestrowaniu nowych badań klinicznych oraz przygotowywaniu ośrodków badawczych do przyjęcia pacjentów. Zajmuje się nie tylko rejestracją nowych badań, ale także obsługą zmian w dokumentacji trwających badań. W swojej pracy współpracuje m. in z komisjami bioetycznymi, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, samymi ośrodkami oraz monitorami badań klinicznych.

Jej specjalnością są formularze świadomej zgody.

Absolwentka farmacji na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym. 

Wykup dostęp do kursu

zdobywaj nową wiedzę i umiejętności

Jak wygląda kurs i platforma?

1

Treści ułatwiajace naukę, do których możesz wracać przez rok

Kurs dostępny jest na platformie e-learningowej Kariera w Farmacji. Z kursu możesz korzystać od razu po dokonaniu płatności (NIE jest to szkolenie on-line w formie webinaru gdzie musisz czekać na datę rozpoczęcia). Każda z lekcji porusza jedno kompletne zagadnienie umożliwiając naukę nawet gdy masz tylko godzinę czasu. Kurs możesz przechodzić we własnym tempie, wielokrotnie wracając do wybranych lekcji. Wiemy, że nie wszyscy przyswajają wiedzę w taki sam sposób, dlatego w kursie znajdziesz zróżnicowane treści ułatwiające naukę. Formaty treści:

nagrania wideo

prezentacje z głosem szkoleniowca

testy

zadania praktyczne

materiały tekstowe

Co otrzymasz w cenie kursu?

Dostęp do kursu na rok

Wykupując kurs otrzymujesz dostęp do platformy Kariera w Farmacji. Do twojego konta przypisany jest kurs. Możesz do niego wracać w dowolnym momencie przez rok od momentu zakupu.

Imienny certyfikat

Po zakończeniu kursu (przejściu przez wszystkie lekcje oraz wykonaniu testów) otrzymasz imienny certyfikat w języku angielskim. Możesz otrzymać jego duplikat w języku polskim po kontakcie indywidualnym.

Materiały dodatkowe

Do kursu dołączone są materiały dodatkowe w postaci handoutu z najważniejszymi kwestiami omawianymi w kursie. Materiał znajduje się na początku kursu i możesz go wydrukować lub korzystać z wersji elektronicznej.

Certyfikat

Po zakończeniu kursu otrzymasz imienny certyfikat potwierdzający zdobyte przez Ciebie kompetencje. Certyfikat wyszczególnia wiedzę,  dokumenty, procedury i umiejętności jakie poznasz i zdobędziesz w czasie kursu.

Certyfikat pobierzesz na platformie w wersji angielskiej lub po kontakcie indywidualnym w wersji polskiej.

Certyfikat opatrzony jest znakiem jakości MSUES, którego wymagania spełniają nasze kursy.

Ucz się na wygodny dla siebie sposób

dzięki kursom na platformie Kariera w Farmacji

Plan kursu

Plan kursu Study Startup Specialist | Badania kliniczne

Część 1   Czym jest start-up w badaniach klinicznych?

              – Czym jest start-up w badaniach klinicznych?

Część 2 – Rejestracja nowego badania klinicznego produktu leczniczego

              – Przebieg procesu w URPLWMiPB oraz Komisji Bioetycznej – etapy i ramy czasowe.

              – Dokumentacja wymagana do złożenia wniosku o wydanie opinii Komisji Bioetycznej/uzyskanie pozwolenia Prezesa Urzędu.

              – Voluntary Harmonization Pocedure.

              – Ćwiczenie praktyczne 1.

              – Cwiczenie praktyczne 2.

Część 3 – Zmiany w trakcie badania – komunikacja z Komisją Bioetyczną i URPLWMiPB

              – Pojęcie zmiany istotnej i nieistotnej według Prawa Farmaceutycznego i europejskiej wytycznej CT1; ramy czasowe oceny zmian.

              – Cwiczenie praktyczne? Ściągnij zał. 2 ze strony URPL i określ, które pola uzupełnić lokalnie?

Część 4 – Informacja dla Pacjenta i Formularz Świadomej Zgody

              – Zasady uzyskiwania świadomej zgody od różnych populacji pacjentów.

   – Zawartość i przygotowanie Informacji dla Pacjenta według GCP i lokalnych wymagań.

   – Ćwiczenie praktyczne 3.

Część 5 – Współpraca z ośrodkiem na etapie start-upu

              – Kwalifikacja ośrodka do udziału w badaniu klinicznym.

              – Przygotowanie ośrodka do rozpoczęcia badania.

              – Ćwiczenie praktyczne 4.

Część 6 – Realia rynku start-up w badaniach klinicznych

              – Realia rynku start-up w badaniach klinicznych.

 

Przejdź przez lekcje w swoim tempie

dzięki kursom na platformie Kariera w Farmacji

FAQ