rejestracja leków

certyfikacja wyrobów medycznych

Certyfikacja wyrobów medycznych w Polsce – #insider_talk z Małgorzatą Chynowską

  W kolejnym wywiadzie z cyklu #insider_talk tematykę certyfikacji wyrobów medycznych w Polsce przybliży Małgorzata Chynowska – Head Manager ds. Certyfikacji wyrobów medycznych. Jak rozpoczęła się Pani ścieżka zawodowa? Jak dotarła Pani do obecnej pozycji? Moje obecne stanowisko leży na styku rozwoju produktów i sprzedaży, czyli odpowiedzialności za budżet produktu, jakim jest na przykład certyfikacja …

Certyfikacja wyrobów medycznych w Polsce – #insider_talk z Małgorzatą Chynowską Read More »

produkt leczniczy

Produkt leczniczy – definicja

Ustawa Prawo farmaceutyczne z 2001 r. dzięki kolejnym uaktualnieniom wprowadza nowe pojęcia oraz nowe terminy na miejscy tych stosowanych dotychczas. Dlatego też lek jest teraz nazywany produktem leczniczym. Słowo lek stosuje się jednak wciąż na ulotkach dla pacjentów i w języku potocznym. Czym jest produkt leczniczy? Produkt leczniczy to substancja lub mieszanina substancji, która posiada …

Produkt leczniczy – definicja Read More »

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie, czyli być dostępne na rynku jedynie wtedy, gdy wydana została decyzja o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Kto wydaje decyzję o pozwoleniu? Decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie leku do obrotu wydaje się na drodze procedury rejestracyjnej.  Wydaje ją Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów …

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Read More »

procedura rejestracji leku

Procedura rejestracji leku

Wprowadzenie nowego leku na rynek jest procedurą, która może potrwać nawet kilka lat. Procedura rejestracji leku składa się z kliku etapów, wśród których kluczowym jest etap weryfikacji dokumentów rejestracyjnych złożonych przez producenta leku. Etapy procedury rejestracji leku Gdy firma farmaceutyczna, podejmie decyzję o wprowadzeniu nowego produktu leczniczego do swojego portfolio produktowego, do działań włączany jest …

Procedura rejestracji leku Read More »

Procedura centralna rejestracji leków (Centralized Procedure – CP)

Procedura centralna rejestracji leków (Centralized Procedure) stosowana jest wtedy, gdy lek dopuszczany jest do obrotu we wszystkich państwach Unii Erupejskiej jednocześnie, na podstawie jednego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Produkty, które w wyniku tej procedury trafiły do obrotu wpisywane są do wspólnotowego rejestru produktów leczniczych. Otrzymują również numery, które producenci umieszczają na opakowaniach. Procedura centralna …

Procedura centralna rejestracji leków (Centralized Procedure – CP) Read More »

procedura narodowa

Procedura narodowa rejestracji leków

Procedura narodowa rejestracji leków dotyczy produktów leczniczych, które mają być dopuszczone do obrotu wyłącznie na terenie jednego kraju. Każde państwo posiada własne przepisy prawne, regulujące wymagania procedury narodowej rejestracji leków. Procedura narodowa rejestracji leków – podstawa prawna W Polsce produkty lecznicze dopuszczane są do obrotu według procedury narodowej w oparciu o przepisy ustawy z dnia …

Procedura narodowa rejestracji leków Read More »