procedury

Procedura centralna rejestracji leków (Centralized Procedure – CP)

Procedura centralna rejestracji leków (Centralized Procedure) stosowana jest wtedy, gdy lek dopuszczany jest do obrotu we wszystkich państwach Unii Erupejskiej jednocześnie, na podstawie jednego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Produkty, które w wyniku tej procedury trafiły do obrotu wpisywane są do wspólnotowego rejestru produktów leczniczych. Otrzymują również numery, które producenci umieszczają na opakowaniach. Procedura centralna …

Procedura centralna rejestracji leków (Centralized Procedure – CP) Read More »

procedura narodowa

Procedura narodowa rejestracji leków

Procedura narodowa rejestracji leków dotyczy produktów leczniczych, które mają być dopuszczone do obrotu wyłącznie na terenie jednego kraju. Każde państwo posiada własne przepisy prawne, regulujące wymagania procedury narodowej rejestracji leków. Procedura narodowa rejestracji leków – podstawa prawna W Polsce produkty lecznicze dopuszczane są do obrotu według procedury narodowej w oparciu o przepisy ustawy z dnia …

Procedura narodowa rejestracji leków Read More »