Programy lekowe
Programy lekowe jest to rodzaj świadczenia gwarantowanego. Projekty te wykorzystują leczenie z zastosowaniem innowacyjnych, kosztownych substancji czynnych, które nie są dofinansowywane w ramach jakichkolwiek świadczeń…
Tag: Procedury
Refundacja
Refundacja jest to proces, w wyniku którego całkowity lub częściowy koszt nabycia przez pacjenta produktów, takich jak: leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby…
Import równoległy
O zarejestrowanie produktu leczniczego w ramach procedury importu równoległego można ubiegać się w przypadku leków, które mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w Polsce,…
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie, czyli być dostępne na rynku jedynie wtedy, gdy wydana została decyzja o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu…
Procedura rejestracji leku
Wprowadzenie nowego leku na rynek jest procedurą, która może potrwać nawet kilka lat. Procedura rejestracji leku składa się z kliku etapów, wśród których kluczowym jest…
Dokumentacja rejestracyjna
Dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego składa się z dwóch rodzajów dokumentów. Zawiera zarówno dokumenty naukowe, potwierdzające jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego leku oraz administracyjne (wniosek rejestracyjny…
Podmiot odpowiedzialny (Marketing Authorisation Holder, MAH)
Podmiot odpowiedzialny jest to firma farmaceutyczna lub organizacja non-profit, która wnioskuje lub uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Gdy lek jest już dostępny…
Procedura zdecentralizowana (Decentralized Procedure – DCP)
Procedura zdecentralizowana stosowana jest, gdy lek nie został jeszcze zarejestrowany na terenie żadnego z państw Unii Europejskiej, a firma farmaceutyczna chce wprowadzić go równolegle w…
Procedura wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure, MRP)
Procedura wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure, MRP) stosowana jest w przypadku, gdy lek posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym lub kilku krajach…
Procedura narodowa rejestracji leków
Procedura narodowa rejestracji leków dotyczy produktów leczniczych, które mają być dopuszczone do obrotu wyłącznie na terenie jednego kraju. Każde państwo posiada własne przepisy prawne, regulujące…
